- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00905671
Intravaskulární blízka infračervená spektroskopie (NIRS) bifurkace – studie posunu lipidového jádra plaku
Studie posunu lipidového jádra plaku v místech přirozené bifurkace koronární arterie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bifurkace koronárních tepen (rozvětvující se oblasti) jsou predisponovány k ateroskleróze z turbulentního proudění a zvýšeného smykového napětí. Dilatační léze, které zahrnují větev cévy, jsou spojeny s rizikem uzavření boční větve. Redistribuce plaku nebo „posun plaku“ přes karinu bifurkace je považován za odpovědný mechanismus za stenózu a okluzi boční větve po angioplastice a stentování. Moderní techniky ochrany boční větve vyžadují umístění druhého vodiče do boční větve před zahájením úpravy hlavní větve. Umístění dalšího vodiče do vedlejší větve je pracnější a složitější než vedení pouze hlavní větve, je spojeno s dalším použitím kontrastních látek a záření a může být spojeno s dalším rizikem komplikací. Schopnost určit, které boční větve vyžadují kabeláž pro ochranu při léčbě stenózy hlavní cévy, může tento postup zjednodušit a zvýšit bezpečnost.
Lipid core plaque (LCP) v koronárních tepnách je velmi častý u akutního koronárního syndromu, ale často se vyskytuje i u pacientů se stabilní anginou pectoris. Plak lipidového jádra nelze detekovat angiografií nebo intravaskulárním ultrazvukem. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) má schopnost identifikovat chemikálie ve směsi. LipiScan, katétrový koronární zobrazovací systém NIRS dokáže detekovat intravaskulární LCP. Ukázalo se, že tento katétr je schopen identifikovat LCP prostřednictvím krve v prospektivní pitevní studii a že algoritmus detekce LCP vyvinutý a ověřený na datech ex vivo je použitelný in vivo. Obraz generovaný tímto systémem se nazývá „chemogram“. Katétr byl také úspěšně testován v klinické studii ve Spojených státech a Kanadě. Na základě těchto studií FDA schválila použití koronárního zobrazovacího systému LipiScan. V CUMC jsme tento katétr začali používat k identifikaci LCP a získali zkušenosti s jeho jednoduchým použitím.
Tato studie je zamýšlena jako pilotní studie k identifikaci redistribuce nebo posunu lézí lipidového jádrového plaku (LCP) souvisejících s angioplastikou, které se nacházejí v místech rozvětvení tepny. Předpokládáme, že během angioplastiky a stentování může být měkký plak, který obsahuje lipidová jádra, náchylný k posunu více než (tvrdé) fibrotické nebo kalcifikované léze. Tato pilotní studie může pomoci lépe charakterizovat léze, které se pravděpodobně posunou, a poskytnout informace založené na zobrazování, jako je NIRS, které zlepší intervenční léčbu bifurkačních lézí.
Celkem bude studováno 20 pacientů s významným onemocněním koronárních tepen s bifurkační lézí vhodnou pro angioplastiku a stenting. Léze, které budou studovány, obsahují významnou stenózu (≥50% stenózu) lokalizovanou v blízkosti (méně než 2 mm) postranní větve. Před angioplastikou bude hlavní céva zapojená do bifurkace zobrazena pomocí systému LipiScan Coronary Imaging System. Angioplastika a stentování se provedou obvyklým konvenčním způsobem a poté se znovu zobrazí pomocí systému LipiScan. Intravaskulární ultrazvuk bude proveden jako standardní intervenční zobrazovací postup podle pokynů ošetřujícího intervenčního kardiologa. Angiografická a chemická data budou kvalitativně a kvantitativně analyzována za účelem posouzení LCP a posunu plaku do postranní větve. Subjektům, které mají intravaskulární ultrazvuk jako součást rutinní péče, budou tato data analyzována a porovnána s údaji z chemogramu.
Lepší pochopení toho, jak se plaky a lipidová jádra redistribuují a za jakých podmínek k redistribuci dochází, by mohlo pomoci intervenčním kardiologům lépe plánovat a provádět složité postupy, které zahrnují bifurkační plaky. Zlepšené procesní plánování a predikce posunu může snížit případy obtížné záchrany boční větve a snížit výskyt periprocedurálních příhod, jako je infarkt myokardu. To může následně vést ke snížení celkové složitosti léčebných procedur, komplikací a doby rekonvalescence.
Katetrizační intervenční léčba větvících bodů v ucpaných srdečních cévách je složitá a náchylná k vyššímu výskytu komplikací. Cílem této studie je lépe pochopit, proč a za jakých podmínek se pohybují koronární blokády během balónkové angioplastiky a stentování. Pohyb blokád koronárních tepen při standardní léčbě koronárního onemocnění často vede k blokádě malých větví tepen v blízkosti léčebného místa. Zablokování těchto malých větví se nevyskytuje vždy, ale když k němu dojde, často vede k malým infarktům myokardu nebo reziduální bolesti na hrudi.
Všichni pacienti v této studii podstoupí standardní srdeční katetrizaci a intervenci podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. V tomto výzkumu budou výzkumníci analyzovat zobrazovací data, která budou shromážděna během postupu. Patří sem angiografie (všichni pacienti), intravaskulární ultrazvuk (u pacientů, u kterých operátor určí jeho potřebu v rámci výkonu) a zobrazení z katetru LipiScan (všichni pacienti). Katétr LipiScan je schválen FDA pro intravaskulární detekci tuku v krevní cévě a bude použit k detekci tukového složení ucpání. Tento katétr detekuje, zda je ucpání složeno z tuku a je měkké, nebo vláknité a tvrdé. V této studii se pokusíme identifikovat typ blokád, které jsou spojeny s rozvětvenými body, a zjistit, zda měkké blokády a blokády obsahující tuk souvisí s posunem nebo pohybem blokovacího materiálu do boční větve. Informace získané z této studie mohou pomoci intervenčním kardiologům v budoucnu lépe plánovat své intervenční techniky a strategii a provádět bezpečnější a úspěšnější postupy.
Bifurkace koronárních tepen (rozvětvující se oblasti) jsou predisponovány k ateroskleróze z turbulentního proudění a zvýšeného smykového napětí. Léze umístěné v segmentu bifurkace tvoří až 16 % intervenčních výkonů (1). Stenózy v bifurkaci zůstávají jednou z technicky nejnáročnějších podskupin lézí k léčbě koronární angioplastikou a stentováním (2–5). Dilatační léze, které zahrnují větev cévy, jsou spojeny s rizikem stenózy nebo úplného uzavření boční větve. V minulosti byly bifurkační léze považovány za kontraindikaci PTCA vzhledem k významně zvýšenému riziku okluze postranních větví. V různých sériích je míra stenózy nebo okluze bočních větví po angioplastice a stentování v rozmezí 9-67 % (6-11) ohrožených bočních větví. Záchrana okludované postranní větve může být obtížná a neúspěšná u přibližně 50 % záchrany, zvláště když ústí postranní větve obsahuje před okluzí stenózu [12, 13]. V jiných případech není postranní větev okludována, ale může být značně zúžená, zejména kvůli posunu plaku. V průběhu let, se zlepšenými zkušenostmi, technikami a technologií, je nyní běžnou praxí léčit bifurkační léze perkutánně, s vysokou úspěšností a přijatelnou mírou komplikací. Bifurkační léze však představuje vyšší technickou náročnost a větší využití intervenčních zařízení.
Pomocí IVUS zobrazení byla popsána redistribuce plaku během stentování (14, 15). Redistribuce plaku nebo „posun plaku“ přes karinu bifurkace je považován za odpovědný mechanismus, který narušuje lumen boční větve. Mezi další prediktory okluze postranní větve patří významná větev-ostiální stenóza, disekce hlavní cévy a akutní koronární syndrom včetně akutního IM (16). Poslední jsou důležité situace, ve kterých může být kombinace trombu na vrcholu plaku obsahujícího lipidy.
Moderní techniky ochrany boční větve zahrnují umístění druhého drátu do boční větve před zahájením úpravy hlavní větve (1,16,17). Rozhodnutí chránit vedlejší větev závisí na odhadovaném riziku uzavření při ošetřování hlavní větve. Bohužel nelze předvídat, zda bude či nebude ohrožena konkrétní vedlejší větev. Zavádění dalšího drátu v boční větvi je pracnější a složitější než vedení hlavní větve, vyžaduje použití vodicích katetrů většího kalibru, prodlužuje celkovou dobu zákroku spojenou s větším objemem kontrastních látek a rentgenového záření a může být spojeno se zvýšeným rizikem komplikací, jako je koronární disekce, perforace, krvácení a kontrastem indukovaná nefropatie [1]. Schopnost identifikovat, které boční větve je třeba zapojit a chránit při práci na hlavní nádobě, učiní postup jednodušší a bezpečnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět musí být >=40 let
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- U subjektu musí být diagnostikována stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo dokumentovaná němá ischemie
- Subjekt musí být naplánován na elektivní nebo nenaléhavou perkutánní koronární intervenci
Angiografický důkaz bifurkační léze s následujícími charakteristikami:
- Nativní koronární tepna
- De novo koronární stenóza v místě bifurkace
- Bifurkace Medina třída 1,1,0 nebo 1,0,0 nebo 0,1,0
- Stenóza hlavní cévy >50 %, se stenotickou lézí v těsné blízkosti (≤2 mm) ústí boční větve, podle vizuálního odhadu.
- Průměr boční větve ≥ 2,0 mm podle vizuálního odhadu.
- Boční větev bez významné stenózy (<30% stenóza)
- Optická špička katetru LipiScan musí procházet lézí bez nutnosti předběžné dilatace
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotná nebo kojící
- Renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Ejekční frakce levé komory <25 % podle vizuálního odhadu.
- Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze lékařsky zvládnout.
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), který nebyl stabilizován.
- Jakýkoli stav nebo symptom, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě změnit rizikový profil této studie pro subjekt.
- Cílová léze je před prvním zobrazením LipiScan dilatována.
- Subjekt zažívá procedurální komplikaci, která znemožňuje jasné postangioplastické zobrazení cílové léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LCP+ bifurkační léze
Bifurkační léze, které jsou pozitivní na plak lipidového jádra, jak bylo detekováno pomocí LipiScan Coronary Imaging, před angioplastikou.
|
Intravaskulární blízké infračervené spektroskopické zobrazení koronární tepny s vláknovým katétrem.
|
|
Experimentální: LCP- Bifurkační léze
Bifurkační léze, které nejsou pozitivní na lipidový jádrový plak, jak bylo detekováno pomocí LipiScan Coronary Imaging, před angioplastikou.
|
Intravaskulární blízké infračervené spektroskopické zobrazení koronární tepny s vláknovým katétrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografický důkaz posunu plaku.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giora Weisz, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární zobrazovací katétr LipiScan
-
InfraredxDokončenoInfarkt myokardu | Angina pectoris | Angina, nestabilníSpojené státy, Kanada