Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния рутинной консультации «Клиническое онкологическое отделение/отделение поддерживающей терапии» на назначение дополнительной линии химиотерапии

6 февраля 2015 г. обновлено: Centre Leon Berard

Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние плановой консультации «команды поддерживающего лечения онколога» на использование дополнительной линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка влияния систематических консультационных совещаний «клинического онкологического отделения/отделения поддерживающей терапии» по сравнению со стандартным лечением на назначение дополнительной линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы и поражением внутренних органов после 3 или 4 линии химиотерапии.

Это проспективное пауцицентрическое открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в группу «Исследуемая группа», либо в группу «Стандартная помощь».

Количество пациентов, необходимое для демонстрации снижения на 30% числа назначений дополнительной линии химиотерапии, при условии альфа-риска 5% и мощности 80%, составляет 100 (по 50 в каждой группе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверяемая гипотеза состоит в том, что систематические рутинные консультации между бригадой поддерживающей терапии и клиническими онкологами позволят более эффективно использовать поддерживающую терапию пациентам с метастатическим раком молочной железы и уменьшат изоляцию врачей, занимающихся ведением этих пациентов. Тогда врачи смогут помочь пациентам принимать реалистичные решения для наилучшего возможного качества жизни и в полном соответствии с их предпочтениями.

DISSPO (Отдел междисциплинарной поддерживающей терапии для больных раком) занимается психоонкологией, оценкой и лечением боли, паллиативной помощью, социальными услугами, рекомендациями по питанию и физиотерапией. Обычно визиты в DISSPO организуются, когда пациенты нуждаются в поддерживающей терапии, но не включены в плановую помощь. В этом исследовании будут формализованы и систематизированы контакты между клиническими онкологами и поддерживающим персоналом. Будет организовано специальное посещение, называемое «посещением для поддерживающей терапии», для изучения потребностей пациента, чтобы можно было предложить индивидуальный план ухода. Кроме того, не реже одного раза в месяц будет организована консультация между направляющим онкологом и DISSPO.

Помимо основной цели этого исследования (см. краткое изложение), существуют второстепенные цели, которые заключаются в оценке влияния систематических консультационных встреч «Клиническое онкологическое отделение/отделение поддерживающей терапии» по сравнению со стандартным лечением на:

  • использование поддерживающей терапии
  • контроль симптомов
  • уровень тревоги-депрессии
  • качество жизни
  • репрезентации пациента (адаптация к болезни и локус контроля)
  • восприятие пациентом социальной поддержки
  • удовлетворенность пациента уходом
  • влияние болезни на семью
  • удовлетворенность направляющего онколога

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте >= 18 лет
  • Метастатический рак молочной железы с поражением внутренних органов
  • Пациент, нуждающийся в 3-й или 4-й линии химиотерапии
  • Пациент наблюдается в Онкологическом центре Леона Берара
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением
  • Пациент, умеющий читать и писать по-французски
  • Письменное, добровольное, информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая химиотерапия, кроме третьей или четвертой линии
  • Только кожные или костные метастазы
  • Последующее наблюдение невозможно по социальным, географическим, семейным или психологическим причинам
  • Больной, лишенный свободы
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа действий
Другой: Группа действий

При включении будет организован визит между пациентом и не менее чем 2 сотрудниками DISSPO. Это позволит оценить потребности в поддерживающем уходе и предложить индивидуальный план ухода.

Затем раз в месяц будет организована консультация между направляющим онкологом и DISSPO, чтобы при необходимости можно было адаптировать индивидуальный план лечения.
Другой: Стандартный уход
Другой: Стандартный уход
Без специального вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота назначений на 4-ю или 5-ю линию химиотерапии
Временное ограничение: В момент прогрессирования на 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Когда пациенты переходят на 3-ю или 4-ю линию химиотерапии, будет собираться частота назначений на 4-ю или 5-ю линию.
В момент прогрессирования на 3-й или 4-й линии химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка количества и типа вмешательств DISSPO
Временное ограничение: В период включения в исследование: между включением и временем прогрессирования на 3-й или 4-й линии химиотерапии
В период включения в исследование: между включением и временем прогрессирования на 3-й или 4-й линии химиотерапии
Самооценка контроля симптомов по Эдмонтонской шкале
Временное ограничение: Самостоятельно заполняемый опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии
Самостоятельно заполняемый опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии
Самооценка тревоги-депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самооценка качества жизни по шкале QLQC30.
Временное ограничение: Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самооценка адаптации и локуса контроля по шкале CLCS.
Временное ограничение: Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самооценка социальной поддержки по шкале QSSP
Временное ограничение: Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самооценка удовлетворенности уходом по шкале F-PMH/PSQ MD
Временное ограничение: Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самооценка влияния болезни на семью по шкале GHQ28
Временное ограничение: Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самостоятельный опросник при включении, через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самооценка удовлетворенности лечащим врачом по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Самостоятельный опросник через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.
Самостоятельный опросник через 6 и 12 месяцев после включения, в конце и через 3 месяца после окончания 3-й или 4-й линии химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSS
  • ET 2007-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться