Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bifurkation - undersøgelse af lipidkerne plaqueskift

3. september 2014 opdateret af: Infraredx

Undersøgelse af Lipid Core Plaque Shift ved lokaliteter med indfødt koronararteriebifurkation

Denne pilotundersøgelse skal undersøge hypotesen om, at bløde læsioner, der indeholder lipidkerner, men ikke er forkalkede eller fibrotiske og er placeret i nærheden af ​​sidegrene, i kranspulsårer er forbundet med sidegrenkompromis som et resultat af plakskift under angioplastik og stenting. Plaquekarakteristika vil blive påvist ved intravaskulær nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriebifurkationer (forgreningsområder) er disponeret for åreforkalkning fra turbulent flow og øget forskydningsspænding. Udvidende læsioner, der involverer et grenkar, er forbundet med risiko for lukning af sidegrenen. Plak-omfordeling eller 'plakskift' over bifurkationens carina betragtes som den ansvarlige mekanisme for sidegrenstenose og okklusion efter angioplastik og stenting. Moderne teknikker til sidegrenbeskyttelse kræver placering af en anden wire i sidegrenen, før behandlingen af ​​hovedgrenen påbegyndes. Placering af en ekstra ledning i sidegrenen er mere besværlig og kompleks end kun ledningerne i hovedgrenen, er forbundet med yderligere brug af kontrastmidler og stråling og kan være forbundet med yderligere risiko for komplikationer. At være i stand til at bestemme, hvilke sidegrene der kræver ledninger for beskyttelse, mens man behandler hovedkarstenosen, kan gøre proceduren enklere og mere sikker.

Lipid core plaque (LCP) i kranspulsårerne er meget almindelig ved akut koronar syndrom, men kan ofte også findes hos patienter med stabil angina. Lipidkerneplak kan ikke påvises ved angiografi eller intravaskulær ultralyd. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) har evnen til at identificere kemikalier i blanding. LipiScan, et kateterbaseret NIRS koronar billeddannelsessystem, kan detektere intravaskulær LCP. Dette kateter har vist sig at være i stand til at identificere LCP gennem blod i et prospektivt obduktionsstudie, og at LCP-detektionsalgoritmen udviklet og valideret på ex vivo-data er anvendelig in vivo. Billedet genereret af dette system kaldes 'kemogram'. Kateteret er også blevet testet med succes i et klinisk studie i USA og Canada. Baseret på disse undersøgelser godkendte FDA brugen af ​​LipiScan koronar billeddannelsessystem. I CUMC er vi begyndt at bruge dette kateter til at identificere LCP, og har fået erfaring med dets simple brug.

Denne undersøgelse er tænkt som et pilotstudie til at identificere angioplastikrelateret omfordeling eller skift af lipid core plaque (LCP) læsioner, der er lokaliseret på steder med arteriebifurkation. Vi antager, at under angioplastik og stenting kan blød plak, der indeholder lipidkerner, være tilbøjelig til at skifte mere end (hårde) fibrotiske eller forkalkede læsioner. Denne pilotundersøgelse kan bidrage til bedre at karakterisere læsioner, der sandsynligvis vil forskydes, og til at give billeddannelsesbaseret information som NIRS, der vil forbedre den interventionelle behandling af bifurkationslæsioner.

I alt 20 patienter med signifikant koronararteriesygdom med en bifurkationslæsion egnet til angioplastik og stenting vil blive undersøgt. De læsioner, der vil blive undersøgt, indeholder signifikant stenose (≥50 % stenose) lokaliseret i nærheden (mindre end 2 mm) til en sidegren. Før angioplastik vil hovedkarret involveret i bifurkationen blive afbildet ved hjælp af LipiScan Coronary Imaging System. Angioplastik og stenting vil blive udført på den sædvanlige konventionelle måde, og derefter genfotograferet med LipiScan-systemet. Intravaskulær ultralyd vil blive udført som standard interventionel billeddannelsesprocedure, når det instrueres af den behandlende interventionelle kardiolog. Angiografiske og kemografiske data vil blive analyseret kvalitativt og kvantitativt for at vurdere LCP og plakskift ind i sidegrenen. Forsøgspersoner, der har intravaskulær ultralyd som en del af rutinemæssig behandling, vil få disse data analyseret og sammenlignet med kemogramdataene.

Forbedret forståelse af, hvordan plaques og lipidkerner omfordeles, og under hvilke forhold omfordeling finder sted, kunne hjælpe interventionelle kardiologer til bedre at planlægge og udføre komplekse procedurer, der involverer bifurkationsplaques. Forbedret procedureplanlægning og forudsigelse af skift kan reducere tilfælde af vanskelig sidegrenredning og reducere forekomsten af ​​peri-procedurebegivenheder, såsom myokardieinfarkt. Dette kan igen føre til en reduktion i den samlede kompleksitet af behandlingsprocedurer, komplikationer og procedurens genopretningstid.

Den kateterbaserede interventionsbehandling af forgreningspunkter i blokerede hjerteblodkar er kompleks og tilbøjelig til højere grad af komplikationer. Denne undersøgelse er beregnet til bedre at forstå, hvorfor og under hvilke forhold koronare blokeringer bevæger sig under ballonangioplastik og stenting. Bevægelsen af ​​koronararterieblokeringer under standardbehandlingen af ​​koronarsygdom fører ofte til blokering af små arteriegrene nær behandlingsstedet. Blokeringen af ​​disse små grene forekommer ikke på alle tidspunkter, men når det sker, resulterer det ofte i små myokardieinfarkter eller resterende brystsmerter.

Alle patienter i denne undersøgelse vil gennemgå standard hjertekateterisering og intervention som anvist af deres behandlende læge. I denne forskning vil forskerne analysere billeddata, der vil blive indsamlet under proceduren. Dette inkluderer angiografi (alle patienter), intravaskulær ultralyd (hos de patienter, som operatøren bestemmer dets behov for brug som en del af proceduren) og billeddannelse fra LipiScan-kateteret (alle patienter). LipiScan kateteret er godkendt af FDA til intravaskulær påvisning af fedt i blodkarret, og vil blive brugt til at påvise fedtsammensætningen af ​​blokeringen. Dette kateter registrerer, om blokeringen er sammensat af fedt og er blød, eller er fibrøs og hård. I denne undersøgelse vil vi forsøge at identificere typen af ​​blokeringer, der er forbundet med forgreningspunkter, og at lære om bløde og fedtholdige blokeringer er forbundet med forskydning eller bevægelse af blokeringsmaterialet ind i sidegrenen. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe interventionelle kardiologer i fremtiden til bedre at planlægge deres interventionelle teknikker og strategi og udføre sikrere og mere succesfulde procedurer.

Koronararteriebifurkationer (forgreningsområder) er disponeret for åreforkalkning fra turbulent flow og øget forskydningsspænding. Læsioner beliggende ved et bifurkationssegment tegner sig for op til 16 % af de interventionelle procedurer (1). Stenoser ved en bifurkation er fortsat en af ​​de mest teknisk udfordrende læsionsundergrupper at behandle med koronar angioplastik og stenting (2-5). Udvidende læsioner, der involverer et grenkar, er forbundet med risiko for stenose eller fuldstændig lukning af sidegrenen. Tidligere blev bifurkationslæsioner betragtet som en kontraindikation for PTCA på grund af den signifikant øgede risiko for sidegrenokklusion. I forskellige serier er frekvensen af ​​sidegrenstenose eller okklusion efter angioplastik og stenting i området 9-67 % (6-11) af truede sidegrene. Bjærgning af en okkluderet sidegren kan være vanskelig og mislykket i omkring 50 % af redningerne, især når ostium af sidegrenen indeholder stenose før okklusion (12, 13). I andre tilfælde er sidegrenen ikke tilstoppet, men kan være alvorligt indsnævret, primært på grund af plakskift. I årenes løb, med den forbedrede erfaring, teknikker og teknologi, er det almindelig praksis nu at behandle bifurkationslæsioner perkutant med stor succes og acceptable komplikationsrater. Ikke desto mindre udgør bifurkationslæsioner højere teknisk efterspørgsel og mere brug af interventionsanordninger.

Ved hjælp af IVUS-billeddannelse blev plakomfordeling beskrevet under stenting (14, 15). Plaque-omfordeling eller 'plakskift' hen over bifurkationens carina betragtes som den ansvarlige mekanisme, der kompromitterer sidegrenens lumen. Andre prædiktorer for sidegrenokklusion omfatter signifikant gren-ostial stenose, dissektion af hovedkar og akut koronarsyndrom inklusive akut MI (16). De senere er vigtige situationer, hvor der kan være en kombination af trombe oven på en lipidholdig plak.

Moderne teknikker til sidegrenbeskyttelse indebærer placering af en anden wire i sidegrenen, før behandlingen af ​​hovedgrenen påbegyndes (1,16, 17). Beslutningen om at beskytte sidegrenen afhænger af den estimerede risiko for lukning under behandling af hovedgrenen. Desværre er det umuligt at forudsige, om en specifik sidegren vil blive kompromitteret eller ej. Fremføring af en ekstra ledning i sidegrenen er mere besværlig og kompleks end ledningsføringen af ​​hovedgrenen, hvilket kræver brug af styrekatetre med større kaliber, forlænger den samlede proceduretid, forbundet med større mængde kontrastmedier og røntgenstråling, og kan være forbundet med øget risiko for komplikationer som koronar dissektion, perforation, blødning og kontrastinduceret nefropati (1). Evnen til at identificere, hvilke sidegrene der skal ledningsføres og beskyttes, mens der arbejdes på hovedfartøjet, vil gøre proceduren enklere og mere sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være >=40 år
  • Emnet skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Personen skal diagnosticeres med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi
  • Forsøgspersonen skal planlægges til elektiv eller ikke-emergent perkutan koronar intervention
  • Angiografiske tegn på en bifurkationslæsion med følgende karakteristika:

    • Native koronararterie
    • De novo koronar stenose ved bifurkationsstedet
    • Bifurkation Medina klasse 1,1,0 eller 1,0,0 eller 0,1,0
    • Hovedkarstenose >50 %, med den stenotiske læsion i umiddelbar nærhed (≤2 mm) til sidegrenens ostium, ved visuel vurdering.
    • Sidegrendiameter ≥ 2,0 mm ved visuel vurdering.
    • Sidegren uden signifikant stenose (<30 % stenose)
    • LipiScan kateter optisk spids skal krydse læsion uden behov for prædilatation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <25 % ved visuel vurdering.
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres medicinsk.
  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som ikke er blevet stabiliseret.
  • Enhver tilstand eller symptom, som efter investigatorens mening kan ændre risikoprofilen for denne undersøgelse negativt for forsøgspersonen.
  • Mållæsionen udvides før første LipiScan-billeddannelse.
  • Forsøgspersonen oplever proceduremæssige komplikationer, der udelukker tydelig postangioplastisk billeddannelse af mållæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCP+ Bifurkationslæsion
Forgrenede læsioner, der er positive for lipidkerneplak, som påvist ved LipiScan Coronary Imaging, før angioplastik.
Intravaskulær nær infrarød spektroskopisk billeddannelse af kranspulsåren med et fiberoptisk kateter.
Eksperimentel: LCP- Bifurkationslæsion
Forgrenede læsioner, der ikke er positive for lipidkerneplak, som påvist ved LipiScan Coronary Imaging, før angioplastik.
Intravaskulær nær infrarød spektroskopisk billeddannelse af kranspulsåren med et fiberoptisk kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografiske tegn på plakskift.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med LipiScan koronar billeddannelseskateter

Abonner