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Étude d'impact de la consultation de routine "Service de cancérologie clinique/Service de soins de support" sur la prescription d'une ligne de chimiothérapie supplémentaire

6 février 2015 mis à jour par: Centre Leon Berard

Essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de la consultation de routine de l'« équipe de soins de soutien oncologues » sur l'utilisation d'une ligne supplémentaire de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des réunions de consultation systématiques « service de cancérologie clinique/service de soins de support », versus prise en charge standard, sur la prescription d'une ligne complémentaire de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et atteinte viscérale après 3 ou 4 lignes de chimiothérapie.

Il s'agit d'une étude prospective paucicentrique ouverte randomisée contrôlée à 2 bras parallèles.

Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un ou l'autre bras "Groupe d'étude" ou "Soins standard".

Le nombre de patients requis pour démontrer une réduction de 30 % du nombre de prescriptions d'une ligne de chimiothérapie supplémentaire, en supposant un risque alpha de 5 % et une puissance de 80 %, est de 100 (50 dans chaque bras).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse testée est qu'une concertation de routine systématique entre l'équipe de soins de support et les oncologues cliniciens permettra une utilisation plus efficace des soins de support par les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, et réduira l'isolement des médecins impliqués dans la prise en charge de ces patientes. Les médecins pourront alors aider les patients à prendre des décisions réalistes pour la meilleure qualité de vie possible et en pleine conformité avec leurs préférences.

Le DISSPO (Département interdisciplinaire de soins de support aux patients atteints de cancer) se concentre sur la psycho-oncologie, l'évaluation et le traitement de la douleur, les soins palliatifs, le service social, l'orientation diététique et la physiothérapie. Habituellement, les visites avec le DISSPO sont organisées lorsque les patients ont besoin de soins de support mais ne sont pas inclus dans les soins de routine. Dans cette étude, les contacts entre les oncologues cliniques et le personnel de soins de support seront formalisés et systématisés. Une visite spécifique dite « visite de soins de support » sera organisée pour enquêter sur les besoins du patient afin de proposer un projet de soins personnalisé. Par ailleurs, une concertation entre l'oncologue référent et la DISSPO sera organisée au moins une fois par mois.

Outre l'objectif principal de cette étude (voir résumé succinct), il existe des objectifs secondaires qui sont d'évaluer l'impact des réunions de consultation systématiques "Service de cancérologie / Service de soins de support" versus les soins standards sur :

  • le recours aux soins de support
  • contrôle des symptômes
  • niveaux d'anxiété et de dépression
  • qualité de vie
  • représentations du patient (adaptation à la maladie et locus de contrôle)
  • perception du soutien social par le patient
  • la satisfaction des patients vis-à-vis des soins
  • impact de la maladie sur la famille
  • satisfaction de l'oncologue référent

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, France, 92210
        • Institut Curie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée >= 18 ans
  • Cancer du sein métastatique avec atteinte viscérale
  • Patient nécessitant une 3e ou une 4e ligne de chimiothérapie
  • Patient suivi au Centre de cancérologie Léon Bérard
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Patient sachant lire et écrire le français
  • Consentement écrit, volontaire et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie en cours autre que la troisième ou la quatrième ligne
  • Seulement métastases cutanées ou osseuses
  • Suivi impossible pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques
  • Patient privé de liberté
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'actions
Autre: Groupe d'actions

A l'inclusion, une visite sera organisée entre le patient et au moins 2 membres du personnel du DISSPO. Il permettra une évaluation des besoins en soins de support et la proposition d'un projet de soins personnalisé.

Ensuite, une concertation entre l'oncologue référent et le DISSPO sera organisée une fois par mois, afin que le plan de soins personnalisé puisse être adapté si nécessaire.
Autre: Soins standards
Autre: Soins standards
Aucune intervention spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prescriptions d'une 4ème ou 5ème ligne de chimiothérapie
Délai: Au moment de la progression en 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Lorsque les patients progressent sous 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie, le taux de prescriptions pour une 4ème ou 5ème ligne sera collecté.
Au moment de la progression en 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du nombre et du type d'interventions DISSPO
Délai: Pendant la période d'inclusion dans l'étude : entre l'inclusion et le temps de progression sous 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie
Pendant la période d'inclusion dans l'étude : entre l'inclusion et le temps de progression sous 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie
Auto-évaluation du contrôle des symptômes à l'aide de l'échelle d'Edmonton
Délai: Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie
Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie
Auto-évaluation de l'anxiété-dépression à l'aide de l'échelle HADS
Délai: Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Auto-évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle QLQC30.
Délai: Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Auto-évaluation de l'adaptation et du locus de contrôle à l'aide de l'échelle CLCS.
Délai: Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Auto-évaluation de l'accompagnement social à l'aide de l'échelle QSSP
Délai: Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Auto-évaluation de la satisfaction à l'égard des soins à l'aide de l'échelle F-PMH/PSQ MD
Délai: Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Auto-évaluation de l'impact de la maladie sur la famille à l'aide de l'échelle GHQ28
Délai: Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Questionnaire auto-administré à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Auto-évaluation de la satisfaction par le médecin référent à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: Questionnaire auto-administré à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.
Questionnaire auto-administré à 6 mois et 12 mois post-inclusion, à la fin et 3 mois après la fin de la 3ème ou 4ème ligne de chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Leon Berard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSS
  • ET 2007-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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