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Bifurcación de espectroscopia de infrarrojo cercano intravascular (NIRS): estudio de desplazamiento de placa de núcleo de lípidos

3 de septiembre de 2014 actualizado por: Infraredx

Estudio del desplazamiento de la placa del núcleo lipídico en sitios de bifurcación de la arteria coronaria nativa

Este estudio piloto va a examinar la hipótesis de que en las arterias coronarias, las lesiones blandas que contienen núcleos lipídicos, pero no están calcificadas ni fibróticas y se localizan en la proximidad de las ramas laterales, están asociadas con el compromiso de las ramas laterales como resultado del desplazamiento de la placa durante la angioplastia. y colocación de stent. Las características de la placa se detectarán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano intravascular (NIRS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las bifurcaciones de las arterias coronarias (áreas de ramificación) están predispuestas a la aterosclerosis por el flujo turbulento y el aumento de la tensión de cizallamiento. Las lesiones dilatantes que involucran una rama del vaso se asocian con el riesgo de cierre de la rama lateral. La redistribución de la placa o "desplazamiento de la placa" a través de la carina de la bifurcación se considera el mecanismo responsable de la estenosis y la oclusión de la rama lateral después de la angioplastia y la colocación de stents. Las técnicas modernas de protección de ramas laterales requieren la colocación de un segundo cable en la rama lateral antes de comenzar el tratamiento de la rama principal. La colocación de un cable adicional en la rama lateral es más laboriosa y compleja que el cableado de la rama principal únicamente, se asocia con el uso adicional de medios de contraste y radiación, y puede asociarse con un riesgo adicional de complicaciones. Ser capaz de determinar qué ramas laterales requieren cableado para protección mientras se trata la estenosis del vaso principal puede hacer que el procedimiento sea más simple y seguro.

La placa de núcleo lipídico (LCP) en las arterias coronarias es muy común en el síndrome coronario agudo, pero a menudo también se puede encontrar en pacientes con angina estable. La placa de núcleo lipídico no puede detectarse mediante angiografía o ecografía intravascular. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) tiene la capacidad de identificar sustancias químicas en una mezcla. LipiScan, un sistema de imágenes coronarias NIRS basado en catéter, puede detectar LCP intravascular. Se ha demostrado que este catéter es capaz de identificar LCP a través de la sangre en un estudio prospectivo de autopsia, y que el algoritmo de detección de LCP desarrollado y validado con datos ex vivo es aplicable in vivo. La imagen generada por este sistema se llama 'quimiograma'. El catéter también se probó con éxito en un estudio clínico en los Estados Unidos y Canadá. Con base en estos estudios, la FDA aprobó el uso del sistema de imágenes coronarias LipiScan. En CUMC, hemos comenzado a usar este catéter para identificar LCP y hemos ganado experiencia con su uso simple.

Este estudio pretende ser un estudio piloto para identificar la redistribución relacionada con la angioplastia o el desplazamiento de las lesiones de la placa del núcleo lipídico (LCP) que se encuentran en los sitios de bifurcación arterial. Nuestra hipótesis es que durante la angioplastia y la colocación de stents, la placa blanda que contiene núcleos lipídicos puede ser más propensa a desplazarse que las lesiones fibróticas o calcificadas (duras). Este estudio piloto puede ayudar a caracterizar mejor las lesiones que probablemente se desplacen y proporcionar información basada en imágenes como NIRS que mejorará el tratamiento intervencionista de las lesiones de bifurcación.

Se estudiarán un total de 20 pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa con una lesión en bifurcación susceptible de angioplastia y colocación de stent. Las lesiones que se estudiarán contienen estenosis significativas (≥50% de estenosis) localizadas en la proximidad (menos de 2 mm) a una rama lateral. Antes de la angioplastia, se tomarán imágenes del vaso principal involucrado en la bifurcación utilizando el sistema de imágenes coronarias LipiScan. La angioplastia y la colocación de stents se realizarán de la manera convencional habitual y luego se volverán a generar imágenes con el sistema LipiScan. La ecografía intravascular se realizará como procedimiento estándar de imágenes intervencionistas, cuando lo indique el cardiólogo intervencionista tratante. Los datos angiográficos y quimiográficos se analizarán cualitativa y cuantitativamente para evaluar la LCP y el desplazamiento de la placa hacia la rama lateral. Los sujetos que tienen ultrasonido intravascular como parte de la atención de rutina, tendrán estos datos analizados y comparados con los datos del quimiograma.

Una mejor comprensión de cómo se redistribuyen las placas y los núcleos de lípidos y en qué condiciones se produce la redistribución podría ayudar a los cardiólogos intervencionistas a planificar y realizar mejor los procedimientos complejos que involucran placas de bifurcación. La mejora de la planificación del procedimiento y la predicción del cambio pueden reducir los casos de difícil rescate de la rama lateral y reducir la aparición de eventos periprocedimiento, como el infarto de miocardio. Esto, a su vez, puede conducir a una reducción en la complejidad general de los procedimientos de tratamiento, las complicaciones y los tiempos de recuperación del procedimiento.

El tratamiento intervencionista basado en catéter de los puntos de ramificación en los vasos sanguíneos del corazón bloqueados es complejo y propenso a una mayor tasa de complicaciones. Este estudio pretende comprender mejor por qué y en qué condiciones se mueven los bloqueos coronarios durante la angioplastia con balón y la colocación de stent. El movimiento de los bloqueos de las arterias coronarias durante el tratamiento estándar de la enfermedad coronaria a menudo conduce al bloqueo de las pequeñas ramas de las arterias cerca del sitio de tratamiento. El bloqueo de estas pequeñas ramas no ocurre siempre, pero cuando ocurre, a menudo resulta en pequeños infartos de miocardio o dolor torácico residual.

Todos los pacientes de este estudio se someterán a un cateterismo cardíaco estándar y a una intervención según las indicaciones de su médico tratante. En esta investigación, los investigadores analizarán los datos de imágenes que se recopilarán durante el procedimiento. Esto incluye la angiografía (todos los pacientes), la ecografía intravascular (en los pacientes que el operador determine su necesidad de uso como parte del procedimiento) y la obtención de imágenes del catéter LipiScan (todos los pacientes). El catéter LipiScan está aprobado por la FDA para la detección intravascular de grasa en el vaso sanguíneo y se utilizará para detectar la composición de grasa del bloqueo. Este catéter, detecta si la obstrucción está compuesta por grasa y es blanda, o es fibrosa y dura. En este estudio vamos a tratar de identificar el tipo de bloqueos que están asociados con los puntos de ramificación, y aprender si los bloqueos que contienen grasa y blandos están asociados con el desplazamiento o el movimiento del material de bloqueo hacia la rama lateral. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los cardiólogos intervencionistas en el futuro a planificar mejor sus técnicas y estrategias intervencionistas y realizar procedimientos más seguros y exitosos.

Las bifurcaciones de las arterias coronarias (áreas de ramificación) están predispuestas a la aterosclerosis por el flujo turbulento y el aumento de la tensión de cizallamiento. Las lesiones situadas en un segmento de bifurcación suponen hasta el 16% de los procedimientos intervencionistas (1). Las estenosis en una bifurcación siguen siendo uno de los subgrupos de lesiones técnicamente más difíciles de tratar mediante angioplastia coronaria y colocación de stents (2-5). Las lesiones dilatantes que involucran una rama de un vaso se asocian con el riesgo de estenosis o cierre completo de la rama lateral. En el pasado, las lesiones en bifurcación se consideraban una contraindicación para la ACTP debido al riesgo significativamente mayor de oclusión de la rama lateral. En varias series, las tasas de estenosis u oclusión de la rama lateral después de la angioplastia y la colocación de stent están en el rango del 9-67% (6-11) de las ramas laterales amenazadas. El rescate de una rama lateral ocluida puede ser difícil y fracasar en alrededor del 50 % de los rescates, especialmente cuando el ostium de la rama lateral contiene estenosis antes de la oclusión (12, 13). En otros casos, la rama lateral no está ocluida, pero puede estar severamente estrechada, principalmente debido al desplazamiento de la placa. A lo largo de los años, con la mejora de la experiencia, las técnicas y la tecnología, ahora es una práctica común tratar las lesiones de bifurcación por vía percutánea, con alto éxito y tasas aceptables de complicaciones. Sin embargo, las lesiones en bifurcación plantean una mayor demanda técnica y un mayor uso de dispositivos intervencionistas.

Usando imágenes IVUS, se describió la redistribución de la placa durante la colocación del stent (14, 15). La redistribución de la placa o el "desplazamiento de la placa" a través de la carina de la bifurcación se considera el mecanismo responsable que compromete la luz de la rama lateral. Otros predictores de la oclusión de la rama lateral incluyen la estenosis significativa de la rama ostial, la disección del vaso principal y el síndrome coronario agudo, incluido el IM agudo (16). Las últimas son situaciones importantes en las que puede haber una combinación de trombo encima de una placa que contiene lípidos.

Las técnicas modernas de protección de ramas laterales implican la colocación de un segundo alambre en la rama lateral antes de comenzar el tratamiento de la rama principal (1, 16, 17). La decisión de proteger la rama lateral depende del riesgo estimado de cierre mientras se trata la rama principal. Desafortunadamente, es imposible predecir si una rama lateral específica se verá comprometida o no. El avance de un cable adicional en la rama lateral es más laborioso y complejo que el cableado de la rama principal, lo que exige el uso de catéteres guía de mayor calibre, prolonga el tiempo total del procedimiento, asociado con un mayor volumen de medio de contraste y radiación de rayos X, y puede estar asociado con un mayor riesgo de complicaciones como disección coronaria, perforación, sangrado y nefropatía inducida por contraste (1). La capacidad de identificar qué ramas laterales deben cablearse y protegerse mientras se trabaja en la embarcación principal hará que el procedimiento sea más simple y seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener >=40 años
  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto debe ser diagnosticado con angina de pecho estable o inestable, o isquemia silenciosa documentada
  • El sujeto debe estar programado para una intervención coronaria percutánea electiva o no emergente
  • Evidencia angiográfica de una lesión en bifurcación con las siguientes características:

    • Arteria coronaria nativa
    • Estenosis coronaria de novo en el sitio de la bifurcación
    • Bifurcación Medina clase 1,1,0 o 1,0,0 o 0,1,0
    • Estenosis del vaso principal > 50%, con la lesión estenótica muy próxima (≤ 2 mm) al ostium de la rama lateral, por estimación visual.
    • Diámetro de rama lateral ≥ 2,0 mm según estimación visual.
    • Rama lateral sin estenosis significativa (<30% estenosis)
    • La punta óptica del catéter LipiScan debe cruzar la lesión sin necesidad de dilatación previa

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • Insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25% por estimación visual.
  • Alergia conocida a los medios de contraste que no puede controlarse médicamente.
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que no ha sido estabilizado.
  • Cualquier condición o síntoma que, en opinión del investigador, pueda alterar negativamente el perfil de riesgo de este estudio para el sujeto.
  • La lesión diana se dilata antes de la primera imagen con LipiScan.
  • El sujeto experimenta una complicación del procedimiento que impide obtener imágenes claras posteriores a la angioplastia de la lesión objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lesión en bifurcación LCP+
Lesiones bifurcadas que son positivas para placa de núcleo lipídico, detectadas por imagen coronaria LipiScan, antes de la angioplastia.
Imágenes intravasculares espectroscópicas de infrarrojo cercano de la arteria coronaria con un catéter de fibra óptica.
Experimental: LCP- Lesión en bifurcación
Lesiones bifurcadas que no son positivas para placa de núcleo lipídico, según lo detectado por imagen coronaria LipiScan, antes de la angioplastia.
Imágenes intravasculares espectroscópicas de infrarrojo cercano de la arteria coronaria con un catéter de fibra óptica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia angiográfica de cambio de placa.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giora Weisz, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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