Tutkimus rutiininomaisen "kliinisen syöpäosaston/tukihoidon osasto" -konsultoinnin vaikutuksesta lisäkemoterapian määräämisestä
perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Centre Leon Berard
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rutiininomaisen "onkologia tukevan hoitoryhmän" konsultoinnin vaikutusta lisäkemoterapian käytöstä metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systemaattisten "kliinisen syöpäosaston/tukihoidon osaston" konsultaatiokokousten vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna lisäkemoterapiasarjan määräämiseen potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja sisäelimet 3 tai 4 hoidon jälkeen. kemoterapian linjat.
Tämä on prospektiivinen pausentrinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko "tutkimusryhmään" tai "normaalihoitoon".
Potilaiden määrä, joka vaaditaan osoittamaan 30 %:n vähennys lisäsolunsalpaajahoidon määrästä, olettaen, että alfariski on 5 % ja teho 80 %, on 100 (50 kussakin haarassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testattu hypoteesi on, että järjestelmällinen rutiinikonsultaatio tukihoitoryhmän ja kliinisten onkologien välillä mahdollistaa tukihoidon tehokkaamman hyödyntämisen metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden osalta ja vähentää näiden potilaiden hoitoon osallistuvien lääkäreiden eristäytymistä. Lääkärit voivat sitten auttaa potilaita tekemään realistisia päätöksiä parhaan mahdollisen elämänlaadun saavuttamiseksi ja täysin heidän mieltymyksiensä mukaisesti.
DISSPO (Department of Interdisciplinary Supportive Care for Cancer Patients) keskittyy psykoonkologiaan, kivun arviointiin ja hoitoon, palliatiiviseen hoitoon, sosiaalipalveluihin, ravitsemusohjaukseen ja fysioterapiaan. Yleensä vierailut DISSPO:n kanssa järjestetään silloin, kun potilaat tarvitsevat tukihoitoa, mutta eivät kuulu rutiinihoitoon. Tässä tutkimuksessa virallistetaan ja systematisoidaan kliinisen onkologien ja tukihenkilöstön välisiä kontakteja. Erityinen käynti nimeltä "tukihoitokäynti" järjestetään potilaan tarpeiden tutkimiseksi, jotta voidaan ehdottaa henkilökohtaista hoitosuunnitelmaa. Lisäksi lähetteen lähettävän onkologin ja DISSPO:n välinen konsultaatio järjestetään vähintään kerran kuukaudessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteen (katso lyhyt yhteenveto) lisäksi on toissijaisia tavoitteita, joiden tarkoituksena on arvioida systemaattisten "kliinisen syöpäosaston/tukihoidon osaston" konsultaatiokokousten vaikutusta tavanomaiseen hoitoon:
- tukihoidon käyttöä
- oireiden hallinta
- ahdistus-masennustasot
- elämänlaatu
- potilasesitykset (sopeutuminen sairauteen ja kontrollipaikkaan)
- potilaan käsitys sosiaalisesta tuesta
- potilastyytyväisyys hoitoon
- taudin vaikutus perheeseen
- lähettävän onkologin tyytyväisyys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18-vuotias
- Metastaattinen rintasyöpä, johon liittyy sisäelimet
- Potilas, joka tarvitsee 3. tai 4. rivin kemoterapiaa
- Potilasta seurattiin Léon Bérardin syöpäkeskuksessa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa
- Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva muu kuin kolmas tai neljäs kemoterapia
- Vain iho- tai luumetastaasi
- Seuranta on mahdotonta sosiaalisista, maantieteellisistä, perhe- tai psykologisista syistä
- Potilaalta riistetty vapaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimintaryhmä
|
Osallistumisen yhteydessä järjestetään vierailu potilaan ja vähintään kahden DISSPO:n henkilökunnan välillä. Se mahdollistaa tukihoidon tarpeiden arvioinnin ja henkilökohtaisen hoitosuunnitelman ehdottamisen. Tämän jälkeen järjestetään kerran kuukaudessa lähetteen lähettävän syöpälääkärin ja DISSPO:n välinen konsultaatio, jotta henkilökohtaista hoitosuunnitelmaa voidaan tarvittaessa muokata. |
|
Muut: Normaali hoito
|
Ei erityistä väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljännen tai viidennen kemoterapiasarjan reseptien määrä
Aikaikkuna: Etenemishetkellä 3. tai 4. kemoterapialinjalla.
|
Kun potilaat etenevät 3. tai 4. kemoterapialinjan alle, 4. tai 5. rivin reseptimäärät kerätään.
|
Etenemishetkellä 3. tai 4. kemoterapialinjalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DISSPO-interventioiden lukumäärän ja tyypin arviointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen aikana: sisällyttämisen ja kemoterapian 3. tai 4. rivin etenemisajankohdan välillä
|
Tutkimukseen sisällyttämisen aikana: sisällyttämisen ja kemoterapian 3. tai 4. rivin etenemisajankohdan välillä
|
|
Oireiden hallinnan itsearviointi Edmontonin asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 3. tai 4. kemoterapialinjan lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 3. tai 4. kemoterapialinjan lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen itsearviointi HADS-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun itsearviointi QLQC30-asteikolla.
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
|
Sopeutumisen ja ohjauspaikan itsearviointi CLCS-asteikolla.
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
|
Sosiaalisen tuen itsearviointi QSSP-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
|
Itsearviointi tyytyväisyydestä hoitoon F-PMH/PSQ MD-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
|
Itsearviointi sairauden vaikutuksesta perheeseen GHQ28-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
|
|
Lähettäjälääkärin itsearviointi tyytyväisyydestä Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake 6 kuukautta ja 12 kuukautta mukaanoton jälkeen, 3. tai 4. kemoterapialinjan lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Itseläytetty kyselylomake 6 kuukautta ja 12 kuukautta mukaanoton jälkeen, 3. tai 4. kemoterapialinjan lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schemper M, Smith TL. A note on quantifying follow-up in studies of failure time. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):343-6. doi: 10.1016/0197-2456(96)00075-x. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, Fuchs H, Paton V, Bajamonde A, Fleming T, Eiermann W, Wolter J, Pegram M, Baselga J, Norton L. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001 Mar 15;344(11):783-92. doi: 10.1056/NEJM200103153441101.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Gennari A, Conte P, Rosso R, Orlandini C, Bruzzi P. Survival of metastatic breast carcinoma patients over a 20-year period: a retrospective analysis based on individual patient data from six consecutive studies. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1742-50. doi: 10.1002/cncr.21359.
- Osoba D, Bezjak A, Brundage M, Zee B, Tu D, Pater J; Quality of Life Committee of the NCIC CTG. Analysis and interpretation of health-related quality-of-life data from clinical trials: basic approach of The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Eur J Cancer. 2005 Jan;41(2):280-7. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.017.
- Giordano SH, Buzdar AU, Smith TL, Kau SW, Yang Y, Hortobagyi GN. Is breast cancer survival improving? Cancer. 2004 Jan 1;100(1):44-52. doi: 10.1002/cncr.11859.
- Banerji U, Kuciejewska A, Ashley S, Walsh G, O'Brien M, Johnston S, Smith I. Factors determining outcome after third line chemotherapy for metastatic breast cancer. Breast. 2007 Aug;16(4):359-66. doi: 10.1016/j.breast.2007.01.004. Epub 2007 May 16.
- Rha SY, Moon YH, Jeung HC, Kim YT, Sohn JH, Yang WI, Suh CO, Kim GE, Roh JK, Chung HC. Gemcitabine monotherapy as salvage chemotherapy in heavily pretreated metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2005 Apr;90(3):215-21. doi: 10.1007/s10549-004-2468-4.
- Dufresne A, Pivot X, Tournigand C, Facchini T, Altweegg T, Chaigneau L, De Gramont A. Impact of chemotherapy beyond the first line in patients with metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jan;107(2):275-9. doi: 10.1007/s10549-007-9550-7. Epub 2007 Mar 23.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Role of health-related quality of life in palliative chemotherapy treatment decisions. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):1056-62. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.1056.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Slevin ML, Stubbs L, Plant HJ, Wilson P, Gregory WM, Armes PJ, Downer SM. Attitudes to chemotherapy: comparing views of patients with cancer with those of doctors, nurses, and general public. BMJ. 1990 Jun 2;300(6737):1458-60. doi: 10.1136/bmj.300.6737.1458.
- Glare P, Virik K, Jones M, Hudson M, Eychmuller S, Simes J, Christakis N. A systematic review of physicians' survival predictions in terminally ill cancer patients. BMJ. 2003 Jul 26;327(7408):195-8. doi: 10.1136/bmj.327.7408.195.
- Asola R, Huhtala H, Holli K. Intensity of diagnostic and treatment activities during the end of life of patients with advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(1):77-82. doi: 10.1007/s10549-006-9224-x. Epub 2006 Jun 7.
- Braga S, Miranda A, Fonseca R, Passos-Coelho JL, Fernandes A, Costa JD, Moreira A. The aggressiveness of cancer care in the last three months of life: a retrospective single centre analysis. Psychooncology. 2007 Sep;16(9):863-8. doi: 10.1002/pon.1140.
- Chvetzoff G, Perol D, Devaux Y, Lancry L, Rebattu P, Magnet M, Dubost E, Bertrand M, Garcon C, Thevenet G, Gobet S, Arbiol E, Saltel P. [Prospective study on the quality of care and quality of life in advanced cancer patients treated at home or in hospital: intermediate analysis of the Trapado study]. Bull Cancer. 2006 Feb;93(2):213-21. French.
- Homsi J, Walsh D, Nelson KA, LeGrand SB, Davis M, Khawam E, Nouneh C. The impact of a palliative medicine consultation service in medical oncology. Support Care Cancer. 2002 May;10(4):337-42. doi: 10.1007/s00520-002-0341-8. Epub 2002 Feb 15.
- Manfredi PL, Morrison RS, Morris J, Goldhirsch SL, Carter JM, Meier DE. Palliative care consultations: how do they impact the care of hospitalized patients? J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):166-73. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00163-9.
- McLachlan SA, Allenby A, Matthews J, Wirth A, Kissane D, Bishop M, Beresford J, Zalcberg J. Randomized trial of coordinated psychosocial interventions based on patient self-assessments versus standard care to improve the psychosocial functioning of patients with cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4117-25. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4117.
- Cousson-Gelie F, Irachabal S, Bruchon-Schweitzer M, Dilhuydy JM, Lakdja F. Dimensions of cancer locus of control scale as predictors of psychological adjustment and survival in breast cancer patients. Psychol Rep. 2005 Dec;97(3):699-711. doi: 10.2466/pr0.97.3.699-711.
- Bolognini M, Bettschart W, Zehnder-Gubler M, Rossier L. The validity of the French version of the GHQ-28 and PSYDIS in a community sample of 20 year olds in Switzerland. Eur Arch Psychiatry Neurol Sci. 1989;238(3):161-8. doi: 10.1007/BF00451005.
- Barlesi F, Chabert-Greillier L, Loundou A, Simeoni MC, Greillier L, Doddoli C, Astoul P, Auquier P. [Validation of the French version of the Princess Margaret Hospital Patient Satisfaction with their Doctor Questionnaire]. Rev Mal Respir. 2006 Jun;23(3 Pt 1):227-36. doi: 10.1016/s0761-8425(06)71572-8. French.
- O'Mahony S, Blank AE, Zallman L, Selwyn PA. The benefits of a hospital-based inpatient palliative care consultation service: preliminary outcome data. J Palliat Med. 2005 Oct;8(5):1033-9. doi: 10.1089/jpm.2005.8.1033.
- Virik K, Glare P. Profile and evaluation of a palliative medicine consultation service within a tertiary teaching hospital in Sydney, Australia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00371-2.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Kleinbaum DG, Klein M. In: Springer N-Y. Logistic regression. A Self-Learning Text. 2002
- In: EORTC Quality of Life Study Group. Brussels. EORTC QLQC-30 scoring manual, 2nd ed. 1999
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSS
- ET 2007-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .