ルーティン「がん臨床科・サポーティブケア科」の影響に関する研究 化学療法の追加処方の相談
2015年2月6日 更新者：Centre Leon Berard
ルーチンの影響を評価する無作為化比較試験 「腫瘍専門医支援医療チーム」 転移性乳癌患者における化学療法の追加ラインの使用に関する相談
この研究の目的は、組織的な「臨床がん部門/支持療法部門」の相談会の影響を、標準治療と比較して、転移性乳癌および内臓病変を有する患者の化学療法の追加ラインの処方に与える影響を評価することです 3 または 4化学療法のライン。
これは、2 つの並行アームを使用した前向きな paucicentric 非盲検無作為対照研究です。
適格な患者は、「研究グループ」または「標準治療」のいずれかのアームに無作為に割り当てられます。
追加の化学療法の処方数が 30% 減少することを示すために必要な患者数は、5% および 80% の検出力のアルファ リスクを仮定すると、100 人 (各アームで 50 人) です。
調査の概要
詳細な説明
テストされた仮説は、支持療法チームと臨床腫瘍医との間の体系的な定期的な相談により、転移性乳癌患者による支持療法のより効率的な利用が可能になり、これらの患者の管理に関与する医師の孤立が減少するというものです。 医師は、患者が可能な限り最高の生活の質を実現し、患者の好みに完全に従って現実的な決定を下すのを助けることができます。
DISSPO (がん患者のための学際的支援ケア部門) は、精神腫瘍学、痛みの評価と治療、緩和ケア、社会サービス、食事指導、理学療法に焦点を当てています。 通常、DISSPO での訪問は、患者が支持療法を必要とする場合に手配されますが、日常のケアには含まれません。 この研究では、臨床腫瘍医と支持療法スタッフとの連絡が形式化され、体系化されます。 「サポーティブケア訪問」と呼ばれる特定の訪問が組織され、患者のニーズを調査して、個別化されたケアプランを提案できるようにします。 さらに、紹介腫瘍医とDISSPOの間の協議は、少なくとも月に1回開催されます。
この研究の主な目的（簡単な要約を参照）に加えて、体系的な「臨床がん部門/支持療法部門」の相談会と標準治療の影響を評価する二次的な目的があります。
- 支持療法の使用
- 症状のコントロール
- 不安抑うつレベル
- 生活の質
- 患者の表現 (疾患への適応と制御の場所)
- 社会的支援に対する患者の認識
- ケアに対する患者の満足度
- 家族への病気の影響
- 紹介腫瘍医の満足度
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Saint-cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 内臓浸潤を伴う転移性乳がん
- 3回目または4回目の化学療法が必要な患者
- レオン・ベラールがんセンターで患者を追跡
- 社会保障に加入している患者
- フランス語の読み書きができる患者
- 書面による自発的なインフォームド コンセント
除外基準:
- -3番目または4番目のライン以外の進行中の化学療法
- 皮膚または骨転移のみ
- 社会的、地理的、家族的、または心理的な理由でフォローアップが不可能
- 自由を奪われた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクショングループ
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登録時に、患者と少なくとも 2 人の DISSPO スタッフの間で訪問が計画されます。 これにより、支持療法のニーズを評価し、個別化されたケア プランを提案することができます。 その後、紹介腫瘍医とDISSPOの間で月に1回の相談が行われ、必要に応じて個別化されたケアプランが調整されます. |
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他の：標準ケア
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特定の介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の第4または第5ラインの処方率
時間枠：化学療法の第 3 または第 4 ラインでの進行時。
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患者が化学療法の第 3 または第 4 ライン以下に進行した場合、第 4 または第 5 ラインの処方率が収集されます。
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化学療法の第 3 または第 4 ラインでの進行時。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DISSPO介入の数と種類の評価
時間枠：研究への組み入れ期間中：組み入れから化学療法の第3または第4ラインの進行時まで
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研究への組み入れ期間中：組み入れから化学療法の第3または第4ラインの進行時まで
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エドモントンスケールを用いた症状コントロールの自己評価
時間枠：組み入れ時、組み入れ後 6 か月および 12 か月、化学療法の第 3 または第 4 ラインの終了時および終了後 3 か月の自記式アンケート
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組み入れ時、組み入れ後 6 か月および 12 か月、化学療法の第 3 または第 4 ラインの終了時および終了後 3 か月の自記式アンケート
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HADSスケールを使用した不安うつ病の自己評価
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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QLQC30 スケールを使用した生活の質の自己評価。
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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CLCS スケールを使用した適応と制御の軌跡の自己評価。
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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QSSPスケールを使用したソーシャルサポートの自己評価
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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F-PMH/PSQ MDスケールによるケア満足度自己評価
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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GHQ28スケールを用いた家族への病気の影響の自己評価
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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組み入れ時、組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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リッカート尺度を用いた紹介医による満足度の自己評価
時間枠：組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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組み入れ後6か月および12か月、化学療法の第3または第4ラインの終了時および終了後3か月の自己記入式アンケート。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：CHVETZOFF Gisèle, MD、Centre Léon Bérard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アクショングループの臨床試験
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson Foundation募集
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない