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Bifurcation intravasculaire par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - Étude du déplacement de la plaque du noyau lipidique

3 septembre 2014 mis à jour par: Infraredx

Étude du déplacement de la plaque du noyau lipidique sur les sites de bifurcation de l'artère coronaire native

Cette étude pilote va examiner l'hypothèse selon laquelle dans les artères coronaires, les lésions molles qui contiennent des noyaux lipidiques, mais qui ne sont pas calcifiées ou fibreuses et sont situées à proximité des branches latérales, sont associées à une atteinte des branches latérales en raison du déplacement de la plaque pendant l'angioplastie. et pose de stent. Les caractéristiques de la plaque seront détectées par spectroscopie intravasculaire dans le proche infrarouge (NIRS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bifurcations de l'artère coronaire (zones de ramification) sont prédisposées à l'athérosclérose due à un flux turbulent et à une contrainte de cisaillement accrue. Les lésions dilatantes impliquant un vaisseau ramifié sont associées au risque de fermeture de la branche latérale. La redistribution de la plaque ou « déplacement de la plaque » à travers la carène de la bifurcation est considérée comme le mécanisme responsable de la sténose et de l'occlusion de la branche latérale après angioplastie et stenting. Les techniques modernes de protection des branches latérales nécessitent de positionner un deuxième fil dans la branche latérale avant de commencer le traitement de la branche principale. La mise en place d'un fil supplémentaire dans la branche latérale est plus laborieuse et complexe que le câblage de la branche principale uniquement, est associée à une utilisation supplémentaire de produit de contraste et de rayonnement, et peut être associée à un risque supplémentaire de complications. Être capable de déterminer quelles branches latérales nécessitent un câblage pour la protection lors du traitement de la sténose du vaisseau principal peut rendre la procédure plus simple et plus sûre.

La plaque de noyau lipidique (LCP) dans les artères coronaires est très fréquente dans le syndrome coronarien aigu, mais peut souvent être trouvée également chez les patients souffrant d'angor stable. La plaque à noyau lipidique ne peut pas être détectée par angiographie ou échographie intra-vasculaire. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) a la capacité d'identifier les produits chimiques dans le mélange. LipiScan, un système d'imagerie coronarienne NIRS basé sur un cathéter, peut détecter le LCP intra-vasculaire. Il a été démontré que ce cathéter était capable d'identifier la LCP par le sang dans une étude d'autopsie prospective, et que l'algorithme de détection de la LCP développé et validé sur des données ex vivo est applicable in vivo. L'image générée par ce système est appelée 'chemogram'. Le cathéter a également été testé avec succès dans une étude clinique aux États-Unis et au Canada. Sur la base de ces études, la FDA a approuvé l'utilisation du système d'imagerie coronarienne LipiScan. Au CUMC, nous avons commencé à utiliser ce cathéter pour identifier le LCP et avons acquis de l'expérience grâce à sa simplicité d'utilisation.

Cette étude est conçue comme une étude pilote pour identifier la redistribution liée à l'angioplastie ou le déplacement des lésions de la plaque de noyau lipidique (LCP) qui sont situées sur les sites de bifurcation de l'artère. Nous émettons l'hypothèse que pendant l'angioplastie et la pose d'un stent, la plaque molle contenant des noyaux lipidiques peut être susceptible de se déplacer davantage que les lésions (dures) fibreuses ou calcifiées. Cette étude pilote peut aider à mieux caractériser les lésions susceptibles de se déplacer et à fournir des informations basées sur l'imagerie comme le NIRS qui amélioreront le traitement interventionnel des lésions de bifurcation.

Un total de 20 patients atteints d'une maladie coronarienne significative avec une lésion de bifurcation convenant à l'angioplastie et à la pose d'un stent seront étudiés. Les lésions qui seront étudiées présentent des sténoses importantes (≥50% sténose) situées à proximité (moins de 2 mm) d'une branche latérale. Avant l'angioplastie, le vaisseau principal impliqué dans la bifurcation sera imagé à l'aide du système d'imagerie coronaire LipiScan. L'angioplastie et la mise en place d'un stent seront réalisées de la manière conventionnelle habituelle, puis réimagées avec le système LipiScan. L'échographie intravasculaire sera effectuée comme procédure d'imagerie interventionnelle standard, sous la direction du cardiologue interventionnel traitant. Les données angiographiques et chimiographiques seront analysées qualitativement et quantitativement pour évaluer le LCP et le déplacement de la plaque dans la branche latérale. Les sujets qui subissent une échographie intravasculaire dans le cadre des soins de routine verront ces données analysées et comparées aux données du chimiogramme.

Une meilleure compréhension de la façon dont les plaques et les noyaux lipidiques se redistribuent et dans quelles conditions la redistribution se produit pourrait aider les cardiologues interventionnels à mieux planifier et exécuter des procédures complexes impliquant des plaques de bifurcation. L'amélioration de la planification des procédures et de la prédiction du déplacement peut réduire les cas de sauvetage difficile des branches latérales et réduire la survenue d'événements péri-procéduraux, tels que l'infarctus du myocarde. Cela peut à son tour conduire à une réduction de la complexité globale des procédures de traitement, des complications et des temps de récupération des procédures.

Le traitement interventionnel par cathéter des points de ramification dans les vaisseaux sanguins cardiaques bloqués est complexe et sujet à un taux plus élevé de complications. Cette étude vise à mieux comprendre pourquoi et dans quelles conditions les blocages coronaires se déplacent lors d'une angioplastie par ballonnet et d'un stenting. Le mouvement des blocages des artères coronaires au cours du traitement standard de la maladie coronarienne conduit souvent au blocage de petites branches artérielles à proximité du site de traitement. Le blocage de ces petites branches ne se produit pas à tout moment, mais lorsqu'il se produit, il entraîne souvent de petits infarctus du myocarde ou des douleurs thoraciques résiduelles.

Tous les patients de cette étude subiront un cathétérisme cardiaque standard et une intervention selon les directives de leur médecin traitant. Dans cette recherche, les chercheurs analyseront les données d'imagerie qui seront recueillies au cours de la procédure. Cela comprend l'angiographie (tous les patients), l'échographie intravasculaire (chez les patients que l'opérateur détermine son besoin d'utiliser dans le cadre de la procédure) et l'imagerie du cathéter LipiScan (tous les patients). Le cathéter LipiScan est approuvé par la FDA pour la détection intravasculaire de la graisse dans le vaisseau sanguin et sera utilisé pour détecter la composition en graisse du blocage. Ce cathéter détecte si le blocage est composé de graisse et est mou, ou est fibreux et dur. Dans cette étude, nous allons essayer d'identifier le type de blocages associés aux points de ramification et de savoir si les blocages mous et gras sont associés au déplacement ou au mouvement du matériau de blocage dans la branche latérale. Les informations tirées de cette étude peuvent aider les cardiologues interventionnels à l'avenir à mieux planifier leurs techniques et stratégies d'intervention et à effectuer des procédures plus sûres et plus efficaces.

Les bifurcations de l'artère coronaire (zones de ramification) sont prédisposées à l'athérosclérose due à un flux turbulent et à une contrainte de cisaillement accrue. Les lésions situées au niveau d'un segment de bifurcation représentent jusqu'à 16 % des gestes interventionnels (1). Les sténoses au niveau d'une bifurcation restent l'un des sous-ensembles de lésions les plus difficiles à traiter techniquement par angioplastie coronarienne et stenting (2-5). Les lésions dilatantes impliquant un vaisseau ramifié sont associées au risque de sténose ou de fermeture complète de la branche latérale. Dans le passé, les lésions de bifurcation étaient considérées comme une contre-indication à l'ACTP en raison du risque significativement accru d'occlusion des branches latérales. Dans diverses séries, les taux de sténose ou d'occlusion des branches latérales après angioplastie et pose de stent sont de l'ordre de 9 à 67 % (6-11) des branches latérales menacées. Le sauvetage d'une branche latérale occluse peut être difficile et échouer dans environ 50 % des sauvetages, en particulier lorsque l'ostium de la branche latérale contient une sténose avant l'occlusion (12, 13). Dans d'autres cas, la branche latérale n'est pas occluse, mais peut être fortement rétrécie, principalement en raison du déplacement de la plaque. Au fil des ans, grâce à l'amélioration de l'expérience, des techniques et de la technologie, il est désormais courant de traiter les lésions de bifurcation par voie percutanée, avec un succès élevé et des taux de complications acceptables. Néanmoins, les lésions de bifurcation posent une demande technique plus élevée et une plus grande utilisation de dispositifs interventionnels.

En utilisant l'imagerie IVUS, la redistribution de la plaque a été décrite pendant la pose d'un stent (14, 15). La redistribution de la plaque ou « décalage de la plaque » à travers la carène de la bifurcation est considérée comme le mécanisme responsable qui compromet la lumière de la branche latérale. D'autres facteurs prédictifs d'occlusion des branches latérales comprennent une sténose importante des branches ostiales, une dissection du vaisseau principal et un syndrome coronarien aigu, y compris un IM aigu (16). Ces dernières sont des situations importantes dans lesquelles il peut y avoir une combinaison de thrombus au-dessus d'une plaque contenant des lipides.

Les techniques modernes de protection des branches latérales impliquent le positionnement d'un deuxième fil dans la branche latérale avant de commencer le traitement de la branche principale (1, 16, 17). La décision de protéger la branche latérale dépend du risque estimé de fermeture lors du traitement de la branche principale. Malheureusement, il est impossible de prédire si une branche latérale spécifique sera compromise ou non. L'avancement d'un fil supplémentaire dans la branche latérale est plus laborieux et complexe que le câblage de la branche principale, nécessitant l'utilisation de cathéters de guidage de plus gros calibre, prolonge la durée globale de la procédure, associée à un plus grand volume de produit de contraste et de rayonnement X, et peut être associée à un risque accru de complications telles que la dissection coronarienne, la perforation, les saignements et la néphropathie induite par le contraste (1). La possibilité d'identifier les branches latérales qui doivent être câblées et protégées pendant le travail sur le navire principal rendra la procédure plus simple et plus sûre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être> = 40 ans
  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet doit être diagnostiqué avec une angine de poitrine stable ou instable, ou une ischémie silencieuse documentée
  • Le sujet doit être programmé pour une intervention coronarienne percutanée élective ou non urgente
  • Preuve angiographique d'une lésion de bifurcation avec les caractéristiques suivantes :

    • Artère coronaire native
    • Sténose coronarienne de novo au niveau du site de bifurcation
    • Bifurcation Médine classe 1,1,0 ou 1,0,0 ou 0,1,0
    • Sténose du vaisseau principal > 50 %, avec la lésion sténosée à proximité immédiate (≤ 2 mm) de l'ostium de la branche latérale, par estimation visuelle.
    • Diamètre des branches latérales ≥ 2,0 mm par estimation visuelle.
    • Branche latérale sans sténose significative (<30% sténose)
    • L'embout optique du cathéter LipiScan doit traverser la lésion sans nécessiter de pré-dilatation

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Insuffisance rénale (Créatinine >2.0mg/dL)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 % par estimation visuelle.
  • Allergie connue aux produits de contraste qui ne peut être prise en charge médicalement.
  • Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) qui n'a pas été stabilisé.
  • Toute condition ou symptôme qui, de l'avis de l'investigateur, peut modifier négativement le profil de risque de cette étude pour le sujet.
  • La lésion cible est dilatée avant la première imagerie LipiScan.
  • Le sujet subit une complication procédurale qui empêche une imagerie post-angioplastie claire de la lésion cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lésion de bifurcation LCP+
Lésions bifurquantes qui sont positives pour la plaque à noyau lipidique, telles que détectées par l'imagerie coronarienne LipiScan, avant l'angioplastie.
Imagerie spectroscopique intravasculaire proche infrarouge de l'artère coronaire avec un cathéter à fibre optique.
Expérimental: LCP - Lésion de bifurcation
Lésions bifurquantes qui ne sont pas positives pour la plaque à noyau lipidique, telles que détectées par l'imagerie coronarienne LipiScan, avant l'angioplastie.
Imagerie spectroscopique intravasculaire proche infrarouge de l'artère coronaire avec un cathéter à fibre optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve angiographique du déplacement de la plaque.
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giora Weisz, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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