- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00905671
Suonensisäinen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) haaroittuminen - Lipidiytimen plakin siirtymätutkimus
Tutkimus lipidiytimen plakin siirtymisestä alkuperäisten sepelvaltimon haarautumien kohdissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon haarautumat (haaroittumisalueet) ovat alttiita ateroskleroosille turbulenttisesta virtauksesta ja lisääntyneestä leikkausjännityksestä. Laajentuviin vaurioihin, joihin liittyy haarasuonen, liittyy sivuhaaran sulkeutumisriski. Plakin uudelleenjakautumista tai "plakin siirtymistä" haarautuman karinassa pidetään vastuullisena mekanismina sivuhaaran ahtaumaan ja tukkeutumiseen angioplastian ja stentoinnin jälkeen. Nykyaikaiset sivuhaaran suojaustekniikat edellyttävät toisen johdon sijoittamista sivuhaaraan ennen päähaaran käsittelyn aloittamista. Lisäjohdon sijoittaminen sivuhaaraan on työläämpää ja monimutkaisempaa kuin pelkän päähaaran johdotus, siihen liittyy varjoaineiden ja säteilyn lisäkäyttöä ja siihen voi liittyä komplikaatioiden lisäriski. Mahdollisuus määrittää, mitkä sivuhaarat vaativat suojauksen johdotusta pääsuonien ahtauman hoidossa, voi tehdä toimenpiteestä yksinkertaisemman ja turvallisemman.
Lipid core plakki (LCP) sepelvaltimoissa on hyvin yleistä akuutissa sepelvaltimosyndroomassa, mutta sitä voidaan usein löytää myös potilailla, joilla on stabiili angina pectoris. Lipidiydinplakkia ei voida havaita angiografialla tai intravaskulaarisella ultraäänellä. Lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) on kyky tunnistaa seoksen kemikaaleja. LipiScan, katetriin perustuva NIRS-sepelvaltimokuvausjärjestelmä, voi havaita intravaskulaarisen LCP:n. Tämän katetrin on osoitettu pystyvän tunnistamaan LCP veren kautta prospektiivisessa ruumiinavaustutkimuksessa, ja että ex vivo -tietojen perusteella kehitetty ja validoitu LCP-tunnistusalgoritmi on sovellettavissa in vivo. Tämän järjestelmän luomaa kuvaa kutsutaan "kemogrammiksi". Katetria on myös testattu onnistuneesti kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Näiden tutkimusten perusteella FDA hyväksyi LipiScan-sepelvaltimokuvausjärjestelmän käytön. CUMC:ssä olemme alkaneet käyttää tätä katetria LCP:n tunnistamiseen ja olemme saaneet kokemusta sen yksinkertaisesta käytöstä.
Tämä tutkimus on tarkoitettu pilottitutkimukseksi angioplastiaan liittyvän lipidiydinplakin (LCP) leesioiden uudelleenjakautumisen tai siirtymisen tunnistamiseksi, jotka sijaitsevat valtimon haarautumiskohdissa. Oletamme, että angioplastian ja stentauksen aikana pehmeä plakki, joka sisältää lipidiytimiä, voi olla altis siirtymään enemmän kuin (kovat) fibroottiset tai kalkkeutuneet leesiot. Tämä pilottitutkimus voi auttaa luonnehtimaan paremmin todennäköisesti siirtyviä vaurioita ja tarjoamaan kuvantamispohjaista tietoa, kuten NIRS, joka parantaa haaroittumisleesioiden interventiohoitoa.
Tutkimuksessa tutkitaan yhteensä 20 potilasta, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti, jonka haarautumisleesio sopii angioplastiaan ja stentointiin. Tutkittavat leesiot sisältävät merkittävän ahtauman (≥50 % ahtauma), joka sijaitsee lähellä (alle 2 mm) sivuhaaraa. Ennen angioplastiaa haarautumiseen liittyvä pääsuonen kuvataan LipiScan Coronary Imaging System -järjestelmällä. Angioplastia ja stentointi suoritetaan tavalliseen tapaan, ja ne kuvataan uudelleen LipiScan-järjestelmällä. Suonensisäinen ultraääni tehdään tavallisena interventiokuvaustoimenpiteenä hoitavan interventiokardiologin ohjauksesta. Angiografiset ja kemografiset tiedot analysoidaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti LCP:n ja plakin siirtymisen sivuhaaraan arvioimiseksi. Koehenkilöille, joilla on intravaskulaarinen ultraääni osana rutiinihoitoa, nämä tiedot analysoidaan ja niitä verrataan kemogrammitietoihin.
Parempi ymmärrys siitä, kuinka plakit ja lipidiytimet jakautuvat uudelleen ja missä olosuhteissa uudelleenjakautuminen tapahtuu, voisi auttaa interventiokardiologeja suunnittelemaan ja suorittamaan paremmin monimutkaisia toimenpiteitä, joihin liittyy bifurkaatioplakkeja. Parannettu toimenpiteiden suunnittelu ja siirtymän ennustaminen voivat vähentää vaikeita sivuhaaran pelastustapauksia ja vähentää toimenpiteen välisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, esiintymistä. Tämä voi puolestaan johtaa hoitotoimenpiteiden yleiseen monimutkaisuuteen, komplikaatioihin ja toimenpiteen toipumisaikojen lyhenemiseen.
Tukkeutuneiden sydämen verisuonten haarautumiskohtien katetripohjainen interventiohoito on monimutkaista ja altis komplikaatioille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miksi ja missä olosuhteissa sepelvaltimon tukkeumat liikkuvat palloangioplastian ja stentauksen aikana. Sepelvaltimotukosten liike sepelvaltimotaudin tavanomaisen hoidon aikana johtaa usein pienten valtimoiden oksien tukkeutumiseen hoitokohdan lähellä. Näiden pienten oksien tukkeutumista ei tapahdu aina, mutta kun se tapahtuu, se johtaa usein pieniin sydäninfarktiin tai jäännösrintakipuun.
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille suoritetaan normaali sydämen katetrointi ja interventio hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat toimenpiteen aikana kerättävää kuvantamistietoa. Tämä sisältää angiografian (kaikki potilaat), suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (potilailla, joille käyttäjä määrittää käyttötarpeensa osana toimenpidettä) ja kuvantamisen LipiScan-katetrista (kaikki potilaat). LipiScan-katetri on FDA:n hyväksymä suonensisäiseen rasvan havaitsemiseen verisuonesta, ja sitä käytetään tukosten rasvakoostumuksen havaitsemiseen. Tämä katetri havaitsee, koostuuko tukos rasvasta ja onko se pehmeä vai kuitumainen ja kova. Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan haarautumiskohtiin liittyvät tukostyypit ja selvittämään, liittyvätkö pehmeät ja rasvaiset tukoset tukosmateriaalin siirtymiseen tai liikkumiseen sivuhaaraan. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa interventiokardiologeja tulevaisuudessa suunnittelemaan paremmin interventiotekniikoitaan ja -strategiaansa sekä suorittamaan turvallisempia ja onnistuneempia toimenpiteitä.
Sepelvaltimon haarautumat (haaroittumisalueet) ovat alttiita ateroskleroosille turbulenttisesta virtauksesta ja lisääntyneestä leikkausjännityksestä. Haaroittumissegmentissä sijaitsevat leesiot muodostavat jopa 16 % interventiotoimenpiteistä (1). Haaroittumisen ahtaumat ovat edelleen yksi teknisesti haastavimmista leesioiden alaryhmistä, joita hoidetaan sepelvaltimon angioplastialla ja stentauksella (2–5). Laajentuviin leesioihin, joihin liittyy haarasuonen, liittyy ahtauman tai sivuhaaran täydellisen sulkeutumisen riski. Aiemmin haaroittumisvaurioita pidettiin vasta-aiheena PTCA:lle, koska sivuhaarojen tukoksen riski oli merkittävästi lisääntynyt. Eri sarjoissa sivuhaarastenoosin tai tukkeutumisen määrä angioplastian ja stentoinnin jälkeen on 9-67 % (6-11) uhanalaisista sivuhaaroista. Tukkeutuneen sivuhaaran pelastaminen voi olla vaikeaa ja epäonnistua noin 50 %:ssa pelastustoimista, varsinkin kun sivuhaaran ostiumissa on ahtauma ennen tukkeumaa (12, 13). Muissa tapauksissa sivuhaara ei ole tukossa, mutta se voi olla voimakkaasti ahtautunut pääasiassa plakin siirtymän vuoksi. Vuosien mittaan parantuneen kokemuksen, tekniikoiden ja tekniikan ansiosta on nykyään yleinen käytäntö hoitaa haaroittumisvaurioita ihon kautta, hyvin menestyksekkäästi ja hyväksyttävällä komplikaatiotasolla. Bifurkaatioleesio aiheuttaa kuitenkin suurempaa teknistä kysyntää ja enemmän interventiolaitteiden käyttöä.
Käytettäessä IVUS-kuvausta plakin uudelleenjakautumista kuvattiin stentoinnin aikana (14, 15). Plakin uudelleenjakautumista tai "plakin siirtymistä" haarautuman karinassa pidetään vastuullisena mekanismina, joka vaarantaa sivuhaaran luumenin. Muita sivuhaaran tukkeuman ennustajia ovat merkittävä haara-ostiaalinen ahtauma, pääsuonen dissektio ja akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien akuutti MI (16). Jälkimmäiset ovat tärkeitä tilanteita, joissa lipidejä sisältävän plakin päällä voi olla trombin yhdistelmä.
Nykyaikaiset sivuhaaran suojaustekniikat edellyttävät toisen johdon sijoittamista sivuhaaraan ennen päähaaran käsittelyn aloittamista (1,16,17). Päätös sivuhaaran suojaamisesta riippuu arvioidusta sulkemisriskistä päähaaran käsittelyn aikana. Valitettavasti on mahdotonta ennustaa, vaarantuuko tietty sivuhaara vai ei. Ylimääräisen johdon siirtäminen sivuhaaraan on työläämpää ja monimutkaisempaa kuin päähaaran johdotus, mikä edellyttää suuremman kaliiperin ohjauskatetrien käyttöä, pidentää toimenpiteen kokonaisaikaa, mikä liittyy suurempaan varjoainemäärään ja röntgensäteilyyn, ja voi liittyä lisääntyneeseen komplikaatioriskiin, kuten sepelvaltimon dissektioon, perforaatioon, verenvuotoon ja kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan (1). Mahdollisuus tunnistaa, mitkä sivuhaarat on kytkettävä ja suojattava pääsuonella työskennellessä, tekee menettelystä yksinkertaisemman ja turvallisemman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla >=40v
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavalla on oltava stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- Aiheeseen on varattava valinnainen tai ei-suosittu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Angiografiset todisteet haaroittuneesta vauriosta, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- Alkuperäinen sepelvaltimo
- De novo sepelvaltimon ahtauma bifurkaatiokohdassa
- Bifurkaatio Medina luokka 1,1,0 tai 1,0,0 tai 0,1,0
- Pääsuonen ahtauma > 50 %, jolloin ahtauttava leesio on lähellä (≤ 2 mm) sivuhaaran ostiumia, visuaalisen arvion mukaan.
- Sivuhaarojen halkaisija ≥ 2,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
- Sivuhaara ilman merkittävää ahtautta (<30 % ahtauma)
- LipiScan-katetrin optisen kärjen on ylitettävä vaurio ilman esilaajennusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <25 % visuaalisesti arvioituna.
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI), jota ei ole stabiloitunut.
- Mikä tahansa tila tai oire, joka tutkijan mielestä voi muuttaa haitallisesti tämän tutkimuksen riskiprofiilia koehenkilölle.
- Kohdeleesio laajenee ennen ensimmäistä LipiScan-kuvausta.
- Kohde kokee toimenpiteeseen liittyvää komplikaatiota, joka estää selkeän angioplastian jälkeisen kuvantamisen kohteena olevasta vauriosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCP+ Bifurkaatioleesio
Haaroittuvat leesiot, jotka ovat positiivisia lipidiydinplakin suhteen, kuten LipiScan Coronary Imaging havaitsi ennen angioplastiaa.
|
Sepelvaltimon intravaskulaarinen lähi-infrapunaspektroskooppinen kuvantaminen kuituoptisella katetrilla.
|
|
Kokeellinen: LCP - Bifurkaatioleesio
Haaroittuvat leesiot, jotka eivät ole positiivisia lipidiydinplakin suhteen, kuten LipiScan Coronary Imaging on havaitsenut ennen angioplastiaa.
|
Sepelvaltimon intravaskulaarinen lähi-infrapunaspektroskooppinen kuvantaminen kuituoptisella katetrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografiset todisteet plakin siirtymisestä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giora Weisz, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .