Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​rutinemæssig "Klinisk Cancerafdeling/Supportive Care Department"-konsultation om ordination af en ekstra linje af kemoterapi

6. februar 2015 opdateret af: Centre Leon Berard

Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​rutinemæssig "onkolog-støttende plejeteam"-konsultation om brugen af ​​en yderligere linje af kemoterapi hos patienter med metastaserende brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​systematiske konsultationsmøder med "klinisk kræftafdeling/støtteafdeling" versus standardbehandling på ordination af en yderligere linje af kemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft og visceral involvering efter 3 eller 4 linier af kemoterapi.

Dette er et prospektivt paucicentrisk åbent randomiseret kontrolleret studie med 2 parallelle arme.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten arm "Studiegruppe" eller "Standardbehandling".

Antallet af patienter, der kræves for at demonstrere en 30 % reduktion af antallet af recepter til en ekstra linje kemoterapi, forudsat en alfarisiko på 5 % og 80 % effekt, er 100 (50 i hver arm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den testede hypotese er, at systematisk rutinekonsultation mellem supportteamet og kliniske onkologer vil muliggøre mere effektiv udnyttelse af understøttende behandling af metastaserende brystkræftpatienter og vil reducere isolationen af ​​læger involveret i behandlingen af ​​disse patienter. Læger vil så kunne hjælpe patienterne med at træffe realistiske beslutninger for den bedst mulige livskvalitet og i fuld overensstemmelse med deres præferencer.

DISSPO (Department of Interdisciplinary Supportive Care for Cancer Patients) har fokus på psyko-onkologi, smerteevaluering og -behandling, palliativ pleje, social service, kostvejledning og fysioterapi. Normalt arrangeres besøg hos DISSPO, når patienterne har brug for støttende pleje, men ikke er inkluderet i rutineplejen. I denne undersøgelse vil kontakter mellem kliniske onkologer og støttepersonale blive formaliseret og systematiseret. Et specifikt besøg kaldet "støttende plejebesøg" vil blive organiseret for at undersøge patientens behov, så en personlig plejeplan kan foreslås. Desuden vil en konsultation mellem den henvisende onkolog og DISSPO blive organiseret mindst en gang om måneden.

Udover hovedformålet med denne undersøgelse (se kort resumé), er der sekundære mål, som er at evaluere virkningen af ​​systematiske "Klinisk kræftafdeling/Supportive Care-afdeling"-konsultationsmøder versus standardbehandling på:

  • brugen af ​​støttende behandling
  • symptom kontrol
  • angst-depression niveauer
  • livskvalitet
  • patientrepræsentationer (tilpasning til sygdommen og kontrolstedet)
  • patientens opfattelse af social støtte
  • patienttilfredshed med behandlingen
  • sygdoms indvirkning på familien
  • den henvisende onkologs tilfredshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde >= 18 år
  • Metastatisk brystkræft med visceral involvering
  • Patient, der har behov for en 3. eller en 4. linje af kemoterapi
  • Patienten fulgtes på Léon Bérard Cancer Center
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Patient i stand til at læse og skrive fransk
  • Skriftligt, frivilligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende kemoterapi bortset fra tredje eller fjerde linje
  • Kun hud- eller knoglemetastaser
  • Opfølgning umulig af sociale, geografiske, familiære eller psykologiske årsager
  • Patient frataget friheden
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktionsgruppe
Andet: Aktionsgruppe

Ved inklusion vil der blive organiseret et besøg mellem patienten og mindst 2 medlemmer af DISSPO-personalet. Det vil tillade en evaluering af støttende plejebehov og forslag til en personlig plejeplan.

Derefter vil en konsultation mellem den henvisende onkolog og DISSPO blive tilrettelagt en gang om måneden, så den personlige plejeplan kan tilpasses, hvis det er nødvendigt.
Andet: Standard pleje
Andet: Standard pleje
Ingen specifik indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af recepter for en 4. eller 5. linje af kemoterapi
Tidsramme: På tidspunktet for progression på 3. eller 4. linje af kemoterapi.
Når patienter udvikler sig under 3. eller 4. linje af kemoterapi, vil mængden af ​​recepter for en 4. eller 5. linje blive indsamlet.
På tidspunktet for progression på 3. eller 4. linje af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af antallet og typen af ​​DISSPO-indgreb
Tidsramme: I perioden for inklusion i undersøgelsen: mellem inklusion og tidspunktet for progression på 3. eller 4. linje af kemoterapi
I perioden for inklusion i undersøgelsen: mellem inklusion og tidspunktet for progression på 3. eller 4. linje af kemoterapi
Selvevaluering af symptomkontrol ved hjælp af Edmonton-skalaen
Tidsramme: Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi
Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi
Selvvurdering af angst-depression ved hjælp af HADS-skalaen
Tidsramme: Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvevaluering af livskvalitet ved hjælp af QLQC30-skalaen.
Tidsramme: Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvevaluering af tilpasning og af kontrolstedet ved hjælp af CLCS-skalaen.
Tidsramme: Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvevaluering af social støtte ved hjælp af QSSP-skalaen
Tidsramme: Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvevaluering af tilfredshed med pleje ved hjælp af F-PMH/PSQ MD-skalaen
Tidsramme: Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvevaluering af sygdoms indvirkning på familie ved hjælp af GHQ28-skalaen
Tidsramme: Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvadministreret spørgeskema ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvevaluering af tilfredshed af den henvisende læge ved hjælp af Likert-skalaen
Tidsramme: Selvadministreret spørgeskema 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.
Selvadministreret spørgeskema 6 måneder og 12 måneder efter inklusion, ved slutningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​3. eller 4. linje af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSS
  • ET 2007-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Aktionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner