- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00905671
Bifurcación de espectroscopia de infrarrojo cercano intravascular (NIRS): estudio de desplazamiento de placa de núcleo de lípidos
Estudio del desplazamiento de la placa del núcleo lipídico en sitios de bifurcación de la arteria coronaria nativa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bifurcaciones de las arterias coronarias (áreas de ramificación) están predispuestas a la aterosclerosis por el flujo turbulento y el aumento de la tensión de cizallamiento. Las lesiones dilatantes que involucran una rama del vaso se asocian con el riesgo de cierre de la rama lateral. La redistribución de la placa o "desplazamiento de la placa" a través de la carina de la bifurcación se considera el mecanismo responsable de la estenosis y la oclusión de la rama lateral después de la angioplastia y la colocación de stents. Las técnicas modernas de protección de ramas laterales requieren la colocación de un segundo cable en la rama lateral antes de comenzar el tratamiento de la rama principal. La colocación de un cable adicional en la rama lateral es más laboriosa y compleja que el cableado de la rama principal únicamente, se asocia con el uso adicional de medios de contraste y radiación, y puede asociarse con un riesgo adicional de complicaciones. Ser capaz de determinar qué ramas laterales requieren cableado para protección mientras se trata la estenosis del vaso principal puede hacer que el procedimiento sea más simple y seguro.
La placa de núcleo lipídico (LCP) en las arterias coronarias es muy común en el síndrome coronario agudo, pero a menudo también se puede encontrar en pacientes con angina estable. La placa de núcleo lipídico no puede detectarse mediante angiografía o ecografía intravascular. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) tiene la capacidad de identificar sustancias químicas en una mezcla. LipiScan, un sistema de imágenes coronarias NIRS basado en catéter, puede detectar LCP intravascular. Se ha demostrado que este catéter es capaz de identificar LCP a través de la sangre en un estudio prospectivo de autopsia, y que el algoritmo de detección de LCP desarrollado y validado con datos ex vivo es aplicable in vivo. La imagen generada por este sistema se llama 'quimiograma'. El catéter también se probó con éxito en un estudio clínico en los Estados Unidos y Canadá. Con base en estos estudios, la FDA aprobó el uso del sistema de imágenes coronarias LipiScan. En CUMC, hemos comenzado a usar este catéter para identificar LCP y hemos ganado experiencia con su uso simple.
Este estudio pretende ser un estudio piloto para identificar la redistribución relacionada con la angioplastia o el desplazamiento de las lesiones de la placa del núcleo lipídico (LCP) que se encuentran en los sitios de bifurcación arterial. Nuestra hipótesis es que durante la angioplastia y la colocación de stents, la placa blanda que contiene núcleos lipídicos puede ser más propensa a desplazarse que las lesiones fibróticas o calcificadas (duras). Este estudio piloto puede ayudar a caracterizar mejor las lesiones que probablemente se desplacen y proporcionar información basada en imágenes como NIRS que mejorará el tratamiento intervencionista de las lesiones de bifurcación.
Se estudiarán un total de 20 pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa con una lesión en bifurcación susceptible de angioplastia y colocación de stent. Las lesiones que se estudiarán contienen estenosis significativas (≥50% de estenosis) localizadas en la proximidad (menos de 2 mm) a una rama lateral. Antes de la angioplastia, se tomarán imágenes del vaso principal involucrado en la bifurcación utilizando el sistema de imágenes coronarias LipiScan. La angioplastia y la colocación de stents se realizarán de la manera convencional habitual y luego se volverán a generar imágenes con el sistema LipiScan. La ecografía intravascular se realizará como procedimiento estándar de imágenes intervencionistas, cuando lo indique el cardiólogo intervencionista tratante. Los datos angiográficos y quimiográficos se analizarán cualitativa y cuantitativamente para evaluar la LCP y el desplazamiento de la placa hacia la rama lateral. Los sujetos que tienen ultrasonido intravascular como parte de la atención de rutina, tendrán estos datos analizados y comparados con los datos del quimiograma.
Una mejor comprensión de cómo se redistribuyen las placas y los núcleos de lípidos y en qué condiciones se produce la redistribución podría ayudar a los cardiólogos intervencionistas a planificar y realizar mejor los procedimientos complejos que involucran placas de bifurcación. La mejora de la planificación del procedimiento y la predicción del cambio pueden reducir los casos de difícil rescate de la rama lateral y reducir la aparición de eventos periprocedimiento, como el infarto de miocardio. Esto, a su vez, puede conducir a una reducción en la complejidad general de los procedimientos de tratamiento, las complicaciones y los tiempos de recuperación del procedimiento.
El tratamiento intervencionista basado en catéter de los puntos de ramificación en los vasos sanguíneos del corazón bloqueados es complejo y propenso a una mayor tasa de complicaciones. Este estudio pretende comprender mejor por qué y en qué condiciones se mueven los bloqueos coronarios durante la angioplastia con balón y la colocación de stent. El movimiento de los bloqueos de las arterias coronarias durante el tratamiento estándar de la enfermedad coronaria a menudo conduce al bloqueo de las pequeñas ramas de las arterias cerca del sitio de tratamiento. El bloqueo de estas pequeñas ramas no ocurre siempre, pero cuando ocurre, a menudo resulta en pequeños infartos de miocardio o dolor torácico residual.
Todos los pacientes de este estudio se someterán a un cateterismo cardíaco estándar y a una intervención según las indicaciones de su médico tratante. En esta investigación, los investigadores analizarán los datos de imágenes que se recopilarán durante el procedimiento. Esto incluye la angiografía (todos los pacientes), la ecografía intravascular (en los pacientes que el operador determine su necesidad de uso como parte del procedimiento) y la obtención de imágenes del catéter LipiScan (todos los pacientes). El catéter LipiScan está aprobado por la FDA para la detección intravascular de grasa en el vaso sanguíneo y se utilizará para detectar la composición de grasa del bloqueo. Este catéter, detecta si la obstrucción está compuesta por grasa y es blanda, o es fibrosa y dura. En este estudio vamos a tratar de identificar el tipo de bloqueos que están asociados con los puntos de ramificación, y aprender si los bloqueos que contienen grasa y blandos están asociados con el desplazamiento o el movimiento del material de bloqueo hacia la rama lateral. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los cardiólogos intervencionistas en el futuro a planificar mejor sus técnicas y estrategias intervencionistas y realizar procedimientos más seguros y exitosos.
Las bifurcaciones de las arterias coronarias (áreas de ramificación) están predispuestas a la aterosclerosis por el flujo turbulento y el aumento de la tensión de cizallamiento. Las lesiones situadas en un segmento de bifurcación suponen hasta el 16% de los procedimientos intervencionistas (1). Las estenosis en una bifurcación siguen siendo uno de los subgrupos de lesiones técnicamente más difíciles de tratar mediante angioplastia coronaria y colocación de stents (2-5). Las lesiones dilatantes que involucran una rama de un vaso se asocian con el riesgo de estenosis o cierre completo de la rama lateral. En el pasado, las lesiones en bifurcación se consideraban una contraindicación para la ACTP debido al riesgo significativamente mayor de oclusión de la rama lateral. En varias series, las tasas de estenosis u oclusión de la rama lateral después de la angioplastia y la colocación de stent están en el rango del 9-67% (6-11) de las ramas laterales amenazadas. El rescate de una rama lateral ocluida puede ser difícil y fracasar en alrededor del 50 % de los rescates, especialmente cuando el ostium de la rama lateral contiene estenosis antes de la oclusión (12, 13). En otros casos, la rama lateral no está ocluida, pero puede estar severamente estrechada, principalmente debido al desplazamiento de la placa. A lo largo de los años, con la mejora de la experiencia, las técnicas y la tecnología, ahora es una práctica común tratar las lesiones de bifurcación por vía percutánea, con alto éxito y tasas aceptables de complicaciones. Sin embargo, las lesiones en bifurcación plantean una mayor demanda técnica y un mayor uso de dispositivos intervencionistas.
Usando imágenes IVUS, se describió la redistribución de la placa durante la colocación del stent (14, 15). La redistribución de la placa o el "desplazamiento de la placa" a través de la carina de la bifurcación se considera el mecanismo responsable que compromete la luz de la rama lateral. Otros predictores de la oclusión de la rama lateral incluyen la estenosis significativa de la rama ostial, la disección del vaso principal y el síndrome coronario agudo, incluido el IM agudo (16). Las últimas son situaciones importantes en las que puede haber una combinación de trombo encima de una placa que contiene lípidos.
Las técnicas modernas de protección de ramas laterales implican la colocación de un segundo alambre en la rama lateral antes de comenzar el tratamiento de la rama principal (1, 16, 17). La decisión de proteger la rama lateral depende del riesgo estimado de cierre mientras se trata la rama principal. Desafortunadamente, es imposible predecir si una rama lateral específica se verá comprometida o no. El avance de un cable adicional en la rama lateral es más laborioso y complejo que el cableado de la rama principal, lo que exige el uso de catéteres guía de mayor calibre, prolonga el tiempo total del procedimiento, asociado con un mayor volumen de medio de contraste y radiación de rayos X, y puede estar asociado con un mayor riesgo de complicaciones como disección coronaria, perforación, sangrado y nefropatía inducida por contraste (1). La capacidad de identificar qué ramas laterales deben cablearse y protegerse mientras se trabaja en la embarcación principal hará que el procedimiento sea más simple y seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener >=40 años
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe ser diagnosticado con angina de pecho estable o inestable, o isquemia silenciosa documentada
- El sujeto debe estar programado para una intervención coronaria percutánea electiva o no emergente
Evidencia angiográfica de una lesión en bifurcación con las siguientes características:
- Arteria coronaria nativa
- Estenosis coronaria de novo en el sitio de la bifurcación
- Bifurcación Medina clase 1,1,0 o 1,0,0 o 0,1,0
- Estenosis del vaso principal > 50%, con la lesión estenótica muy próxima (≤ 2 mm) al ostium de la rama lateral, por estimación visual.
- Diámetro de rama lateral ≥ 2,0 mm según estimación visual.
- Rama lateral sin estenosis significativa (<30% estenosis)
- La punta óptica del catéter LipiScan debe cruzar la lesión sin necesidad de dilatación previa
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25% por estimación visual.
- Alergia conocida a los medios de contraste que no puede controlarse médicamente.
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que no ha sido estabilizado.
- Cualquier condición o síntoma que, en opinión del investigador, pueda alterar negativamente el perfil de riesgo de este estudio para el sujeto.
- La lesión diana se dilata antes de la primera imagen con LipiScan.
- El sujeto experimenta una complicación del procedimiento que impide obtener imágenes claras posteriores a la angioplastia de la lesión objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesión en bifurcación LCP+
Lesiones bifurcadas que son positivas para placa de núcleo lipídico, detectadas por imagen coronaria LipiScan, antes de la angioplastia.
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Imágenes intravasculares espectroscópicas de infrarrojo cercano de la arteria coronaria con un catéter de fibra óptica.
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Experimental: LCP- Lesión en bifurcación
Lesiones bifurcadas que no son positivas para placa de núcleo lipídico, según lo detectado por imagen coronaria LipiScan, antes de la angioplastia.
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Imágenes intravasculares espectroscópicas de infrarrojo cercano de la arteria coronaria con un catéter de fibra óptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia angiográfica de cambio de placa.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giora Weisz, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aterosclerosis
- Angina de pecho
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- 0102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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