Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu rutiny "Klinické onkologické oddělení/Oddělení podpůrné péče" Konzultace k předpisu doplňkové řady chemoterapie

6. února 2015 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad rutinních konzultací „týmu péče o onkologa“ o použití další řady chemoterapie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit dopad systematických konzultačních schůzek „oddělení klinické rakoviny/oddělení podpůrné péče“ oproti standardní péči na předepisování další linie chemoterapie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu a viscerálním postižením po 3 nebo 4 linie chemoterapie.

Toto je prospektivní paucicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do buď větve „Studijní skupina“ nebo „Standardní péče“.

Počet pacientů potřebných k prokázání 30% snížení počtu receptů na další liniovou chemoterapii, za předpokladu alfa rizika 5% a 80% síly, je 100 (50 v každé větvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovanou hypotézou je, že systematické rutinní konzultace mezi týmem podpůrné péče a klinickými onkology umožní efektivnější využití podpůrné péče u pacientek s metastatickým karcinomem prsu a sníží izolaci lékařů podílejících se na léčbě těchto pacientek. Lékaři pak budou moci pacientům pomoci učinit realistická rozhodnutí pro co nejlepší kvalitu života a plně v souladu s jejich preferencemi.

DISSPO (Oddělení mezioborové podpůrné péče o onkologické pacienty) se zaměřuje na psychoonkologii, hodnocení a léčbu bolesti, paliativní péči, sociální služby, dietní poradenství a fyzioterapii. Obvykle jsou návštěvy s DISSPO organizovány, když pacienti potřebují podpůrnou péči, ale nejsou zahrnuti do běžné péče. V této studii budou formalizovány a systematizovány kontakty mezi klinickými onkology a personálem podpůrné péče. Bude zorganizována zvláštní návštěva nazvaná „návštěva podpůrné péče“ za účelem prozkoumání potřeb pacienta, aby bylo možné navrhnout individuální plán péče. Navíc bude minimálně jednou měsíčně organizována konzultace mezi odesílajícím onkologem a DISSPO.

Kromě hlavního cíle této studie (viz stručné shrnutí) existují sekundární cíle, kterými je zhodnotit dopad systematických konzultačních setkání „Klinické onkologické oddělení/Oddělení podpůrné péče“ oproti standardní péči na:

  • použití podpůrné péče
  • kontrola symptomů
  • úrovně úzkosti-deprese
  • kvalita života
  • reprezentace pacientů (adaptace na nemoc a místo kontroly)
  • trpělivé vnímání sociální opory
  • spokojenost pacienta s péčí
  • dopad nemoci na rodinu
  • spokojenost odesílajícího onkologa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku >= 18 let
  • Metastatický karcinom prsu s viscerálním postižením
  • Pacient vyžadující 3. nebo 4. linii chemoterapie
  • Pacient následoval v Léon Bérard Cancer Center
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Pacient schopen číst a psát francouzsky
  • Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající chemoterapie jiná než třetí nebo čtvrtá linie
  • Pouze kožní nebo kostní metastázy
  • Následné sledování nemožné ze sociálních, geografických, rodinných nebo psychologických důvodů
  • Pacient zbaven svobody
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akční skupina
Jiný: Akční skupina

Při zařazení bude zorganizována návštěva mezi pacientem a minimálně 2 zaměstnanci DISSPO. Umožní vyhodnocení potřeb podpůrné péče a návrh personalizovaného plánu péče.

Poté bude jednou měsíčně organizována konzultace mezi odesílajícím onkologem a DISSPO, aby bylo možné v případě potřeby upravit personalizovaný plán péče.
Jiný: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Žádný konkrétní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra receptů na 4. nebo 5. řadu chemoterapie
Časové okno: V době progrese na 3. nebo 4. linii chemoterapie.
Když pacienti postupují pod 3. nebo 4. linii chemoterapie, bude shromažďován počet receptů pro 4. nebo 5. linii.
V době progrese na 3. nebo 4. linii chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení počtu a typu zásahů DISSPO
Časové okno: V období zařazení do studie: mezi zařazením a dobou progrese na 3. nebo 4. linii chemoterapie
V období zařazení do studie: mezi zařazením a dobou progrese na 3. nebo 4. linii chemoterapie
Sebehodnocení kontroly symptomů pomocí Edmontonovy škály
Časové okno: Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie
Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie
Sebehodnocení úzkosti-deprese pomocí škály HADS
Časové okno: Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Sebehodnocení kvality života pomocí škály QLQC30.
Časové okno: Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Sebehodnocení adaptace a místa kontroly pomocí škály CLCS.
Časové okno: Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Sebehodnocení sociální opory pomocí škály QSSP
Časové okno: Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Sebehodnocení spokojenosti s péčí pomocí škály F-PMH/PSQ MD
Časové okno: Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Sebehodnocení dopadu nemoci na rodinu pomocí škály GHQ28
Časové okno: Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Samostatně podávaný dotazník při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Sebehodnocení spokojenosti odesílajícím lékařem pomocí Likertovy škály
Časové okno: Samostatně podávaný dotazník 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.
Samostatně podávaný dotazník 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, na konci a 3 měsíce po ukončení 3. nebo 4. linie chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSS
  • ET 2007-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Akční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit