Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rutiininomaisen "kliinisen syöpäosaston/tukihoidon osasto" -konsultoinnin vaikutuksesta lisäkemoterapian määräämisestä

perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Centre Leon Berard

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rutiininomaisen "onkologia tukevan hoitoryhmän" konsultoinnin vaikutusta lisäkemoterapian käytöstä metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systemaattisten "kliinisen syöpäosaston/tukihoidon osaston" konsultaatiokokousten vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna lisäkemoterapiasarjan määräämiseen potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja sisäelimet 3 tai 4 hoidon jälkeen. kemoterapian linjat.

Tämä on prospektiivinen pausentrinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko "tutkimusryhmään" tai "normaalihoitoon".

Potilaiden määrä, joka vaaditaan osoittamaan 30 %:n vähennys lisäsolunsalpaajahoidon määrästä, olettaen, että alfariski on 5 % ja teho 80 %, on 100 (50 kussakin haarassa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testattu hypoteesi on, että järjestelmällinen rutiinikonsultaatio tukihoitoryhmän ja kliinisten onkologien välillä mahdollistaa tukihoidon tehokkaamman hyödyntämisen metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden osalta ja vähentää näiden potilaiden hoitoon osallistuvien lääkäreiden eristäytymistä. Lääkärit voivat sitten auttaa potilaita tekemään realistisia päätöksiä parhaan mahdollisen elämänlaadun saavuttamiseksi ja täysin heidän mieltymyksiensä mukaisesti.

DISSPO (Department of Interdisciplinary Supportive Care for Cancer Patients) keskittyy psykoonkologiaan, kivun arviointiin ja hoitoon, palliatiiviseen hoitoon, sosiaalipalveluihin, ravitsemusohjaukseen ja fysioterapiaan. Yleensä vierailut DISSPO:n kanssa järjestetään silloin, kun potilaat tarvitsevat tukihoitoa, mutta eivät kuulu rutiinihoitoon. Tässä tutkimuksessa virallistetaan ja systematisoidaan kliinisen onkologien ja tukihenkilöstön välisiä kontakteja. Erityinen käynti nimeltä "tukihoitokäynti" järjestetään potilaan tarpeiden tutkimiseksi, jotta voidaan ehdottaa henkilökohtaista hoitosuunnitelmaa. Lisäksi lähetteen lähettävän onkologin ja DISSPO:n välinen konsultaatio järjestetään vähintään kerran kuukaudessa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteen (katso lyhyt yhteenveto) lisäksi on toissijaisia ​​tavoitteita, joiden tarkoituksena on arvioida systemaattisten "kliinisen syöpäosaston/tukihoidon osaston" konsultaatiokokousten vaikutusta tavanomaiseen hoitoon:

  • tukihoidon käyttöä
  • oireiden hallinta
  • ahdistus-masennustasot
  • elämänlaatu
  • potilasesitykset (sopeutuminen sairauteen ja kontrollipaikkaan)
  • potilaan käsitys sosiaalisesta tuesta
  • potilastyytyväisyys hoitoon
  • taudin vaikutus perheeseen
  • lähettävän onkologin tyytyväisyys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen yli 18-vuotias
  • Metastaattinen rintasyöpä, johon liittyy sisäelimet
  • Potilas, joka tarvitsee 3. tai 4. rivin kemoterapiaa
  • Potilasta seurattiin Léon Bérardin syöpäkeskuksessa
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • Potilas osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva muu kuin kolmas tai neljäs kemoterapia
  • Vain iho- tai luumetastaasi
  • Seuranta on mahdotonta sosiaalisista, maantieteellisistä, perhe- tai psykologisista syistä
  • Potilaalta riistetty vapaus
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimintaryhmä
Muut: Toimintaryhmä

Osallistumisen yhteydessä järjestetään vierailu potilaan ja vähintään kahden DISSPO:n henkilökunnan välillä. Se mahdollistaa tukihoidon tarpeiden arvioinnin ja henkilökohtaisen hoitosuunnitelman ehdottamisen.

Tämän jälkeen järjestetään kerran kuukaudessa lähetteen lähettävän syöpälääkärin ja DISSPO:n välinen konsultaatio, jotta henkilökohtaista hoitosuunnitelmaa voidaan tarvittaessa muokata.
Muut: Normaali hoito
Muut: Normaali hoito
Ei erityistä väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen tai viidennen kemoterapiasarjan reseptien määrä
Aikaikkuna: Etenemishetkellä 3. tai 4. kemoterapialinjalla.
Kun potilaat etenevät 3. tai 4. kemoterapialinjan alle, 4. tai 5. rivin reseptimäärät kerätään.
Etenemishetkellä 3. tai 4. kemoterapialinjalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DISSPO-interventioiden lukumäärän ja tyypin arviointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen aikana: sisällyttämisen ja kemoterapian 3. tai 4. rivin etenemisajankohdan välillä
Tutkimukseen sisällyttämisen aikana: sisällyttämisen ja kemoterapian 3. tai 4. rivin etenemisajankohdan välillä
Oireiden hallinnan itsearviointi Edmontonin asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 3. tai 4. kemoterapialinjan lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 3. tai 4. kemoterapialinjan lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen itsearviointi HADS-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Elämänlaadun itsearviointi QLQC30-asteikolla.
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Sopeutumisen ja ohjauspaikan itsearviointi CLCS-asteikolla.
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Sosiaalisen tuen itsearviointi QSSP-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Itsearviointi tyytyväisyydestä hoitoon F-PMH/PSQ MD-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Itsearviointi sairauden vaikutuksesta perheeseen GHQ28-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Itseläytetty kyselylomake sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, lopussa ja 3 kuukautta kemoterapian 3. tai 4. rivin päättymisen jälkeen.
Lähettäjälääkärin itsearviointi tyytyväisyydestä Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Itseläytetty kyselylomake 6 kuukautta ja 12 kuukautta mukaanoton jälkeen, 3. tai 4. kemoterapialinjan lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Itseläytetty kyselylomake 6 kuukautta ja 12 kuukautta mukaanoton jälkeen, 3. tai 4. kemoterapialinjan lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Leon Berard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSS
  • ET 2007-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Toimintaryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa