- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00905671
Внутрисосудистая ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) Бифуркация - исследование смещения бляшек липидного ядра
Изучение смещения бляшек липидного ядра в местах бифуркации нативных коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бифуркации коронарных артерий (области ветвления) предрасположены к атеросклерозу из-за турбулентного потока и повышенного напряжения сдвига. Расширяющиеся поражения, затрагивающие ветвь сосуда, связаны с риском закрытия боковой ветви. Перераспределение бляшки или «смещение бляшки» по килю бифуркации считается ответственным механизмом стеноза и окклюзии боковой ветви после ангиопластики и стентирования. Современные методы защиты бокового ответвления требуют размещения второго провода в боковом ответвлении перед началом обработки основного ответвления. Проведение дополнительной проволоки в боковую ветвь более трудоемко и сложно, чем проводка только основной ветви, связано с дополнительным использованием контрастных веществ и облучения, а также может быть сопряжено с дополнительным риском осложнений. Возможность определить, какие боковые ответвления требуют проводки для защиты при лечении стеноза основного сосуда, может сделать процедуру проще и безопаснее.
Бляшка липидного ядра (LCP) в коронарных артериях очень часто встречается при остром коронарном синдроме, но ее часто можно обнаружить и у пациентов со стабильной стенокардией. Бляшка липидного ядра не может быть обнаружена с помощью ангиографии или внутрисосудистого УЗИ. Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) позволяет идентифицировать химические вещества в смеси. LipiScan, система коронарной визуализации NIRS на основе катетера, может обнаруживать внутрисосудистую LCP. Было показано, что этот катетер может идентифицировать LCP через кровь в проспективном исследовании вскрытия, и что алгоритм обнаружения LCP, разработанный и проверенный на данных ex vivo, применим в естественных условиях. Изображение, созданное этой системой, называется «химограммой». Катетер также успешно прошел клинические испытания в США и Канаде. На основании этих исследований FDA одобрило использование системы коронарной визуализации LipiScan. В CUMC мы начали использовать этот катетер для идентификации LCP и получили опыт его простого использования.
Это исследование предназначено в качестве пилотного исследования для выявления связанного с ангиопластикой перераспределения или сдвига поражений липидных бляшек (LCP), которые расположены в местах бифуркации артерий. Мы предполагаем, что во время ангиопластики и стентирования мягкие бляшки, содержащие липидные ядра, могут смещаться в большей степени, чем (твердые) фиброзные или кальцифицированные поражения. Это пилотное исследование может помочь лучше охарактеризовать поражения, которые могут сместиться, и предоставить информацию на основе изображений, такую как NIRS, которая улучшит интервенционное лечение бифуркационных поражений.
Всего будет изучено 20 пациентов со значительным поражением коронарных артерий с бифуркационным поражением, подходящим для ангиопластики и стентирования. Поражения, которые будут изучены, содержат значительный стеноз (стеноз ≥ 50%), расположенный в непосредственной близости (менее 2 мм) от боковой ветви. Перед ангиопластикой основной сосуд, участвующий в бифуркации, будет визуализирован с помощью системы коронарной визуализации LipiScan. Ангиопластика и стентирование будут выполняться обычным способом, а затем повторно визуализируются с помощью системы LipiScan. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование будет проводиться как стандартная процедура интервенционной визуализации по указанию лечащего интервенционного кардиолога. Ангиографические и химографические данные будут качественно и количественно проанализированы для оценки LCP и смещения бляшки в боковую ветвь. Субъектам, которым внутрисосудистое ультразвуковое исследование проводится в рамках рутинной медицинской помощи, эти данные будут проанализированы и сравнены с данными химограммы.
Улучшение понимания того, как перераспределяются бляшки и липидные ядра и при каких условиях происходит перераспределение, может помочь интервенционным кардиологам лучше планировать и выполнять сложные процедуры, связанные с бифуркационными бляшками. Усовершенствованное планирование процедуры и прогнозирование смещения могут снизить количество случаев сложной операции по спасению боковой ветви и снизить частоту перипроцедурных событий, таких как инфаркт миокарда. Это, в свою очередь, может привести к снижению общей сложности лечебных процедур, осложнений и времени восстановления после процедуры.
Катетерное интервенционное лечение точек ветвления закупоренных сосудов сердца является сложным и сопряжено с более высоким уровнем осложнений. Это исследование предназначено для того, чтобы лучше понять, почему и при каких условиях коронарные блоки перемещаются во время баллонной ангиопластики и стентирования. Движение закупоренных коронарных артерий при стандартном лечении коронарной болезни часто приводит к блокированию ветвей мелких артерий вблизи места лечения. Блокирование этих мелких ветвей происходит не всегда, но когда оно происходит, оно часто приводит к небольшим инфарктам миокарда или остаточной боли в груди.
Все пациенты в этом исследовании будут подвергаться стандартной катетеризации сердца и вмешательству в соответствии с указаниями лечащего врача. В этом исследовании исследователи проанализируют данные изображений, которые будут собраны во время процедуры. Это включает в себя ангиографию (все пациенты), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (у пациентов, необходимость использования которых оператор определяет как часть процедуры) и визуализацию с помощью катетера LipiScan (все пациенты). Катетер LipiScan одобрен FDA для внутрисосудистого обнаружения жира в кровеносном сосуде и будет использоваться для определения жирового состава закупорки. Этот катетер определяет, состоит ли закупорка из жира и является мягкой или волокнистой и твердой. В этом исследовании мы попытаемся определить тип закупорки, связанной с точками ветвления, и выяснить, связаны ли мягкие и жиросодержащие блокировки со смещением или перемещением блокирующего материала в боковую ветвь. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь интервенционным кардиологам в будущем лучше планировать свои интервенционные методы и стратегию, а также выполнять более безопасные и успешные процедуры.
Бифуркации коронарных артерий (области ветвления) предрасположены к атеросклерозу из-за турбулентного потока и повышенного напряжения сдвига. Поражения, расположенные в бифуркационном сегменте, составляют до 16% интервенционных вмешательств (1). Стенозы бифуркации остаются одной из наиболее технически сложных подгрупп поражений для лечения с помощью коронарной ангиопластики и стентирования (2-5). Расширяющиеся поражения, затрагивающие ветвь сосуда, связаны с риском стеноза или полного закрытия боковой ветви. В прошлом бифуркационные поражения считались противопоказанием к ЧТКА из-за значительно повышенного риска окклюзии боковых ветвей. В различных сериях частота стеноза или окклюзии боковых ветвей после ангиопластики и стентирования находится в диапазоне 9-67% (6-11) угрожаемых боковых ветвей. Спасение окклюзированной боковой ветви может быть затруднено и безуспешно примерно в 50% спасательных операций, особенно когда устье боковой ветви содержит стеноз до окклюзии (12, 13). В других случаях боковая ветвь не окклюзирована, но может быть сильно сужена, в основном из-за смещения бляшки. С годами, с улучшением опыта, методов и технологий, в настоящее время общепринятой практикой является чрескожное лечение бифуркационных поражений с высоким успехом и приемлемым уровнем осложнений. Тем не менее бифуркационное поражение требует более высоких технических требований и более широкого использования интервенционных устройств.
С помощью ВСУЗИ было описано перераспределение бляшек во время стентирования (14, 15). Перераспределение бляшки или «смещение бляшки» по килю бифуркации считается ответственным механизмом, который ставит под угрозу просвет боковой ветви. Другие предикторы окклюзии боковых ветвей включают значительный стеноз ветвей и устья, расслоение магистральных сосудов и острый коронарный синдром, включая острый ИМ (16). Последние являются важными ситуациями, в которых может быть сочетание тромба поверх бляшки, содержащей липиды.
Современные методы защиты боковых ветвей предполагают размещение второй проволоки в боковой ветви перед началом обработки основной ветви (1, 16, 17). Решение о защите боковой ветви зависит от предполагаемого риска закрытия при лечении основной ветви. К сожалению, невозможно предсказать, будет ли скомпрометирована конкретная боковая ветвь. Проведение дополнительной проволоки в боковую ветвь является более трудоемким и сложным, чем проводка основной ветви, требует использования проводниковых катетеров большего калибра, удлиняет общее время процедуры, связанное с большим объемом контрастного вещества и рентгеновского излучения, и может быть связано с повышенным риском осложнений, таких как расслоение коронарных артерий, перфорация, кровотечение и контраст-индуцированная нефропатия (1). Возможность определить, какие боковые ответвления необходимо подключить и защитить при работе на основном сосуде, сделает процедуру проще и безопаснее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть >=40 лет
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- У субъекта должна быть диагностирована стабильная или нестабильная стенокардия или задокументирована бессимптомная ишемия.
- Субъект должен быть запланирован для планового или неэкстренного чрескожного коронарного вмешательства.
Ангиографические признаки бифуркационного поражения со следующими характеристиками:
- Родная коронарная артерия
- Коронарный стеноз de novo в месте бифуркации
- Бифуркация Медины класса 1,1,0 или 1,0,0 или 0,1,0
- Стеноз магистрального сосуда >50% со стенозирующим поражением в непосредственной близости (≤2 мм) от устья боковой ветви по визуальной оценке.
- Диаметр боковой ветви ≥ 2,0 мм по визуальной оценке.
- Боковая ветвь без значительного стеноза (стеноз <30%)
- Оптический наконечник катетера LipiScan должен пересекать очаг поражения без предварительной дилатации.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью
- Почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл)
- Фракция выброса левого желудочка <25% по визуальной оценке.
- Известная аллергия на контрастные вещества, которая не поддается медикаментозному лечению.
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), который не был стабилизирован.
- Любое состояние или симптом, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно изменить профиль риска данного исследования для субъекта.
- Целевое поражение расширяется перед первой визуализацией LipiScan.
- Субъект сталкивается с процедурными осложнениями, которые препятствуют четкой визуализации целевого поражения после ангиопластики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LCP+ Бифуркационное поражение
Бифуркационные поражения, которые являются положительными для бляшек липидного ядра, обнаруженные с помощью коронарной визуализации LipiScan, до ангиопластики.
|
Внутрисосудистая ближняя инфракрасная спектроскопия коронарной артерии с помощью оптоволоконного катетера.
|
|
Экспериментальный: LCP- Бифуркационное поражение
Раздвоенные поражения, которые не являются положительными для бляшек липидного ядра, обнаруженные с помощью коронарной визуализации LipiScan до ангиопластики.
|
Внутрисосудистая ближняя инфракрасная спектроскопия коронарной артерии с помощью оптоволоконного катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ангиографические признаки смещения бляшки.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giora Weisz, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .