Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van routinematig overleg "Klinische Kankerafdeling/Ondersteunende Zorgafdeling" over het voorschrijven van een aanvullende lijn chemotherapie

6 februari 2015 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de impact van routinematig "oncoloog-ondersteunend zorgteam"-overleg over het gebruik van een aanvullende lijn chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van systematische overlegvergaderingen "klinische kankerafdeling/ondersteunende zorg", versus standaardzorg, op het voorschrijven van een aanvullende lijn chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker en viscerale betrokkenheid na 3 of 4 lijnen van chemotherapie.

Dit is een prospectieve paucicentrische open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 parallelle armen.

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de arm "Studiegroep" of "Standaardzorg".

Het aantal patiënten dat nodig is om een ​​vermindering van 30% van het aantal voorschriften voor een aanvullende chemotherapielijn aan te tonen, uitgaande van een alfarisico van 5% en 80% vermogen, is 100 (50 in elke arm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geteste hypothese is dat systematisch routinematig overleg tussen het ondersteunende zorgteam en klinische oncologen een efficiënter gebruik van ondersteunende zorg door gemetastaseerde borstkankerpatiënten mogelijk zal maken en het isolement van artsen die betrokken zijn bij de behandeling van deze patiënten zal verminderen. Artsen zullen dan in staat zijn om de patiënten te helpen realistische beslissingen te nemen voor de best mogelijke kwaliteit van leven en in volledige overeenstemming met hun voorkeuren.

De afdeling Interdisciplinaire Ondersteunende Zorg voor Kankerpatiënten (DISSPO) richt zich op psycho-oncologie, pijnevaluatie en -behandeling, palliatieve zorg, maatschappelijk werk, voedingsbegeleiding en kinesitherapie. Gewoonlijk worden bezoeken met de DISSPO geregeld wanneer de patiënten ondersteunende zorg nodig hebben, maar niet zijn opgenomen in de routinematige zorg. In deze studie zullen contacten tussen klinisch oncologen en ondersteunend zorgpersoneel worden geformaliseerd en gesystematiseerd. Er zal een specifiek bezoek genaamd "ondersteunend zorgbezoek" worden georganiseerd om de behoeften van de patiënt te onderzoeken, zodat een persoonlijk zorgplan kan worden voorgesteld. Bovendien zal er minimaal één keer per maand een overleg tussen de verwijzend oncoloog en de DISSPO worden georganiseerd.

Naast het hoofddoel van deze studie (zie korte samenvatting), zijn er secundaire doelstellingen, namelijk het evalueren van de impact van systematische overlegvergaderingen "Klinische kankerafdeling/Ondersteunende zorg" versus standaardzorg op:

  • het gebruik van ondersteunende zorg
  • symptoombestrijding
  • angst-depressie niveaus
  • kwaliteit van het leven
  • patiëntrepresentaties (aanpassing aan de ziekte en locus of control)
  • patiëntperceptie van sociale steun
  • patiënttevredenheid over de zorg
  • impact van ziekte op het gezin
  • tevredenheid van de verwijzende oncoloog

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut CURIE
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut CURIE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw >= 18 jaar
  • Gemetastaseerde borstkanker met viscerale betrokkenheid
  • Patiënt die een 3e of 4e regel chemotherapie nodig heeft
  • Patiënt gevolgd in Léon Bérard Cancer Center
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt kan Frans lezen en schrijven
  • Schriftelijke, vrijwillige, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende chemotherapie anders dan derde of vierde lijn
  • Alleen huid- of botmetastasen
  • Opvolging onmogelijk om sociale, geografische, familiale of psychologische redenen
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actie Groep
Ander: Actie Groep

Bij opname wordt een bezoek georganiseerd tussen de patiënt en minstens 2 medewerkers van DISSPO. Het zal een evaluatie van ondersteunende zorgbehoeften mogelijk maken en een persoonlijk zorgplan voorstellen.

Vervolgens wordt maandelijks een overleg tussen de verwijzend oncoloog en de DISSPO georganiseerd, zodat het persoonlijk zorgplan indien nodig kan worden aangepast.
Ander: Standaard zorg
Ander: Standaard zorg
Geen specifieke tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorschriften voor een 4e of 5e regel chemotherapie
Tijdsspanne: Op het moment van progressie op de 3e of 4e lijn van chemotherapie.
Wanneer patiënten vooruitgang boeken onder de 3e of 4e lijn van chemotherapie, wordt het aantal voorschriften voor een 4e of 5e lijn verzameld.
Op het moment van progressie op de 3e of 4e lijn van chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het aantal en type DISSPO-interventies
Tijdsspanne: Tijdens de periode van inclusie in het onderzoek: tussen de inclusie en het moment van progressie op de 3e of 4e regel chemotherapie
Tijdens de periode van inclusie in het onderzoek: tussen de inclusie en het moment van progressie op de 3e of 4e regel chemotherapie
Zelfevaluatie van symptoomcontrole met behulp van de schaal van Edmonton
Tijdsspanne: Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie
Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie
Zelfbeoordeling van angst-depressie met behulp van de HADS-schaal
Tijdsspanne: Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelfevaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de QLQC30-schaal.
Tijdsspanne: Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelfevaluatie van adaptatie en locus of control met behulp van de CLCS-schaal.
Tijdsspanne: Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelfevaluatie van sociale steun met behulp van de QSSP-schaal
Tijdsspanne: Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelfevaluatie van tevredenheid met de zorg met behulp van de F-PMH/PSQ MD-schaal
Tijdsspanne: Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelfevaluatie van de impact van ziekte op het gezin met behulp van de GHQ28-schaal
Tijdsspanne: Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelf in te vullen vragenlijst bij opname, 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelfevaluatie van de tevredenheid door de verwijzende arts met behulp van de Likert-schaal
Tijdsspanne: Zelf in te vullen vragenlijst 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.
Zelf in te vullen vragenlijst 6 maanden en 12 maanden na opname, aan het einde en 3 maanden na het einde van de 3e of 4e lijn chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSS
  • ET 2007-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren