이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법의 추가 라인 처방에 대한 일상적인 "임상 암 부서/지지 치료 부서" 상담의 영향 연구

2015년 2월 6일 업데이트: Centre Leon Berard

전이성 유방암 환자의 추가 화학 요법 사용에 대한 일상적인 "종양 전문의 지원 치료 팀" 상담의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 3~4년 후 전이성 유방암 및 내장 침범 환자의 추가 화학 요법 처방에 대한 표준 치료 대비 체계적인 "임상 암 부서/지지 치료 부서" 상담 회의의 영향을 평가하는 것입니다. 화학 요법 라인.

이것은 2개의 병렬 암을 사용한 전향적인 소수 중심 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다.

적격 환자는 무작위로 "연구 그룹" 또는 "표준 치료"에 배정됩니다.

알파 위험을 5%, 검정력 80%로 가정하고 추가 화학요법에 대한 처방 수의 30% 감소를 입증하는 데 필요한 환자 수는 100명(각각 50명)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

검증된 가설은 지지 요법 팀과 임상 종양 전문의 사이의 체계적이고 일상적인 상담을 통해 전이성 유방암 환자가 지지 요법을 보다 효율적으로 사용할 수 있게 하고 이러한 환자 관리에 관여하는 의사의 고립을 줄일 수 있다는 것입니다. 그런 다음 의사는 환자가 가능한 최상의 삶의 질과 선호도에 따라 현실적인 결정을 내릴 수 있도록 도울 수 있습니다.

DISPO(암 환자를 위한 학제간 지원 치료 부서)는 정신 종양학, 통증 평가 및 치료, 완화 치료, 사회 서비스, 식이 지도 및 물리 치료에 중점을 둡니다. 일반적으로 DISPO 방문은 환자가 지지 치료가 필요하지만 일상적인 치료에는 포함되지 않는 경우에 마련됩니다. 이 연구에서는 임상 종양 전문의와 지원 치료 직원 간의 접촉이 공식화되고 체계화됩니다. "지지 치료 방문"이라는 특정 방문은 환자의 요구를 조사하여 개인화된 치료 계획을 제안할 수 있도록 구성됩니다. 또한 위탁 종양 전문의와 DISPO 간의 상담은 최소 한 달에 한 번 구성됩니다.

이 연구의 주요 목적(간단한 요약 참조) 외에도 체계적인 "임상 암 부서/지원 치료 부서" 상담 회의와 표준 치료의 영향을 평가하는 이차 목표가 있습니다.

  • 지지 요법의 사용
  • 증상 조절
  • 불안-우울 수준
  • 삶의 질
  • 환자 표현(질병 및 통제 위치에 대한 적응)
  • 사회적 지지에 대한 환자의 인식
  • 치료에 대한 환자의 만족
  • 질병이 가족에게 미치는 영향
  • 의뢰한 종양 전문의의 만족도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 여성
  • 내장 침범을 동반한 전이성 유방암
  • 3차 또는 4차 화학요법이 필요한 환자
  • Léon Bérard Cancer Center에서 환자 추적
  • 사회 보장에 소속된 환자
  • 프랑스어를 읽고 쓸 수 있는 환자
  • 서면, 자발적, 사전 동의

제외 기준:

  • 3차 또는 4차 이외의 진행 중인 화학 요법
  • 피부 또는 뼈만 전이
  • 사회적, 지리적, 가족적, 심리적 이유로 후속 조치 불가능
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액션 그룹
다른: 액션 그룹

포함되면 환자와 최소 2명의 DISSPO 직원 간의 방문이 구성됩니다. 이를 통해 지원 치료 요구 사항을 평가하고 개인화된 치료 계획을 제안할 수 있습니다.

그런 다음 의뢰하는 종양 전문의와 DISPO 간의 상담이 한 달에 한 번 구성되어 필요한 경우 개인별 치료 계획을 조정할 수 있습니다.
다른: 스탠다드 케어
다른: 스탠다드 케어
특정 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항암화학요법 4차 또는 5차 처방률
기간: 3차 또는 4차 화학 요법 진행 시.
환자가 3차 또는 4차 화학요법에서 진행되면 4차 또는 5차 화학요법에 대한 처방 비율이 수집됩니다.
3차 또는 4차 화학 요법 진행 시.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DISPO 개입의 수와 유형 평가
기간: 연구 참여 기간 중: 포함 시점부터 3차 또는 4차 항암화학요법 진행 시점까지
연구 참여 기간 중: 포함 시점부터 3차 또는 4차 항암화학요법 진행 시점까지
Edmonton 척도를 사용한 증상 조절 자가 평가
기간: 포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지
포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지
HADS 척도를 이용한 불안-우울 자가 평가
기간: 포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
QLQC30 척도를 사용한 삶의 질 자체 평가.
기간: 포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
CLCS 척도를 사용하여 적응 및 제어 위치의 자체 평가.
기간: 포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
QSSP 척도를 사용한 사회적 지원 자체 평가
기간: 포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
F-PMH/PSQ MD 척도를 이용한 간병 만족도 자가 평가
기간: 포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
GHQ28 척도를 사용한 가족에 대한 질병의 영향에 대한 자체 평가
기간: 포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
포함 시, 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
리커트 척도를 이용한 주치의의 만족도 자가 평가
기간: 포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.
포함 후 6개월 및 12개월, 마지막 및 3차 또는 4차 화학 요법 종료 후 3개월에 자가 관리 설문지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Leon Berard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSS
  • ET 2007-037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

액션 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다