Estudio del impacto de la consulta de rutina del "Departamento de cáncer clínico/Departamento de atención de apoyo" sobre la prescripción de una línea adicional de quimioterapia
6 de febrero de 2015 actualizado por: Centre Leon Berard
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el impacto de la consulta de rutina del "equipo de atención de apoyo del oncólogo" sobre el uso de una línea adicional de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de las reuniones de consulta sistemáticas del "departamento de cáncer clínico/departamento de atención de apoyo", frente a la atención estándar, en la prescripción de una línea adicional de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico y afectación visceral después de 3 o 4 líneas de quimioterapia.
Este es un estudio prospectivo, paucicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con 2 brazos paralelos.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los brazos "Grupo de estudio" o "Cuidado estándar".
El número de pacientes necesarios para demostrar una reducción del 30 % del número de prescripciones de una línea adicional de quimioterapia, suponiendo un riesgo alfa del 5 % y una potencia del 80 %, es 100 (50 en cada brazo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis probada es que la consulta de rutina sistemática entre el equipo de atención de apoyo y los oncólogos clínicos permitirá una utilización más eficiente de la atención de apoyo por parte de los pacientes con cáncer de mama metastásico y reducirá el aislamiento de los médicos involucrados en el manejo de estos pacientes. Los médicos podrán entonces ayudar a los pacientes a tomar decisiones realistas para la mejor calidad de vida posible y de acuerdo con sus preferencias.
El DISSPO (Departamento de Atención de Apoyo Interdisciplinario para Pacientes con Cáncer) se enfoca en psicooncología, evaluación y tratamiento del dolor, cuidados paliativos, servicio social, orientación dietética y fisioterapia. Por lo general, las visitas con DISSPO se organizan cuando los pacientes necesitan atención de apoyo, pero no se incluyen en la atención de rutina. En este estudio, se formalizarán y sistematizarán los contactos entre los oncólogos clínicos y el personal de atención de apoyo. Se organizará una visita específica denominada "visita de atención de apoyo" para investigar las necesidades del paciente y poder proponer un plan de atención personalizado. Además, se organizará una consulta entre el oncólogo de referencia y la DISSPO al menos una vez al mes.
Además del objetivo principal de este estudio (ver breve resumen), hay objetivos secundarios que son evaluar el impacto de las reuniones de consulta sistemáticas del "Departamento de cáncer clínico/Departamento de atención de apoyo" frente a la atención estándar en:
- el uso de cuidados de apoyo
- control de síntomas
- niveles de ansiedad-depresión
- calidad de vida
- representaciones del paciente (adaptación a la enfermedad y locus de control)
- percepción del paciente sobre el apoyo social
- satisfacción del paciente con la atención
- impacto de la enfermedad en la familia
- satisfacción del oncólogo remitente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Saint-cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad >= 18 años
- Cáncer de mama metastásico con afectación visceral
- Paciente que requiere una tercera o cuarta línea de quimioterapia
- Paciente seguido en el Centro Oncológico Léon Bérard
- Paciente afiliado a la seguridad social
- Paciente capaz de leer y escribir francés.
- Consentimiento escrito, voluntario e informado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia en curso que no sea de tercera o cuarta línea
- Solo metástasis en piel o hueso
- Seguimiento imposible por razones sociales, geográficas, familiares o psicológicas
- Paciente privado de libertad
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acción
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En el momento de la inclusión, se organizará una visita entre el paciente y al menos 2 miembros del personal de DISSPO. Permitirá una evaluación de las necesidades de atención de apoyo y la propuesta de un plan de atención personalizado. Luego, se organizará una consulta mensual entre el oncólogo de referencia y la DISSPO, para que se pueda adaptar el plan de atención personalizado en caso de ser necesario. |
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Otro: Atención estándar
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Sin intervención específica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prescripciones de una 4ª o 5ª línea de quimioterapia
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión en 3ra o 4ta línea de quimioterapia.
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Cuando los pacientes progresan bajo la tercera o cuarta línea de quimioterapia, se recopilará la tasa de recetas para una cuarta o quinta línea.
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En el momento de la progresión en 3ra o 4ta línea de quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del número y tipo de intervenciones DISSPO
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inclusión en el estudio: entre la inclusión y el momento de progresión en 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia
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Durante el periodo de inclusión en el estudio: entre la inclusión y el momento de progresión en 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia
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Autoevaluación del control de síntomas mediante la escala de Edmonton
Periodo de tiempo: Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia
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Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia
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Autoevaluación de la ansiedad-depresión mediante la escala HADS
Periodo de tiempo: Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Autoevaluación de la calidad de vida mediante la escala QLQC30.
Periodo de tiempo: Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Autoevaluación de la adaptación y del locus de control mediante la escala CLCS.
Periodo de tiempo: Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Autoevaluación del apoyo social mediante la escala QSSP
Periodo de tiempo: Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Autoevaluación de satisfacción con la atención mediante la escala F-PMH/PSQ MD
Periodo de tiempo: Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Autoevaluación del impacto de la enfermedad en la familia utilizando la escala GHQ28
Periodo de tiempo: Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión, a los 6 y 12 meses posteriores a la inclusión, al final y a los 3 meses de finalizar la 3.ª o 4.ª línea de quimioterapia.
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Autoevaluación de la satisfacción por parte del médico remitente mediante la escala de Likert
Periodo de tiempo: Cuestionario autoadministrado a los 6 meses y 12 meses post-inclusión, al final y 3 meses después de finalizada la 3ª o 4ª línea de quimioterapia.
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Cuestionario autoadministrado a los 6 meses y 12 meses post-inclusión, al final y 3 meses después de finalizada la 3ª o 4ª línea de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- In: EORTC Quality of Life Study Group. Brussels. EORTC QLQC-30 scoring manual, 2nd ed. 1999
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSS
- ET 2007-037
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