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血管内近红外光谱 (NIRS) 分叉 - 脂质核心斑块移位研究

2014年9月3日 更新者:Infraredx

原发性冠状动脉分叉部位脂质核心斑块移位的研究

这项初步研究将检验以下假设:在冠状动脉中,含有脂质核心但未钙化或纤维化且位于侧支附近的软病变与血管成形术期间斑块移位导致的侧支受损有关和支架术。 斑块特征将通过血管内近红外光谱 (NIRS) 检测。

研究概览

详细说明

冠状动脉分叉处(分支区域)容易因湍流和增加的剪切应力而发生动脉粥样硬化。 涉及分支血管的扩张性病变与侧支闭合的风险相关。 横跨分叉隆突的斑块重新分布或“斑块移位”被认为是血管成形术和支架术后侧支狭窄和闭塞的负责机制。 现代侧支保护技术需要在开始处理主支路之前将第二根电线放入侧支路。 在侧支中放置额外的电线比仅在主支中布线更费力和复杂,与造影剂和辐射的额外使用相关,并且可能与并发症的额外风险相关。 在治疗主血管狭窄的同时能够确定哪些侧支需要布线保护可能会使手术更简单、更安全。

冠状动脉中的脂质核心斑块 (LCP) 在急性冠状动脉综合征中非常常见,但也经常在稳定型心绞痛患者中发现。 血管造影或血管内超声无法检测到脂质核心斑块。 近红外光谱 (NIRS) 能够识别混合物中的化学物质。 LipiScan 是一种基于导管的 NIRS 冠状动脉成像系统,可以检测血管内 LCP。 在一项前瞻性尸检研究中,该导管已被证明能够通过血液识别 LCP,并且在体外数据上开发和验证的 LCP 检测算法适用于体内。 该系统生成的图像称为“化学图”。 该导管还在美国和加拿大的一项临床研究中得到成功测试。 基于这些研究,FDA 批准了 LipiScan 冠状动脉成像系统的使用。 在CUMC,我们已经开始使用这种导管来识别LCP,并通过简单的使用积累了经验。

本研究旨在作为一项初步研究,以确定位于动脉分叉部位的脂质核心斑块 (LCP) 病变的血管成形术相关再分布或移位。 我们假设在血管成形术和支架置入术期间,含有脂质核心的软斑块可能比(硬)纤维化或钙化病变更容易移位。 这项初步研究可能有助于更好地描述可能发生转移的病变,并提供基于成像的信息,如 NIRS,这将改善分叉病变的介入治疗。

将研究总共 20 名患有严重冠状动脉疾病且分叉病变适合血管成形术和支架置入术的患者。 将研究的病变包含位于靠近(小于 2 毫米)侧分支的显着狭窄(≥50% 狭窄)。 在血管成形术之前,将使用 LipiScan 冠状动脉成像系统对涉及分叉的主要血管进行成像。 血管成形术和支架置入术将以通常的常规方式进行,然后使用 LipiScan 系统重新成像。 在主治介入心脏病专家的指导下,血管内超声将作为标准介入成像程序进行。 将对血管造影和化学造影数据进行定性和定量分析,以评估 LCP 和斑块向侧支的转移。 将血管内超声作为常规护理的一部分的受试者将分析此数据并将其与化学图数据进行比较。

更好地了解斑块和脂质核心如何重新分布以及在什么条件下发生重新分布可以帮助介入心脏病学家更好地计划和执行涉及分叉斑块的复杂程序。 改进的手术计划和移位预测可以减少困难的侧支抢救实例,并减少围手术期事件(例如心肌梗塞)的发生。 这可能反过来导致治疗过程的总体复杂性、并发症和过程恢复时间的减少。

心脏血管阻塞分支点的导管介入治疗复杂,并发症发生率高。 本研究旨在更好地了解冠状动脉阻塞在球囊血管成形术和支架置入术期间移动的原因和条件。 在冠状动脉疾病的标准治疗过程中,冠状动脉阻塞的移动常常导致治疗部位附近的小动脉分支阻塞。 这些细小分支的阻塞不会一直发生,但一旦发生,往往会导致小的心肌梗塞或残余胸痛。

本研究中的所有患者都将按照其主治医师的指示进行标准的心导管插入术和介入治疗。 在这项研究中,研究人员将分析在手术过程中收集的成像数据。 这包括血管造影(所有患者)、血管内超声(在操作者确定需要将其用作手术的一部分的患者中)和 LipiScan 导管成像(所有患者)。 LipiScan导管经FDA批准用于血管内脂肪检测,将用于检测阻塞处的脂肪成分。 该导管可检测堵塞物是由脂肪组成且柔软,还是由纤维组成且坚硬。 在这项研究中,我们将尝试确定与分支点相关的阻塞类型,并了解含有软质和脂肪的阻塞是否与阻塞材料移动或移动到侧支有关。 从这项研究中获得的信息可能有助于未来的介入心脏病专家更好地规划他们的介入技术和策略,并执行更安全、更成功的手术。

冠状动脉分叉处(分支区域)容易因湍流和增加的剪切应力而发生动脉粥样硬化。 位于分叉段的病变占介入手术的 16% (1)。 分叉处的狭窄仍然是通过冠状动脉血管成形术和支架置入术治疗的技术上最具挑战性的病变亚群之一 (2-5)。 涉及分支血管的扩张性病变与侧支狭窄或完全闭合的风险相关。 过去,分叉病变被认为是 PTCA 的禁忌症,因为它会显着增加侧支闭塞的风险。 在各种系列中,血管成形术和支架术后侧支狭窄或闭塞的发生率在受威胁侧支的 9-67% (6-11) 范围内。 对闭塞的侧支进行抢救可能很困难,大约 50% 的抢救失败,尤其是当侧支的开口在闭塞前存在狭窄时 (12, 13)。 在其他情况下,侧支没有闭塞,但可能严重变窄,主要是因为斑块移位。 多年来,随着经验、技术和技术的改进,现在经皮治疗分叉病变已成为普遍做法,具有很高的成功率和可接受的并发症发生率。 但分叉病变对技术要求较高,介入器械的使用较多。

使用 IVUS 成像,在支架植入期间描述了斑块重新分布 (14, 15)。 跨分叉隆突的斑块重新分布或“斑块转移”被认为是损害侧支管腔的负责机制。 侧支闭塞的其他预测因素包括显着的分支口狭窄、主要血管夹层和急性冠状动脉综合征,包括急性 MI (16)。 后者是重要的情况,其中在含脂质斑块的顶部可能存在血栓的组合。

现代侧支保护技术需要在开始处理主支 (1,16, 17) 之前将第二根电线放入侧支。 保护侧支的决定取决于治疗主支时估计的闭合风险。 不幸的是,无法预测特定的分支是否会受到损害。 在侧支中推进额外的电线比主支的布线更费力和复杂,要求使用更大口径的引导导管,延长整个手术时间,与更大体积的造影剂和 X 射线辐射相关,并且可能与冠状动脉夹层、穿孔、出血和造影剂肾病等并发症的风险增加有关 (1)。 在主容器上工作时能够识别哪些侧分支需要接线和保护,将使程序更简单、更安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须 >=40 岁
  • 受试者必须提供书面知情同意书。
  • 受试者必须被诊断为稳定型或不稳定型心绞痛,或有无症状缺血记录
  • 必须安排受试者进行选择性或非紧急经皮冠状动脉介入治疗
  • 具有以下特征的分叉病变的血管造影证据:

    • 自体冠状动脉
    • 分叉部位新发冠状动脉狭窄
    • 分叉 Medina 类 1,1,0 或 1,0,0 或 0,1,0
    • 主血管狭窄>50%,肉眼判断狭窄病变距离侧支口较近(≤2mm)。
    • 目测侧枝直径≥2.0mm。
    • 无明显狭窄的侧支(<30% 狭窄)
    • LipiScan 导管光学尖端必须穿过病灶,无需预扩张

排除标准:

  • 受试者怀孕或哺乳
  • 肾功能不全(肌酐>2.0mg/dL)
  • 目测左心室射血分数 <25%。
  • 已知对造影剂过敏,无法进行医学控制。
  • 尚未稳定的急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
  • 研究者认为可能对受试者的本研究风险状况产生不利影响的任何状况或症状。
  • 目标病变在第一次 LipiScan 成像之前被扩张。
  • 受试者经历了程序并发症,妨碍了目标病变的清晰血管成形术后成像。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LCP+分叉病变
血管成形术前通过 LipiScan 冠状动脉成像检测到的脂质核心斑块呈阳性的分叉病变。
使用光纤导管对冠状动脉进行血管内近红外光谱成像。
实验性的:LCP-分叉病变
血管成形术前通过 LipiScan 冠状动脉成像检测到的脂质核心斑块非阳性的分叉病变。
使用光纤导管对冠状动脉进行血管内近红外光谱成像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
斑块转移的血管造影证据。
大体时间:第 0 天
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Giora Weisz, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月19日

首次发布 (估计)

2009年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月3日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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