Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av påverkan av rutinkonsultation "Clinical Cancer Department/Supportive Care Department" om ordination av en ytterligare linje av kemoterapi

6 februari 2015 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av rutinkonsultation av "Onkolog-stödjande vårdteam" om användningen av en ytterligare linje av kemoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av systematiska konsultationsmöten med "klinisk canceravdelning/stödjande vårdavdelning", kontra standardvård, på ordination av en ytterligare linje av kemoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer och visceral involvering efter 3 eller 4 rader av kemoterapi.

Detta är en prospektiv paucicentrisk öppen randomiserad kontrollerad studie med 2 parallella armar.

Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen arm "Studiegrupp" eller "Standardvård".

Antalet patienter som krävs för att demonstrera en 30 % minskning av antalet recept för en extra rad kemoterapi, förutsatt en alfarisk på 5 % och 80 % effekt, är 100 (50 i varje arm).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den testade hypotesen är att systematiska rutinmässiga konsultationer mellan supportteamet och kliniska onkologer kommer att möjliggöra ett effektivare utnyttjande av stödjande vård av metastaserande bröstcancerpatienter, och kommer att minska isoleringen av läkare som är involverade i behandlingen av dessa patienter. Läkare kommer då att kunna hjälpa patienterna att fatta realistiska beslut för bästa möjliga livskvalitet och helt i enlighet med deras preferenser.

DISSPO (Department of Interdisciplinary Supportive Care for Cancer Patients) fokuserar på psyko-onkologi, smärtutvärdering och behandling, palliativ vård, socialtjänst, kostvägledning och sjukgymnastik. Vanligtvis ordnas besök hos DISSPO när patienterna behöver stödjande vård men inte ingår i rutinvården. I denna studie kommer kontakter mellan kliniska onkologer och stödpersonal att formaliseras och systematiseras. Ett specifikt besök som kallas "stödjande vårdbesök" kommer att organiseras för att undersöka patientens behov så att en personlig vårdplan kan föreslås. Dessutom kommer en konsultation mellan den remitterande onkologen och DISSPO att anordnas minst en gång i månaden.

Förutom huvudsyftet med denna studie (se kort sammanfattning) finns det sekundära mål som är att utvärdera effekten av systematiska konsultationsmöten med "Klinisk canceravdelning/Stödande vårdavdelning" kontra standardvård på:

  • användningen av stödjande vård
  • symtomkontroll
  • ångest-depressionsnivåer
  • livskvalité
  • patientrepresentationer (anpassning till sjukdomen och kontrollställe)
  • patientens uppfattning om socialt stöd
  • patientnöjdhet med vården
  • sjukdomens inverkan på familjen
  • tillfredsställelse hos den remitterande onkologen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna >= 18 år
  • Metastaserande bröstcancer med visceral inblandning
  • Patient som behöver en 3:e eller en 4:e linje av kemoterapi
  • Patienten följdes på Léon Bérard Cancer Center
  • Patient knuten till socialförsäkringen
  • Patienten kan läsa och skriva franska
  • Skriftligt, frivilligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående kemoterapi annan än tredje eller fjärde linjen
  • Endast hud- eller benmetastaser
  • Uppföljning omöjlig av sociala, geografiska, familjära eller psykologiska skäl
  • Patient berövad frihet
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktionsgrupp
Övrig: Aktionsgrupp

Vid inkludering kommer ett besök att organiseras mellan patienten och minst 2 medlemmar av DISSPO-personalen. Det kommer att möjliggöra en utvärdering av stödjande vårdbehov och förslag på en personlig vårdplan.

Därefter kommer en konsultation mellan den remitterande onkologen och DISSPO att organiseras en gång i månaden, så att den personliga vårdplanen kan anpassas vid behov.
Övrig: Standardvård
Övrig: Standardvård
Inget specifikt ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal recept för en 4:e eller 5:e raden av kemoterapi
Tidsram: Vid tidpunkten för progression på 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
När patienter går under 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi, kommer frekvensen av recept för en 4:e eller 5:e linjen att samlas in.
Vid tidpunkten för progression på 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av antal och typ av DISSPO-insatser
Tidsram: Under inklusionsperioden i studien: mellan inkluderingen och tidpunkten för progression på 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi
Under inklusionsperioden i studien: mellan inkluderingen och tidpunkten för progression på 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi
Självutvärdering av symtomkontroll med hjälp av Edmontonskalan
Tidsram: Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi
Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi
Självvärdering av ångest-depression med hjälp av HADS-skalan
Tidsram: Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självutvärdering av livskvalitet med hjälp av QLQC30-skalan.
Tidsram: Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självutvärdering av anpassning och kontrollplats med hjälp av CLCS-skalan.
Tidsram: Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självutvärdering av socialt stöd med hjälp av QSSP-skalan
Tidsram: Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självutvärdering av tillfredsställelse med vården med hjälp av F-PMH/PSQ MD-skalan
Tidsram: Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självutvärdering av sjukdomens inverkan på familjen med hjälp av GHQ28-skalan
Tidsram: Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självadministrerade frågeformulär vid inkludering, 6 månader och 12 månader efter inkludering, i slutet och 3 månader efter slutet av 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självutvärdering av tillfredsställelse av den remitterande läkaren med hjälp av Likertskalan
Tidsram: Självadministrerade frågeformulär 6 månader och 12 månader efter inkluderingen, i slutet och 3 månader efter slutet av den 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.
Självadministrerade frågeformulär 6 månader och 12 månader efter inkluderingen, i slutet och 3 månader efter slutet av den 3:e eller 4:e linjen av kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Utredare

  • Huvudutredare: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSS
  • ET 2007-037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera