- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00905671
Intravaskulær nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bifurkation - undersøgelse af lipidkerne plaqueskift
Undersøgelse af Lipid Core Plaque Shift ved lokaliteter med indfødt koronararteriebifurkation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriebifurkationer (forgreningsområder) er disponeret for åreforkalkning fra turbulent flow og øget forskydningsspænding. Udvidende læsioner, der involverer et grenkar, er forbundet med risiko for lukning af sidegrenen. Plak-omfordeling eller 'plakskift' over bifurkationens carina betragtes som den ansvarlige mekanisme for sidegrenstenose og okklusion efter angioplastik og stenting. Moderne teknikker til sidegrenbeskyttelse kræver placering af en anden wire i sidegrenen, før behandlingen af hovedgrenen påbegyndes. Placering af en ekstra ledning i sidegrenen er mere besværlig og kompleks end kun ledningerne i hovedgrenen, er forbundet med yderligere brug af kontrastmidler og stråling og kan være forbundet med yderligere risiko for komplikationer. At være i stand til at bestemme, hvilke sidegrene der kræver ledninger for beskyttelse, mens man behandler hovedkarstenosen, kan gøre proceduren enklere og mere sikker.
Lipid core plaque (LCP) i kranspulsårerne er meget almindelig ved akut koronar syndrom, men kan ofte også findes hos patienter med stabil angina. Lipidkerneplak kan ikke påvises ved angiografi eller intravaskulær ultralyd. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) har evnen til at identificere kemikalier i blanding. LipiScan, et kateterbaseret NIRS koronar billeddannelsessystem, kan detektere intravaskulær LCP. Dette kateter har vist sig at være i stand til at identificere LCP gennem blod i et prospektivt obduktionsstudie, og at LCP-detektionsalgoritmen udviklet og valideret på ex vivo-data er anvendelig in vivo. Billedet genereret af dette system kaldes 'kemogram'. Kateteret er også blevet testet med succes i et klinisk studie i USA og Canada. Baseret på disse undersøgelser godkendte FDA brugen af LipiScan koronar billeddannelsessystem. I CUMC er vi begyndt at bruge dette kateter til at identificere LCP, og har fået erfaring med dets simple brug.
Denne undersøgelse er tænkt som et pilotstudie til at identificere angioplastikrelateret omfordeling eller skift af lipid core plaque (LCP) læsioner, der er lokaliseret på steder med arteriebifurkation. Vi antager, at under angioplastik og stenting kan blød plak, der indeholder lipidkerner, være tilbøjelig til at skifte mere end (hårde) fibrotiske eller forkalkede læsioner. Denne pilotundersøgelse kan bidrage til bedre at karakterisere læsioner, der sandsynligvis vil forskydes, og til at give billeddannelsesbaseret information som NIRS, der vil forbedre den interventionelle behandling af bifurkationslæsioner.
I alt 20 patienter med signifikant koronararteriesygdom med en bifurkationslæsion egnet til angioplastik og stenting vil blive undersøgt. De læsioner, der vil blive undersøgt, indeholder signifikant stenose (≥50 % stenose) lokaliseret i nærheden (mindre end 2 mm) til en sidegren. Før angioplastik vil hovedkarret involveret i bifurkationen blive afbildet ved hjælp af LipiScan Coronary Imaging System. Angioplastik og stenting vil blive udført på den sædvanlige konventionelle måde, og derefter genfotograferet med LipiScan-systemet. Intravaskulær ultralyd vil blive udført som standard interventionel billeddannelsesprocedure, når det instrueres af den behandlende interventionelle kardiolog. Angiografiske og kemografiske data vil blive analyseret kvalitativt og kvantitativt for at vurdere LCP og plakskift ind i sidegrenen. Forsøgspersoner, der har intravaskulær ultralyd som en del af rutinemæssig behandling, vil få disse data analyseret og sammenlignet med kemogramdataene.
Forbedret forståelse af, hvordan plaques og lipidkerner omfordeles, og under hvilke forhold omfordeling finder sted, kunne hjælpe interventionelle kardiologer til bedre at planlægge og udføre komplekse procedurer, der involverer bifurkationsplaques. Forbedret procedureplanlægning og forudsigelse af skift kan reducere tilfælde af vanskelig sidegrenredning og reducere forekomsten af peri-procedurebegivenheder, såsom myokardieinfarkt. Dette kan igen føre til en reduktion i den samlede kompleksitet af behandlingsprocedurer, komplikationer og procedurens genopretningstid.
Den kateterbaserede interventionsbehandling af forgreningspunkter i blokerede hjerteblodkar er kompleks og tilbøjelig til højere grad af komplikationer. Denne undersøgelse er beregnet til bedre at forstå, hvorfor og under hvilke forhold koronare blokeringer bevæger sig under ballonangioplastik og stenting. Bevægelsen af koronararterieblokeringer under standardbehandlingen af koronarsygdom fører ofte til blokering af små arteriegrene nær behandlingsstedet. Blokeringen af disse små grene forekommer ikke på alle tidspunkter, men når det sker, resulterer det ofte i små myokardieinfarkter eller resterende brystsmerter.
Alle patienter i denne undersøgelse vil gennemgå standard hjertekateterisering og intervention som anvist af deres behandlende læge. I denne forskning vil forskerne analysere billeddata, der vil blive indsamlet under proceduren. Dette inkluderer angiografi (alle patienter), intravaskulær ultralyd (hos de patienter, som operatøren bestemmer dets behov for brug som en del af proceduren) og billeddannelse fra LipiScan-kateteret (alle patienter). LipiScan kateteret er godkendt af FDA til intravaskulær påvisning af fedt i blodkarret, og vil blive brugt til at påvise fedtsammensætningen af blokeringen. Dette kateter registrerer, om blokeringen er sammensat af fedt og er blød, eller er fibrøs og hård. I denne undersøgelse vil vi forsøge at identificere typen af blokeringer, der er forbundet med forgreningspunkter, og at lære om bløde og fedtholdige blokeringer er forbundet med forskydning eller bevægelse af blokeringsmaterialet ind i sidegrenen. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe interventionelle kardiologer i fremtiden til bedre at planlægge deres interventionelle teknikker og strategi og udføre sikrere og mere succesfulde procedurer.
Koronararteriebifurkationer (forgreningsområder) er disponeret for åreforkalkning fra turbulent flow og øget forskydningsspænding. Læsioner beliggende ved et bifurkationssegment tegner sig for op til 16 % af de interventionelle procedurer (1). Stenoser ved en bifurkation er fortsat en af de mest teknisk udfordrende læsionsundergrupper at behandle med koronar angioplastik og stenting (2-5). Udvidende læsioner, der involverer et grenkar, er forbundet med risiko for stenose eller fuldstændig lukning af sidegrenen. Tidligere blev bifurkationslæsioner betragtet som en kontraindikation for PTCA på grund af den signifikant øgede risiko for sidegrenokklusion. I forskellige serier er frekvensen af sidegrenstenose eller okklusion efter angioplastik og stenting i området 9-67 % (6-11) af truede sidegrene. Bjærgning af en okkluderet sidegren kan være vanskelig og mislykket i omkring 50 % af redningerne, især når ostium af sidegrenen indeholder stenose før okklusion (12, 13). I andre tilfælde er sidegrenen ikke tilstoppet, men kan være alvorligt indsnævret, primært på grund af plakskift. I årenes løb, med den forbedrede erfaring, teknikker og teknologi, er det almindelig praksis nu at behandle bifurkationslæsioner perkutant med stor succes og acceptable komplikationsrater. Ikke desto mindre udgør bifurkationslæsioner højere teknisk efterspørgsel og mere brug af interventionsanordninger.
Ved hjælp af IVUS-billeddannelse blev plakomfordeling beskrevet under stenting (14, 15). Plaque-omfordeling eller 'plakskift' hen over bifurkationens carina betragtes som den ansvarlige mekanisme, der kompromitterer sidegrenens lumen. Andre prædiktorer for sidegrenokklusion omfatter signifikant gren-ostial stenose, dissektion af hovedkar og akut koronarsyndrom inklusive akut MI (16). De senere er vigtige situationer, hvor der kan være en kombination af trombe oven på en lipidholdig plak.
Moderne teknikker til sidegrenbeskyttelse indebærer placering af en anden wire i sidegrenen, før behandlingen af hovedgrenen påbegyndes (1,16, 17). Beslutningen om at beskytte sidegrenen afhænger af den estimerede risiko for lukning under behandling af hovedgrenen. Desværre er det umuligt at forudsige, om en specifik sidegren vil blive kompromitteret eller ej. Fremføring af en ekstra ledning i sidegrenen er mere besværlig og kompleks end ledningsføringen af hovedgrenen, hvilket kræver brug af styrekatetre med større kaliber, forlænger den samlede proceduretid, forbundet med større mængde kontrastmedier og røntgenstråling, og kan være forbundet med øget risiko for komplikationer som koronar dissektion, perforation, blødning og kontrastinduceret nefropati (1). Evnen til at identificere, hvilke sidegrene der skal ledningsføres og beskyttes, mens der arbejdes på hovedfartøjet, vil gøre proceduren enklere og mere sikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være >=40 år
- Emnet skal give skriftligt informeret samtykke.
- Personen skal diagnosticeres med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi
- Forsøgspersonen skal planlægges til elektiv eller ikke-emergent perkutan koronar intervention
Angiografiske tegn på en bifurkationslæsion med følgende karakteristika:
- Native koronararterie
- De novo koronar stenose ved bifurkationsstedet
- Bifurkation Medina klasse 1,1,0 eller 1,0,0 eller 0,1,0
- Hovedkarstenose >50 %, med den stenotiske læsion i umiddelbar nærhed (≤2 mm) til sidegrenens ostium, ved visuel vurdering.
- Sidegrendiameter ≥ 2,0 mm ved visuel vurdering.
- Sidegren uden signifikant stenose (<30 % stenose)
- LipiScan kateter optisk spids skal krydse læsion uden behov for prædilatation
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <25 % ved visuel vurdering.
- Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres medicinsk.
- Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som ikke er blevet stabiliseret.
- Enhver tilstand eller symptom, som efter investigatorens mening kan ændre risikoprofilen for denne undersøgelse negativt for forsøgspersonen.
- Mållæsionen udvides før første LipiScan-billeddannelse.
- Forsøgspersonen oplever proceduremæssige komplikationer, der udelukker tydelig postangioplastisk billeddannelse af mållæsionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LCP+ Bifurkationslæsion
Forgrenede læsioner, der er positive for lipidkerneplak, som påvist ved LipiScan Coronary Imaging, før angioplastik.
|
Intravaskulær nær infrarød spektroskopisk billeddannelse af kranspulsåren med et fiberoptisk kateter.
|
|
Eksperimentel: LCP- Bifurkationslæsion
Forgrenede læsioner, der ikke er positive for lipidkerneplak, som påvist ved LipiScan Coronary Imaging, før angioplastik.
|
Intravaskulær nær infrarød spektroskopisk billeddannelse af kranspulsåren med et fiberoptisk kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografiske tegn på plakskift.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med LipiScan koronar billeddannelseskateter
-
InfraredxAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | AnginaForenede Stater
-
InfraredxAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronar aterosklerose | Embolisering af koronar plakForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteTrukket tilbageKoronararteriesygdomForenede Stater