Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu rutynowej konsultacji „Oddział Onkologiczny/Oddział Opieki Podtrzymującej” w sprawie przepisania dodatkowej linii chemioterapii

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ rutynowych konsultacji z „zespołem opieki wspomagającej onkologa” na temat zastosowania dodatkowej linii chemioterapii u chorych na raka piersi z przerzutami

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu systematycznych spotkań konsultacyjnych „kliniczny oddział onkologiczny/oddział opieki podtrzymującej” w porównaniu ze standardową opieką na zalecenie dodatkowej linii chemioterapii pacjentom z rakiem piersi z przerzutami i zajęciem narządów trzewnych po 3 lub 4 linie chemioterapii.

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z 2 równoległymi ramionami.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia „Grupa badana” lub „Opieka standardowa”.

Liczba pacjentów wymagana do wykazania 30% redukcji liczby recept na dodatkową linię chemioterapii, przy założeniu ryzyka alfa 5% i mocy 80%, wynosi 100 (po 50 w każdym ramieniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testowana hipoteza jest taka, że ​​systematyczne rutynowe konsultacje między zespołem opieki podtrzymującej a onkologami klinicznymi pozwolą na bardziej efektywne wykorzystanie opieki podtrzymującej przez pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i zmniejszą izolację lekarzy zaangażowanych w leczenie tych pacjentów. Lekarze będą wtedy mogli pomóc pacjentom w podejmowaniu realistycznych decyzji dotyczących jak najlepszej jakości życia i pełnej zgodności z ich preferencjami.

DISSPO (Oddział Interdyscyplinarnej Opieki Podtrzymującej dla Pacjentów Onkologicznych) koncentruje się na psychoonkologii, ocenie i leczeniu bólu, opiece paliatywnej, pomocy społecznej, poradnictwie dietetycznym i fizjoterapii. Zwykle wizyty w DISSPO są umawiane, gdy pacjenci wymagają opieki wspomagającej, ale nie są objęci rutynową opieką. W tym badaniu kontakty między onkologami klinicznymi a personelem opieki wspierającej zostaną sformalizowane i usystematyzowane. Zostanie zorganizowana specjalna wizyta zwana „wizytą wspomagającą” w celu zbadania potrzeb pacjenta, aby można było zaproponować spersonalizowany plan opieki. Ponadto co najmniej raz w miesiącu organizowana będzie konsultacja między onkologiem kierującym a DISSPO.

Oprócz głównego celu tego badania (patrz krótkie streszczenie), istnieją cele drugorzędne, którymi jest ocena wpływu systematycznych spotkań konsultacyjnych „Kliniczny oddział onkologiczny/oddział opieki wspomagającej” w porównaniu ze standardową opieką na:

  • korzystanie z opieki podtrzymującej
  • kontrola objawów
  • poziom lęku i depresji
  • jakość życia
  • reprezentacje pacjenta (adaptacja do choroby i umiejscowienie kontroli)
  • postrzeganie przez pacjentów wsparcia społecznego
  • satysfakcja pacjenta z opieki
  • wpływ choroby na rodzinę
  • zadowolenie kierującego onkologa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku >= 18 lat
  • Rak piersi z przerzutami z zajęciem narządów trzewnych
  • Pacjent wymagający trzeciej lub czwartej linii chemioterapii
  • Pacjent obserwowany w Léon Bérard Cancer Center
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent potrafi czytać i pisać po francusku
  • Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca chemioterapia inna niż trzecia lub czwarta linia
  • Tylko przerzuty do skóry lub kości
  • Kontynuacja niemożliwa z powodów społecznych, geograficznych, rodzinnych lub psychologicznych
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akcji
Inny: Grupa akcji

W ramach włączenia zostanie zorganizowana wizyta pomiędzy pacjentem a co najmniej 2 członkami personelu DISSPO. Pozwoli to na ocenę potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej i zaproponowanie spersonalizowanego planu opieki.

Następnie raz w miesiącu będą organizowane konsultacje między onkologiem kierującym a DISSPO, aby w razie potrzeby można było dostosować zindywidualizowany plan opieki.
Inny: Opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Bez konkretnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik recept na 4. lub 5. linię chemioterapii
Ramy czasowe: W momencie progresji na 3. lub 4. linii chemioterapii.
Gdy stan pacjenta ulegnie poprawie w ramach 3. lub 4. linii chemioterapii, zostanie zebrany wskaźnik recept na 4. lub 5. linię.
W momencie progresji na 3. lub 4. linii chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena liczby i rodzaju interwencji DISSPO
Ramy czasowe: W okresie włączenia do badania: od włączenia do czasu progresji na 3. lub 4. linii chemioterapii
W okresie włączenia do badania: od włączenia do czasu progresji na 3. lub 4. linii chemioterapii
Samoocena kontroli objawów za pomocą skali Edmontona
Ramy czasowe: Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii
Samoocena lęku-depresji za pomocą skali HADS
Ramy czasowe: Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Samoocena jakości życia za pomocą skali QLQC30.
Ramy czasowe: Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Samoocena przystosowania i umiejscowienia kontroli za pomocą skali CLCS.
Ramy czasowe: Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Samoocena wsparcia społecznego za pomocą skali QSSP
Ramy czasowe: Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Samoocena satysfakcji z opieki za pomocą skali F-PMH/PSQ MD
Ramy czasowe: Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Samoocena wpływu choroby na rodzinę za pomocą skali GHQ28
Ramy czasowe: Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, na koniec i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Samoocena satysfakcji przez lekarza kierującego za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Kwestionariusz samodzielnego wypełniania po 6 i 12 miesiącach od włączenia, na zakończenie i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania po 6 i 12 miesiącach od włączenia, na zakończenie i 3 miesiące po zakończeniu 3. lub 4. linii chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSS
  • ET 2007-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Grupa akcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj