A „Klinikai Rák Osztály/Támogató Osztály” rutinszerű konzultáció hatásának vizsgálata egy további kemoterápia felírásáról
2015. február 6. frissítette: Centre Leon Berard
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a rutin "onkológus-támogató gondozási csoport" konzultáció hatásának felmérése egy további kemoterápia alkalmazásáról áttétes emlőrákos betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szisztematikus „klinikai rákosztály/szupportív osztály” konzultációs értekezletek hatását a standard ellátáshoz képest egy további kemoterápia felírására olyan betegeknél, akiknél áttétes emlőrák és zsigeri érintettség van 3 vagy 4 után. a kemoterápia vonalai.
Ez egy prospektív paucicentrikus nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 párhuzamos karral.
A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a „vizsgálati csoport” vagy a „standard ellátás” ágba.
Azon betegek száma, akik 30%-kal csökkentik a további soros kemoterápia felírásainak számát, 5%-os alfa-kockázatot és 80%-os teljesítményt feltételezve, 100 (50 mindegyik karon).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztelt hipotézis az, hogy a szupportív team és a klinikai onkológusok közötti szisztematikus rutin konzultáció lehetővé teszi a szupportív ellátás hatékonyabb kihasználását az áttétes emlőrákos betegek számára, és csökkenti az ilyen betegek kezelésében részt vevő orvosok elszigeteltségét. Az orvosok ezután képesek lesznek segíteni a betegeknek, hogy reális döntéseket hozzanak a lehető legjobb életminőség érdekében, és teljes mértékben összhangban legyenek preferenciáikkal.
A DISSPO (Rákbetegek Interdiszciplináris Támogató Ellátásának Osztálya) a pszicho-onkológiára, a fájdalom kiértékelésére és kezelésére, a palliatív ellátásra, a szociális szolgáltatásokra, az étrendi tanácsadásra és a fizioterápiára összpontosít. Általában a DISSPO-val való látogatásra akkor kerül sor, ha a betegek támogató ellátásra szorulnak, de nem szerepelnek a rutin ellátásban. Ebben a tanulmányban a klinikai onkológusok és a szupportív ellátást segítő személyzet közötti kapcsolatokat formalizálják és rendszeresítik. A „szupportív ellátási vizit” néven külön látogatást szerveznek a páciens szükségleteinek feltárására, hogy személyre szabott ellátási tervet lehessen javasolni. Ezenkívül a beutaló onkológus és a DISSPO között legalább havonta konzultációra kerül sor.
A tanulmány fő célkitűzése mellett (lásd a rövid összefoglalót) vannak másodlagos célkitűzések is, amelyek a szisztematikus „Klinikai rákosztály/szupportív ellátási osztály” konzultációs értekezletek hatásának értékelése a standard ellátással szemben:
- szupportív ellátás alkalmazása
- tünetkontroll
- szorongás-depresszió szintje
- életminőség
- betegábrázolások (a betegséghez és a kontroll helyéhez való alkalmazkodás)
- a szociális támogatás beteg észlelése
- beteg elégedettsége az ellátással
- betegség hatása a családra
- a beutaló onkológus elégedettsége
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő
- Áttétes emlőrák zsigeri érintettséggel
- 3. vagy 4. sor kemoterápiára szoruló beteg
- A pácienst a Léon Bérard Rákkutató Központban követték
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
- Beteg tud írni és olvasni franciául
- Írásbeli, önkéntes, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő kemoterápia, kivéve a harmadik vagy negyedik vonalat
- Csak bőr- vagy csontáttét
- A nyomon követés társadalmi, földrajzi, családi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen
- A szabadságtól megfosztott beteg
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akciócsoport
|
A felvételkor látogatást szerveznek a beteg és a DISSPO személyzetének legalább 2 tagja között. Lehetővé teszi a támogató gondozási igények értékelését és személyre szabott gondozási terv kidolgozását. Ezt követően havonta egyszer konzultációra kerül sor a beutaló onkológus és a DISSPO között, hogy szükség esetén a személyre szabott gondozási tervet alakíthassuk. |
|
Egyéb: Standard ellátás
|
Nincs konkrét beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4. vagy 5. kemoterápiás vonalra felírt receptek aránya
Időkeret: A progresszió idején a kemoterápia 3. vagy 4. vonalán.
|
Amikor a betegek a 3. vagy 4. kemoterápiás vonal alatt haladnak előre, összegyűjtik a 4. vagy 5. vonalra felírt receptek arányát.
|
A progresszió idején a kemoterápia 3. vagy 4. vonalán.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DISSPO beavatkozások számának és típusának értékelése
Időkeret: A vizsgálatba való bevonás időszaka alatt: a bevonás és a progresszió időpontja között a 3. vagy 4. kemoterápia során
|
A vizsgálatba való bevonás időszaka alatt: a bevonás és a progresszió időpontja között a 3. vagy 4. kemoterápia során
|
|
A tünetkontroll önértékelése az Edmonton skála segítségével
Időkeret: Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a 3. vagy 4. kemoterápiasor végén és 3 hónappal azután
|
Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a 3. vagy 4. kemoterápiasor végén és 3 hónappal azután
|
|
A szorongás-depresszió önértékelése a HADS skála segítségével
Időkeret: Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
|
Az életminőség önértékelése a QLQC30 skála segítségével.
Időkeret: Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
|
Az adaptáció és a szabályozás helyének önértékelése a CLCS skála segítségével.
Időkeret: Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
|
A szociális támogatás önértékelése a QSSP skála segítségével
Időkeret: Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
|
Az ellátással való elégedettség önértékelése az F-PMH/PSQ MD skála segítségével
Időkeret: Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
|
A betegség családra gyakorolt hatásának önértékelése a GHQ28 skála segítségével
Időkeret: Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
Önkitöltős kérdőív felvételkor, 6 hónappal és 12 hónappal a felvétel után, a végén és 3 hónappal a kemoterápia 3. vagy 4. sorának befejezése után.
|
|
A beutaló orvos elégedettségének önértékelése a Likert-skála segítségével
Időkeret: Önkitöltős kérdőív a felvétel után 6 és 12 hónappal, a kemoterápia 3. vagy 4. sorának végén és 3 hónappal azután.
|
Önkitöltős kérdőív a felvétel után 6 és 12 hónappal, a kemoterápia 3. vagy 4. sorának végén és 3 hónappal azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHVETZOFF Gisèle, MD, Centre Léon Bérard
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schemper M, Smith TL. A note on quantifying follow-up in studies of failure time. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):343-6. doi: 10.1016/0197-2456(96)00075-x. No abstract available.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, Fuchs H, Paton V, Bajamonde A, Fleming T, Eiermann W, Wolter J, Pegram M, Baselga J, Norton L. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001 Mar 15;344(11):783-92. doi: 10.1056/NEJM200103153441101.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Gennari A, Conte P, Rosso R, Orlandini C, Bruzzi P. Survival of metastatic breast carcinoma patients over a 20-year period: a retrospective analysis based on individual patient data from six consecutive studies. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1742-50. doi: 10.1002/cncr.21359.
- Osoba D, Bezjak A, Brundage M, Zee B, Tu D, Pater J; Quality of Life Committee of the NCIC CTG. Analysis and interpretation of health-related quality-of-life data from clinical trials: basic approach of The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Eur J Cancer. 2005 Jan;41(2):280-7. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.017.
- Giordano SH, Buzdar AU, Smith TL, Kau SW, Yang Y, Hortobagyi GN. Is breast cancer survival improving? Cancer. 2004 Jan 1;100(1):44-52. doi: 10.1002/cncr.11859.
- Banerji U, Kuciejewska A, Ashley S, Walsh G, O'Brien M, Johnston S, Smith I. Factors determining outcome after third line chemotherapy for metastatic breast cancer. Breast. 2007 Aug;16(4):359-66. doi: 10.1016/j.breast.2007.01.004. Epub 2007 May 16.
- Rha SY, Moon YH, Jeung HC, Kim YT, Sohn JH, Yang WI, Suh CO, Kim GE, Roh JK, Chung HC. Gemcitabine monotherapy as salvage chemotherapy in heavily pretreated metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2005 Apr;90(3):215-21. doi: 10.1007/s10549-004-2468-4.
- Dufresne A, Pivot X, Tournigand C, Facchini T, Altweegg T, Chaigneau L, De Gramont A. Impact of chemotherapy beyond the first line in patients with metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jan;107(2):275-9. doi: 10.1007/s10549-007-9550-7. Epub 2007 Mar 23.
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Role of health-related quality of life in palliative chemotherapy treatment decisions. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):1056-62. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.1056.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Slevin ML, Stubbs L, Plant HJ, Wilson P, Gregory WM, Armes PJ, Downer SM. Attitudes to chemotherapy: comparing views of patients with cancer with those of doctors, nurses, and general public. BMJ. 1990 Jun 2;300(6737):1458-60. doi: 10.1136/bmj.300.6737.1458.
- Glare P, Virik K, Jones M, Hudson M, Eychmuller S, Simes J, Christakis N. A systematic review of physicians' survival predictions in terminally ill cancer patients. BMJ. 2003 Jul 26;327(7408):195-8. doi: 10.1136/bmj.327.7408.195.
- Asola R, Huhtala H, Holli K. Intensity of diagnostic and treatment activities during the end of life of patients with advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov;100(1):77-82. doi: 10.1007/s10549-006-9224-x. Epub 2006 Jun 7.
- Braga S, Miranda A, Fonseca R, Passos-Coelho JL, Fernandes A, Costa JD, Moreira A. The aggressiveness of cancer care in the last three months of life: a retrospective single centre analysis. Psychooncology. 2007 Sep;16(9):863-8. doi: 10.1002/pon.1140.
- Chvetzoff G, Perol D, Devaux Y, Lancry L, Rebattu P, Magnet M, Dubost E, Bertrand M, Garcon C, Thevenet G, Gobet S, Arbiol E, Saltel P. [Prospective study on the quality of care and quality of life in advanced cancer patients treated at home or in hospital: intermediate analysis of the Trapado study]. Bull Cancer. 2006 Feb;93(2):213-21. French.
- Homsi J, Walsh D, Nelson KA, LeGrand SB, Davis M, Khawam E, Nouneh C. The impact of a palliative medicine consultation service in medical oncology. Support Care Cancer. 2002 May;10(4):337-42. doi: 10.1007/s00520-002-0341-8. Epub 2002 Feb 15.
- Manfredi PL, Morrison RS, Morris J, Goldhirsch SL, Carter JM, Meier DE. Palliative care consultations: how do they impact the care of hospitalized patients? J Pain Symptom Manage. 2000 Sep;20(3):166-73. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00163-9.
- McLachlan SA, Allenby A, Matthews J, Wirth A, Kissane D, Bishop M, Beresford J, Zalcberg J. Randomized trial of coordinated psychosocial interventions based on patient self-assessments versus standard care to improve the psychosocial functioning of patients with cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4117-25. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4117.
- Cousson-Gelie F, Irachabal S, Bruchon-Schweitzer M, Dilhuydy JM, Lakdja F. Dimensions of cancer locus of control scale as predictors of psychological adjustment and survival in breast cancer patients. Psychol Rep. 2005 Dec;97(3):699-711. doi: 10.2466/pr0.97.3.699-711.
- Bolognini M, Bettschart W, Zehnder-Gubler M, Rossier L. The validity of the French version of the GHQ-28 and PSYDIS in a community sample of 20 year olds in Switzerland. Eur Arch Psychiatry Neurol Sci. 1989;238(3):161-8. doi: 10.1007/BF00451005.
- Barlesi F, Chabert-Greillier L, Loundou A, Simeoni MC, Greillier L, Doddoli C, Astoul P, Auquier P. [Validation of the French version of the Princess Margaret Hospital Patient Satisfaction with their Doctor Questionnaire]. Rev Mal Respir. 2006 Jun;23(3 Pt 1):227-36. doi: 10.1016/s0761-8425(06)71572-8. French.
- O'Mahony S, Blank AE, Zallman L, Selwyn PA. The benefits of a hospital-based inpatient palliative care consultation service: preliminary outcome data. J Palliat Med. 2005 Oct;8(5):1033-9. doi: 10.1089/jpm.2005.8.1033.
- Virik K, Glare P. Profile and evaluation of a palliative medicine consultation service within a tertiary teaching hospital in Sydney, Australia. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00371-2.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Kleinbaum DG, Klein M. In: Springer N-Y. Logistic regression. A Self-Learning Text. 2002
- In: EORTC Quality of Life Study Group. Brussels. EORTC QLQC-30 scoring manual, 2nd ed. 1999
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSS
- ET 2007-037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .