Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær nær infrarød spektroskopi (NIRS) bifurkasjon - studie av lipidkjerneplakkskifte

3. september 2014 oppdatert av: Infraredx

Studie av lipidkjerneplakkskifte på steder med innfødt koronararteriebifurkasjon

Denne pilotstudien skal undersøke hypotesen om at myke lesjoner som inneholder lipidkjerner, men som ikke er forkalkede eller fibrotiske og som er lokalisert i nærheten av sidegrener, er assosiert med sidegrenkompromiss som et resultat av plakkskifte under angioplastikk i koronararterier. og stenting. Plakkkarakteristikker vil bli oppdaget ved intravaskulær nær infrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararteriebifurkasjoner (forgreningsområder) er disponert for åreforkalkning fra turbulent strømning og økt skjærspenning. Utvidende lesjoner som involverer et grenkar er forbundet med risiko for lukking av sidegrenen. Plakkrefordeling eller 'plakkskifte' over bifurkasjonens karina anses som den ansvarlige mekanismen for sidegrenstenose og okklusjon etter angioplastikk og stenting. Moderne teknikker for sidegrenbeskyttelse krever plassering av en andre ledning inn i sidegrenen før behandlingen av hovedgrenen startes. Plassering av en ekstra ledning i sidegrenen er mer arbeidskrevende og komplisert enn kun ledninger til hovedgrenen, er forbundet med ekstra bruk av kontrastmidler og stråling, og kan være forbundet med ytterligere risiko for komplikasjoner. Å kunne bestemme hvilke sidegrener som krever ledninger for beskyttelse under behandling av hovedkarstenose kan gjøre prosedyren enklere og sikrere.

Lipidkjerneplakk (LCP) i koronararteriene er svært vanlig ved akutt koronarsyndrom, men kan ofte finnes også hos pasienter med stabil angina. Lipidkjerneplakk kan ikke påvises ved angiografi eller intravaskulær ultralyd. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) har evnen til å identifisere kjemikalier i blanding. LipiScan, et kateterbasert NIRS koronarbildesystem kan oppdage intravaskulær LCP. Dette kateteret har vist seg å kunne identifisere LCP gjennom blod i en prospektiv obduksjonsstudie, og at LCP-deteksjonsalgoritmen utviklet og validert på ex vivo-data er anvendelig in vivo. Bildet som genereres av dette systemet kalles "kjemogram". Kateteret har også blitt testet med suksess i en klinisk studie i USA og Canada. Basert på disse studiene godkjente FDA bruken av LipiScan koronarbildesystemet. I CUMC har vi begynt å bruke dette kateteret for å identifisere LCP, og har fått erfaring med dets enkle bruk.

Denne studien er ment som en pilotstudie for å identifisere angioplastikkrelatert omfordeling eller forskyvning av lipidkjerneplakk (LCP) lesjoner som er lokalisert på steder med arteriebifurkasjon. Vi antar at under angioplastikk og stenting kan mykt plakk som inneholder lipidkjerner være tilbøyelig til å forskyve seg mer enn (harde) fibrotiske eller forkalkede lesjoner. Denne pilotstudien kan bidra til å bedre karakterisere lesjoner som sannsynligvis vil forskyve seg og gi bildebasert informasjon som NIRS som vil forbedre intervensjonsbehandlingen av bifurkasjonslesjoner.

Totalt 20 pasienter med signifikant koronarsykdom med en bifurkasjonslesjon egnet for angioplastikk og stenting skal studeres. Lesjonene som vil bli studert inneholder signifikant stenose (≥50 % stenose) lokalisert i nærheten (mindre enn 2 mm) til en sidegren. Før angioplastikk vil hovedkaret som er involvert i bifurkasjonen bli avbildet ved hjelp av LipiScan Coronary Imaging System. Angioplastikk og stenting vil bli utført på vanlig konvensjonell måte, og deretter re-avbildet med LipiScan-systemet. Intravaskulær ultralyd vil bli utført som standard intervensjonsbildefremgangsmåte, når den behandles av den behandlende intervensjonskardiologen. Angiografiske og kjemografiske data vil bli kvalitativt og kvantitativt analysert for å vurdere LCP og plakkskifte inn i sidegrenen. Personer som har intravaskulær ultralyd som en del av rutinemessig behandling, vil få disse dataene analysert og sammenlignet med kjemogramdataene.

Forbedret forståelse av hvordan plakk og lipidkjerner omfordeles og under hvilke forhold redistribuering skjer, kan hjelpe intervensjonskardiologer til å bedre planlegge og utføre komplekse prosedyrer som involverer bifurkasjonsplakk. Forbedret prosedyreplanlegging og prediksjon av skift kan redusere tilfeller av vanskelig sidegrenredning og redusere forekomsten av peri-prosedyrehendelser, for eksempel hjerteinfarkt. Dette kan igjen føre til en reduksjon i den totale kompleksiteten til behandlingsprosedyrer, komplikasjoner og gjenopprettingstider for prosedyren.

Den kateterbaserte intervensjonsbehandlingen av forgreningspunkter i blokkerte hjerteblodkar er kompleks og utsatt for høyere komplikasjoner. Denne studien er ment å bedre forstå hvorfor og under hvilke forhold koronarblokkeringer beveger seg under ballongangioplastikk og stenting. Bevegelsen av koronararterieblokkeringer under standardbehandling av koronarsykdom fører ofte til blokkering av små arteriegrener nær behandlingsstedet. Blokkeringen av disse små grenene forekommer ikke til enhver tid, men når det skjer resulterer det ofte i små hjerteinfarkter eller gjenværende brystsmerter.

Alle pasienter i denne studien vil gjennomgå standard hjertekateterisering og intervensjon som anvist av deres behandlende lege. I denne forskningen vil forskerne analysere bildedata som vil bli samlet inn under prosedyren. Dette inkluderer angiografi (alle pasienter), intravaskulær ultralyd (hos pasientene som operatøren bestemmer behovet for bruk som en del av prosedyren), og bildebehandling fra LipiScan-kateteret (alle pasienter). LipiScan-kateteret er godkjent av FDA for intravaskulær påvisning av fett i blodåren, og skal brukes til å oppdage fettsammensetningen av blokkeringen. Dette kateteret oppdager om blokkeringen er sammensatt av fett og er myk, eller er fibrøs og hard. I denne studien skal vi prøve å identifisere typen blokkeringer som er forbundet med forgreningspunkter, og å finne ut om myke og fettholdige blokkeringer er assosiert med forskyvning eller bevegelse av blokkeringsmaterialet inn i sidegrenen. Informasjonen som er lært fra denne studien kan hjelpe intervensjonskardiologer i fremtiden til å bedre planlegge sine intervensjonsteknikker og strategi og utføre sikrere og mer vellykkede prosedyrer.

Koronararteriebifurkasjoner (forgreningsområder) er disponert for åreforkalkning fra turbulent strømning og økt skjærspenning. Lesjoner lokalisert ved et bifurkasjonssegment utgjør opptil 16 % av intervensjonsprosedyrene (1). Stenoser ved en bifurkasjon er fortsatt en av de mest teknisk utfordrende lesjonsundergruppene å behandle med koronar angioplastikk og stenting (2- 5). Utvidende lesjoner som involverer et grenkar er forbundet med risiko for stenose eller fullstendig lukking av sidegrenen. Tidligere ble bifurkasjonslesjoner ansett som en kontraindikasjon for PTCA på grunn av den betydelig økte risikoen for okklusjon av sidegrener. I ulike serier er frekvensen av sidegrenstenose eller okklusjon etter angioplastikk og stenting i området 9-67 % (6-11) av truede sidegrener. Berging av en okkludert sidegren kan være vanskelig og mislykket i rundt 50 % av redningene, spesielt når ostium av sidegrenen inneholder stenose før okklusjon (12, 13). I andre tilfeller er sidegrenen ikke okkludert, men kan være sterkt innsnevret, hovedsakelig på grunn av plakkskifte. Gjennom årene, med den forbedrede erfaringen, teknikkene og teknologien, er det vanlig praksis nå å behandle bifurkasjonslesjoner perkutant, med høy suksess og akseptable komplikasjonsfrekvenser. Ikke desto mindre utgjør bifurkasjonslesjon høyere teknisk etterspørsel og mer bruk av intervensjonsutstyr.

Ved bruk av IVUS-avbildning ble plakk-omfordeling beskrevet under stenting (14, 15). Plakk-omfordeling eller 'plakkskift' over karina av bifurkasjonen anses som den ansvarlige mekanismen som kompromitterer sidegrenens lumen. Andre prediktorer for sidegrenokkklusjon inkluderer signifikant gren-ostial stenose, hovedkardisseksjon og akutt koronarsyndrom inkludert akutt MI (16). De senere er viktige situasjoner der det kan være en kombinasjon av trombe på toppen av et lipidholdig plakk.

Moderne teknikker for sidegrenbeskyttelse innebærer plassering av en andre wire inn i sidegrenen før behandlingen av hovedgrenen starter (1,16, 17). Beslutningen om å beskytte sidegrenen avhenger av estimert risiko for stenging ved behandling av hovedgrenen. Dessverre er det umulig å forutsi hvorvidt en spesifikk sidegren vil bli kompromittert eller ikke. Fremføring av en ekstra ledning i sidegrenen er mer arbeidskrevende og komplisert enn ledningsføringen til hovedgrenen, og krever bruk av ledende katetre med større kaliber, forlenger den totale prosedyretiden, forbundet med større volum av kontrastmidler og røntgenstråling, og kan være assosiert med økt risiko for komplikasjoner som koronar disseksjon, perforering, blødning og kontrastindusert nefropati (1). Evnen til å identifisere hvilke sidegrener som må kobles og beskyttes mens du arbeider på hovedfartøyet, vil gjøre prosedyren enklere og sikrere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være >=40 år
  • Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten må diagnostiseres med stabil eller ustabil angina pectoris, eller dokumentert stille iskemi
  • Forsøkspersonen må planlegges for elektiv eller ikke-emergent perkutan koronar intervensjon
  • Angiografiske bevis på en bifurkasjonslesjon med følgende egenskaper:

    • Native koronararterie
    • De novo koronar stenose ved bifurkasjonsstedet
    • Bifurkasjon Medina klasse 1,1,0 eller 1,0,0 eller 0,1,0
    • Hovedkarstenose >50 %, med den stenotiske lesjonen i umiddelbar nærhet (≤2 mm) til sidegrenens ostium, ved visuelt estimat.
    • Sidegrendiameter ≥ 2,0 mm ved visuelt estimat.
    • Sidegren uten signifikant stenose (<30 % stenose)
    • LipiScan kateter optisk spiss må krysse lesjonen uten behov for pre-dilatasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin >2,0 mg/dL)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 % ved visuelt estimat.
  • Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk.
  • Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som ikke er stabilisert.
  • Enhver tilstand eller symptom som etter etterforskerens mening kan endre risikoprofilen til denne studien negativt for forsøkspersonen.
  • Mållesjonen utvides før første LipiScan-avbildning.
  • Forsøkspersonen opplever prosedyrekomplikasjoner som utelukker klar avbildning etter angioplastikk av mållesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCP+ bifurkasjonslesjon
Bifurcating lesjoner som er positive for lipidkjerneplakk, som oppdaget av LipiScan Coronary Imaging, før angioplastikk.
Intravaskulær nær infrarød spektroskopisk avbildning av koronararterien med et fiberoptisk kateter.
Eksperimentell: LCP- Bifurkasjonslesjon
Bifurcating lesjoner som ikke er positive for lipidkjerneplakk, som oppdaget av LipiScan Coronary Imaging, før angioplastikk.
Intravaskulær nær infrarød spektroskopisk avbildning av koronararterien med et fiberoptisk kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk bevis på plakkskifte.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere