- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00905671
Intravaskulær nær infrarød spektroskopi (NIRS) bifurkasjon - studie av lipidkjerneplakkskifte
Studie av lipidkjerneplakkskifte på steder med innfødt koronararteriebifurkasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriebifurkasjoner (forgreningsområder) er disponert for åreforkalkning fra turbulent strømning og økt skjærspenning. Utvidende lesjoner som involverer et grenkar er forbundet med risiko for lukking av sidegrenen. Plakkrefordeling eller 'plakkskifte' over bifurkasjonens karina anses som den ansvarlige mekanismen for sidegrenstenose og okklusjon etter angioplastikk og stenting. Moderne teknikker for sidegrenbeskyttelse krever plassering av en andre ledning inn i sidegrenen før behandlingen av hovedgrenen startes. Plassering av en ekstra ledning i sidegrenen er mer arbeidskrevende og komplisert enn kun ledninger til hovedgrenen, er forbundet med ekstra bruk av kontrastmidler og stråling, og kan være forbundet med ytterligere risiko for komplikasjoner. Å kunne bestemme hvilke sidegrener som krever ledninger for beskyttelse under behandling av hovedkarstenose kan gjøre prosedyren enklere og sikrere.
Lipidkjerneplakk (LCP) i koronararteriene er svært vanlig ved akutt koronarsyndrom, men kan ofte finnes også hos pasienter med stabil angina. Lipidkjerneplakk kan ikke påvises ved angiografi eller intravaskulær ultralyd. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) har evnen til å identifisere kjemikalier i blanding. LipiScan, et kateterbasert NIRS koronarbildesystem kan oppdage intravaskulær LCP. Dette kateteret har vist seg å kunne identifisere LCP gjennom blod i en prospektiv obduksjonsstudie, og at LCP-deteksjonsalgoritmen utviklet og validert på ex vivo-data er anvendelig in vivo. Bildet som genereres av dette systemet kalles "kjemogram". Kateteret har også blitt testet med suksess i en klinisk studie i USA og Canada. Basert på disse studiene godkjente FDA bruken av LipiScan koronarbildesystemet. I CUMC har vi begynt å bruke dette kateteret for å identifisere LCP, og har fått erfaring med dets enkle bruk.
Denne studien er ment som en pilotstudie for å identifisere angioplastikkrelatert omfordeling eller forskyvning av lipidkjerneplakk (LCP) lesjoner som er lokalisert på steder med arteriebifurkasjon. Vi antar at under angioplastikk og stenting kan mykt plakk som inneholder lipidkjerner være tilbøyelig til å forskyve seg mer enn (harde) fibrotiske eller forkalkede lesjoner. Denne pilotstudien kan bidra til å bedre karakterisere lesjoner som sannsynligvis vil forskyve seg og gi bildebasert informasjon som NIRS som vil forbedre intervensjonsbehandlingen av bifurkasjonslesjoner.
Totalt 20 pasienter med signifikant koronarsykdom med en bifurkasjonslesjon egnet for angioplastikk og stenting skal studeres. Lesjonene som vil bli studert inneholder signifikant stenose (≥50 % stenose) lokalisert i nærheten (mindre enn 2 mm) til en sidegren. Før angioplastikk vil hovedkaret som er involvert i bifurkasjonen bli avbildet ved hjelp av LipiScan Coronary Imaging System. Angioplastikk og stenting vil bli utført på vanlig konvensjonell måte, og deretter re-avbildet med LipiScan-systemet. Intravaskulær ultralyd vil bli utført som standard intervensjonsbildefremgangsmåte, når den behandles av den behandlende intervensjonskardiologen. Angiografiske og kjemografiske data vil bli kvalitativt og kvantitativt analysert for å vurdere LCP og plakkskifte inn i sidegrenen. Personer som har intravaskulær ultralyd som en del av rutinemessig behandling, vil få disse dataene analysert og sammenlignet med kjemogramdataene.
Forbedret forståelse av hvordan plakk og lipidkjerner omfordeles og under hvilke forhold redistribuering skjer, kan hjelpe intervensjonskardiologer til å bedre planlegge og utføre komplekse prosedyrer som involverer bifurkasjonsplakk. Forbedret prosedyreplanlegging og prediksjon av skift kan redusere tilfeller av vanskelig sidegrenredning og redusere forekomsten av peri-prosedyrehendelser, for eksempel hjerteinfarkt. Dette kan igjen føre til en reduksjon i den totale kompleksiteten til behandlingsprosedyrer, komplikasjoner og gjenopprettingstider for prosedyren.
Den kateterbaserte intervensjonsbehandlingen av forgreningspunkter i blokkerte hjerteblodkar er kompleks og utsatt for høyere komplikasjoner. Denne studien er ment å bedre forstå hvorfor og under hvilke forhold koronarblokkeringer beveger seg under ballongangioplastikk og stenting. Bevegelsen av koronararterieblokkeringer under standardbehandling av koronarsykdom fører ofte til blokkering av små arteriegrener nær behandlingsstedet. Blokkeringen av disse små grenene forekommer ikke til enhver tid, men når det skjer resulterer det ofte i små hjerteinfarkter eller gjenværende brystsmerter.
Alle pasienter i denne studien vil gjennomgå standard hjertekateterisering og intervensjon som anvist av deres behandlende lege. I denne forskningen vil forskerne analysere bildedata som vil bli samlet inn under prosedyren. Dette inkluderer angiografi (alle pasienter), intravaskulær ultralyd (hos pasientene som operatøren bestemmer behovet for bruk som en del av prosedyren), og bildebehandling fra LipiScan-kateteret (alle pasienter). LipiScan-kateteret er godkjent av FDA for intravaskulær påvisning av fett i blodåren, og skal brukes til å oppdage fettsammensetningen av blokkeringen. Dette kateteret oppdager om blokkeringen er sammensatt av fett og er myk, eller er fibrøs og hard. I denne studien skal vi prøve å identifisere typen blokkeringer som er forbundet med forgreningspunkter, og å finne ut om myke og fettholdige blokkeringer er assosiert med forskyvning eller bevegelse av blokkeringsmaterialet inn i sidegrenen. Informasjonen som er lært fra denne studien kan hjelpe intervensjonskardiologer i fremtiden til å bedre planlegge sine intervensjonsteknikker og strategi og utføre sikrere og mer vellykkede prosedyrer.
Koronararteriebifurkasjoner (forgreningsområder) er disponert for åreforkalkning fra turbulent strømning og økt skjærspenning. Lesjoner lokalisert ved et bifurkasjonssegment utgjør opptil 16 % av intervensjonsprosedyrene (1). Stenoser ved en bifurkasjon er fortsatt en av de mest teknisk utfordrende lesjonsundergruppene å behandle med koronar angioplastikk og stenting (2- 5). Utvidende lesjoner som involverer et grenkar er forbundet med risiko for stenose eller fullstendig lukking av sidegrenen. Tidligere ble bifurkasjonslesjoner ansett som en kontraindikasjon for PTCA på grunn av den betydelig økte risikoen for okklusjon av sidegrener. I ulike serier er frekvensen av sidegrenstenose eller okklusjon etter angioplastikk og stenting i området 9-67 % (6-11) av truede sidegrener. Berging av en okkludert sidegren kan være vanskelig og mislykket i rundt 50 % av redningene, spesielt når ostium av sidegrenen inneholder stenose før okklusjon (12, 13). I andre tilfeller er sidegrenen ikke okkludert, men kan være sterkt innsnevret, hovedsakelig på grunn av plakkskifte. Gjennom årene, med den forbedrede erfaringen, teknikkene og teknologien, er det vanlig praksis nå å behandle bifurkasjonslesjoner perkutant, med høy suksess og akseptable komplikasjonsfrekvenser. Ikke desto mindre utgjør bifurkasjonslesjon høyere teknisk etterspørsel og mer bruk av intervensjonsutstyr.
Ved bruk av IVUS-avbildning ble plakk-omfordeling beskrevet under stenting (14, 15). Plakk-omfordeling eller 'plakkskift' over karina av bifurkasjonen anses som den ansvarlige mekanismen som kompromitterer sidegrenens lumen. Andre prediktorer for sidegrenokkklusjon inkluderer signifikant gren-ostial stenose, hovedkardisseksjon og akutt koronarsyndrom inkludert akutt MI (16). De senere er viktige situasjoner der det kan være en kombinasjon av trombe på toppen av et lipidholdig plakk.
Moderne teknikker for sidegrenbeskyttelse innebærer plassering av en andre wire inn i sidegrenen før behandlingen av hovedgrenen starter (1,16, 17). Beslutningen om å beskytte sidegrenen avhenger av estimert risiko for stenging ved behandling av hovedgrenen. Dessverre er det umulig å forutsi hvorvidt en spesifikk sidegren vil bli kompromittert eller ikke. Fremføring av en ekstra ledning i sidegrenen er mer arbeidskrevende og komplisert enn ledningsføringen til hovedgrenen, og krever bruk av ledende katetre med større kaliber, forlenger den totale prosedyretiden, forbundet med større volum av kontrastmidler og røntgenstråling, og kan være assosiert med økt risiko for komplikasjoner som koronar disseksjon, perforering, blødning og kontrastindusert nefropati (1). Evnen til å identifisere hvilke sidegrener som må kobles og beskyttes mens du arbeider på hovedfartøyet, vil gjøre prosedyren enklere og sikrere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være >=40 år
- Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten må diagnostiseres med stabil eller ustabil angina pectoris, eller dokumentert stille iskemi
- Forsøkspersonen må planlegges for elektiv eller ikke-emergent perkutan koronar intervensjon
Angiografiske bevis på en bifurkasjonslesjon med følgende egenskaper:
- Native koronararterie
- De novo koronar stenose ved bifurkasjonsstedet
- Bifurkasjon Medina klasse 1,1,0 eller 1,0,0 eller 0,1,0
- Hovedkarstenose >50 %, med den stenotiske lesjonen i umiddelbar nærhet (≤2 mm) til sidegrenens ostium, ved visuelt estimat.
- Sidegrendiameter ≥ 2,0 mm ved visuelt estimat.
- Sidegren uten signifikant stenose (<30 % stenose)
- LipiScan kateter optisk spiss må krysse lesjonen uten behov for pre-dilatasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer
- Nyreinsuffisiens (kreatinin >2,0 mg/dL)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 % ved visuelt estimat.
- Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk.
- Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som ikke er stabilisert.
- Enhver tilstand eller symptom som etter etterforskerens mening kan endre risikoprofilen til denne studien negativt for forsøkspersonen.
- Mållesjonen utvides før første LipiScan-avbildning.
- Forsøkspersonen opplever prosedyrekomplikasjoner som utelukker klar avbildning etter angioplastikk av mållesjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCP+ bifurkasjonslesjon
Bifurcating lesjoner som er positive for lipidkjerneplakk, som oppdaget av LipiScan Coronary Imaging, før angioplastikk.
|
Intravaskulær nær infrarød spektroskopisk avbildning av koronararterien med et fiberoptisk kateter.
|
|
Eksperimentell: LCP- Bifurkasjonslesjon
Bifurcating lesjoner som ikke er positive for lipidkjerneplakk, som oppdaget av LipiScan Coronary Imaging, før angioplastikk.
|
Intravaskulær nær infrarød spektroskopisk avbildning av koronararterien med et fiberoptisk kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk bevis på plakkskifte.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giora Weisz, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .