Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) haaroittuminen - Lipidiytimen plakin siirtymätutkimus

keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Infraredx

Tutkimus lipidiytimen plakin siirtymisestä alkuperäisten sepelvaltimon haarautumien kohdissa

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan sepelvaltimoissa pehmeät leesiot, jotka sisältävät lipidiytimiä, mutta eivät ole kalkkeutuneita tai fibroottisia ja sijaitsevat sivuhaarojen lähellä, liittyvät sivuhaarojen vaurioitumiseen angioplastian aikana tapahtuvan plakin siirtymisen seurauksena. ja stentointi. Plakin ominaisuudet havaitaan intravaskulaarisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon haarautumat (haaroittumisalueet) ovat alttiita ateroskleroosille turbulenttisesta virtauksesta ja lisääntyneestä leikkausjännityksestä. Laajentuviin vaurioihin, joihin liittyy haarasuonen, liittyy sivuhaaran sulkeutumisriski. Plakin uudelleenjakautumista tai "plakin siirtymistä" haarautuman karinassa pidetään vastuullisena mekanismina sivuhaaran ahtaumaan ja tukkeutumiseen angioplastian ja stentoinnin jälkeen. Nykyaikaiset sivuhaaran suojaustekniikat edellyttävät toisen johdon sijoittamista sivuhaaraan ennen päähaaran käsittelyn aloittamista. Lisäjohdon sijoittaminen sivuhaaraan on työläämpää ja monimutkaisempaa kuin pelkän päähaaran johdotus, siihen liittyy varjoaineiden ja säteilyn lisäkäyttöä ja siihen voi liittyä komplikaatioiden lisäriski. Mahdollisuus määrittää, mitkä sivuhaarat vaativat suojauksen johdotusta pääsuonien ahtauman hoidossa, voi tehdä toimenpiteestä yksinkertaisemman ja turvallisemman.

Lipid core plakki (LCP) sepelvaltimoissa on hyvin yleistä akuutissa sepelvaltimosyndroomassa, mutta sitä voidaan usein löytää myös potilailla, joilla on stabiili angina pectoris. Lipidiydinplakkia ei voida havaita angiografialla tai intravaskulaarisella ultraäänellä. Lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) on kyky tunnistaa seoksen kemikaaleja. LipiScan, katetriin perustuva NIRS-sepelvaltimokuvausjärjestelmä, voi havaita intravaskulaarisen LCP:n. Tämän katetrin on osoitettu pystyvän tunnistamaan LCP veren kautta prospektiivisessa ruumiinavaustutkimuksessa, ja että ex vivo -tietojen perusteella kehitetty ja validoitu LCP-tunnistusalgoritmi on sovellettavissa in vivo. Tämän järjestelmän luomaa kuvaa kutsutaan "kemogrammiksi". Katetria on myös testattu onnistuneesti kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Näiden tutkimusten perusteella FDA hyväksyi LipiScan-sepelvaltimokuvausjärjestelmän käytön. CUMC:ssä olemme alkaneet käyttää tätä katetria LCP:n tunnistamiseen ja olemme saaneet kokemusta sen yksinkertaisesta käytöstä.

Tämä tutkimus on tarkoitettu pilottitutkimukseksi angioplastiaan liittyvän lipidiydinplakin (LCP) leesioiden uudelleenjakautumisen tai siirtymisen tunnistamiseksi, jotka sijaitsevat valtimon haarautumiskohdissa. Oletamme, että angioplastian ja stentauksen aikana pehmeä plakki, joka sisältää lipidiytimiä, voi olla altis siirtymään enemmän kuin (kovat) fibroottiset tai kalkkeutuneet leesiot. Tämä pilottitutkimus voi auttaa luonnehtimaan paremmin todennäköisesti siirtyviä vaurioita ja tarjoamaan kuvantamispohjaista tietoa, kuten NIRS, joka parantaa haaroittumisleesioiden interventiohoitoa.

Tutkimuksessa tutkitaan yhteensä 20 potilasta, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti, jonka haarautumisleesio sopii angioplastiaan ja stentointiin. Tutkittavat leesiot sisältävät merkittävän ahtauman (≥50 % ahtauma), joka sijaitsee lähellä (alle 2 mm) sivuhaaraa. Ennen angioplastiaa haarautumiseen liittyvä pääsuonen kuvataan LipiScan Coronary Imaging System -järjestelmällä. Angioplastia ja stentointi suoritetaan tavalliseen tapaan, ja ne kuvataan uudelleen LipiScan-järjestelmällä. Suonensisäinen ultraääni tehdään tavallisena interventiokuvaustoimenpiteenä hoitavan interventiokardiologin ohjauksesta. Angiografiset ja kemografiset tiedot analysoidaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti LCP:n ja plakin siirtymisen sivuhaaraan arvioimiseksi. Koehenkilöille, joilla on intravaskulaarinen ultraääni osana rutiinihoitoa, nämä tiedot analysoidaan ja niitä verrataan kemogrammitietoihin.

Parempi ymmärrys siitä, kuinka plakit ja lipidiytimet jakautuvat uudelleen ja missä olosuhteissa uudelleenjakautuminen tapahtuu, voisi auttaa interventiokardiologeja suunnittelemaan ja suorittamaan paremmin monimutkaisia ​​toimenpiteitä, joihin liittyy bifurkaatioplakkeja. Parannettu toimenpiteiden suunnittelu ja siirtymän ennustaminen voivat vähentää vaikeita sivuhaaran pelastustapauksia ja vähentää toimenpiteen välisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, esiintymistä. Tämä voi puolestaan ​​johtaa hoitotoimenpiteiden yleiseen monimutkaisuuteen, komplikaatioihin ja toimenpiteen toipumisaikojen lyhenemiseen.

Tukkeutuneiden sydämen verisuonten haarautumiskohtien katetripohjainen interventiohoito on monimutkaista ja altis komplikaatioille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miksi ja missä olosuhteissa sepelvaltimon tukkeumat liikkuvat palloangioplastian ja stentauksen aikana. Sepelvaltimotukosten liike sepelvaltimotaudin tavanomaisen hoidon aikana johtaa usein pienten valtimoiden oksien tukkeutumiseen hoitokohdan lähellä. Näiden pienten oksien tukkeutumista ei tapahdu aina, mutta kun se tapahtuu, se johtaa usein pieniin sydäninfarktiin tai jäännösrintakipuun.

Kaikille tämän tutkimuksen potilaille suoritetaan normaali sydämen katetrointi ja interventio hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat toimenpiteen aikana kerättävää kuvantamistietoa. Tämä sisältää angiografian (kaikki potilaat), suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (potilailla, joille käyttäjä määrittää käyttötarpeensa osana toimenpidettä) ja kuvantamisen LipiScan-katetrista (kaikki potilaat). LipiScan-katetri on FDA:n hyväksymä suonensisäiseen rasvan havaitsemiseen verisuonesta, ja sitä käytetään tukosten rasvakoostumuksen havaitsemiseen. Tämä katetri havaitsee, koostuuko tukos rasvasta ja onko se pehmeä vai kuitumainen ja kova. Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan haarautumiskohtiin liittyvät tukostyypit ja selvittämään, liittyvätkö pehmeät ja rasvaiset tukoset tukosmateriaalin siirtymiseen tai liikkumiseen sivuhaaraan. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa interventiokardiologeja tulevaisuudessa suunnittelemaan paremmin interventiotekniikoitaan ja -strategiaansa sekä suorittamaan turvallisempia ja onnistuneempia toimenpiteitä.

Sepelvaltimon haarautumat (haaroittumisalueet) ovat alttiita ateroskleroosille turbulenttisesta virtauksesta ja lisääntyneestä leikkausjännityksestä. Haaroittumissegmentissä sijaitsevat leesiot muodostavat jopa 16 % interventiotoimenpiteistä (1). Haaroittumisen ahtaumat ovat edelleen yksi teknisesti haastavimmista leesioiden alaryhmistä, joita hoidetaan sepelvaltimon angioplastialla ja stentauksella (2–5). Laajentuviin leesioihin, joihin liittyy haarasuonen, liittyy ahtauman tai sivuhaaran täydellisen sulkeutumisen riski. Aiemmin haaroittumisvaurioita pidettiin vasta-aiheena PTCA:lle, koska sivuhaarojen tukoksen riski oli merkittävästi lisääntynyt. Eri sarjoissa sivuhaarastenoosin tai tukkeutumisen määrä angioplastian ja stentoinnin jälkeen on 9-67 % (6-11) uhanalaisista sivuhaaroista. Tukkeutuneen sivuhaaran pelastaminen voi olla vaikeaa ja epäonnistua noin 50 %:ssa pelastustoimista, varsinkin kun sivuhaaran ostiumissa on ahtauma ennen tukkeumaa (12, 13). Muissa tapauksissa sivuhaara ei ole tukossa, mutta se voi olla voimakkaasti ahtautunut pääasiassa plakin siirtymän vuoksi. Vuosien mittaan parantuneen kokemuksen, tekniikoiden ja tekniikan ansiosta on nykyään yleinen käytäntö hoitaa haaroittumisvaurioita ihon kautta, hyvin menestyksekkäästi ja hyväksyttävällä komplikaatiotasolla. Bifurkaatioleesio aiheuttaa kuitenkin suurempaa teknistä kysyntää ja enemmän interventiolaitteiden käyttöä.

Käytettäessä IVUS-kuvausta plakin uudelleenjakautumista kuvattiin stentoinnin aikana (14, 15). Plakin uudelleenjakautumista tai "plakin siirtymistä" haarautuman karinassa pidetään vastuullisena mekanismina, joka vaarantaa sivuhaaran luumenin. Muita sivuhaaran tukkeuman ennustajia ovat merkittävä haara-ostiaalinen ahtauma, pääsuonen dissektio ja akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien akuutti MI (16). Jälkimmäiset ovat tärkeitä tilanteita, joissa lipidejä sisältävän plakin päällä voi olla trombin yhdistelmä.

Nykyaikaiset sivuhaaran suojaustekniikat edellyttävät toisen johdon sijoittamista sivuhaaraan ennen päähaaran käsittelyn aloittamista (1,16,17). Päätös sivuhaaran suojaamisesta riippuu arvioidusta sulkemisriskistä päähaaran käsittelyn aikana. Valitettavasti on mahdotonta ennustaa, vaarantuuko tietty sivuhaara vai ei. Ylimääräisen johdon siirtäminen sivuhaaraan on työläämpää ja monimutkaisempaa kuin päähaaran johdotus, mikä edellyttää suuremman kaliiperin ohjauskatetrien käyttöä, pidentää toimenpiteen kokonaisaikaa, mikä liittyy suurempaan varjoainemäärään ja röntgensäteilyyn, ja voi liittyä lisääntyneeseen komplikaatioriskiin, kuten sepelvaltimon dissektioon, perforaatioon, verenvuotoon ja kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan (1). Mahdollisuus tunnistaa, mitkä sivuhaarat on kytkettävä ja suojattava pääsuonella työskennellessä, tekee menettelystä yksinkertaisemman ja turvallisemman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla >=40v
  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavalla on oltava stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • Aiheeseen on varattava valinnainen tai ei-suosittu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Angiografiset todisteet haaroittuneesta vauriosta, jolla on seuraavat ominaisuudet:

    • Alkuperäinen sepelvaltimo
    • De novo sepelvaltimon ahtauma bifurkaatiokohdassa
    • Bifurkaatio Medina luokka 1,1,0 tai 1,0,0 tai 0,1,0
    • Pääsuonen ahtauma > 50 %, jolloin ahtauttava leesio on lähellä (≤ 2 mm) sivuhaaran ostiumia, visuaalisen arvion mukaan.
    • Sivuhaarojen halkaisija ≥ 2,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
    • Sivuhaara ilman merkittävää ahtautta (<30 % ahtauma)
    • LipiScan-katetrin optisen kärjen on ylitettävä vaurio ilman esilaajennusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <25 % visuaalisesti arvioituna.
  • Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
  • Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI), jota ei ole stabiloitunut.
  • Mikä tahansa tila tai oire, joka tutkijan mielestä voi muuttaa haitallisesti tämän tutkimuksen riskiprofiilia koehenkilölle.
  • Kohdeleesio laajenee ennen ensimmäistä LipiScan-kuvausta.
  • Kohde kokee toimenpiteeseen liittyvää komplikaatiota, joka estää selkeän angioplastian jälkeisen kuvantamisen kohteena olevasta vauriosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCP+ Bifurkaatioleesio
Haaroittuvat leesiot, jotka ovat positiivisia lipidiydinplakin suhteen, kuten LipiScan Coronary Imaging havaitsi ennen angioplastiaa.
Sepelvaltimon intravaskulaarinen lähi-infrapunaspektroskooppinen kuvantaminen kuituoptisella katetrilla.
Kokeellinen: LCP - Bifurkaatioleesio
Haaroittuvat leesiot, jotka eivät ole positiivisia lipidiydinplakin suhteen, kuten LipiScan Coronary Imaging on havaitsenut ennen angioplastiaa.
Sepelvaltimon intravaskulaarinen lähi-infrapunaspektroskooppinen kuvantaminen kuituoptisella katetrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografiset todisteet plakin siirtymisestä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Giora Weisz, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa