- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00905671
Intravaskuläre Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Bifurkation – Lipidkern-Plaque-Shift-Studie
Untersuchung der Lipidkern-Plaque-Verschiebung an Stellen der natürlichen Bifurkation der Koronararterien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bifurkationen (Verzweigungsbereiche) der Koronararterien sind aufgrund turbulenter Strömung und erhöhter Scherbeanspruchung anfällig für Arteriosklerose. Die Erweiterung von Läsionen, die ein Zweiggefäß betreffen, ist mit dem Risiko eines Verschlusses des Seitenzweigs verbunden. Als verantwortlicher Mechanismus für die Seitenaststenose und den Verschluss nach Angioplastie und Stentimplantation wird die Plaque-Umverteilung oder „Plaque-Verschiebung“ über die Carina der Bifurkation angesehen. Moderne Techniken zum Schutz des Seitenzweigs erfordern die Positionierung eines zweiten Drahtes im Seitenzweig, bevor mit der Behandlung des Hauptzweigs begonnen wird. Das Verlegen eines zusätzlichen Kabels im Seitenast ist aufwändiger und komplexer als das Verlegen des Hauptasts, ist mit einem zusätzlichen Einsatz von Kontrastmitteln und Strahlung verbunden und kann mit einem zusätzlichen Risiko für Komplikationen verbunden sein. Wenn Sie bei der Behandlung der Stenose des Hauptgefäßes feststellen können, welche Seitenäste zum Schutz Kabel benötigen, kann das Verfahren einfacher und sicherer werden.
Lipid-Core-Plaques (LCP) in den Koronararterien kommen beim akuten Koronarsyndrom sehr häufig vor, können aber häufig auch bei Patienten mit stabiler Angina pectoris gefunden werden. Lipidkernplaques können durch Angiographie oder intravaskulären Ultraschall nicht nachgewiesen werden. Mit der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) können Chemikalien in Mischungen identifiziert werden. LipiScan, ein katheterbasiertes NIRS-Koronarbildgebungssystem, kann intravaskuläres LCP erkennen. In einer prospektiven Autopsiestudie wurde gezeigt, dass dieser Katheter in der Lage ist, LCP durch Blut zu identifizieren, und dass der LCP-Erkennungsalgorithmus, der anhand von Ex-vivo-Daten entwickelt und validiert wurde, in vivo anwendbar ist. Das von diesem System erzeugte Bild wird „Chemogramm“ genannt. Der Katheter wurde auch in einer klinischen Studie in den USA und Kanada erfolgreich getestet. Auf der Grundlage dieser Studien genehmigte die FDA den Einsatz des LipiScan-Koronarbildgebungssystems. Bei CUMC haben wir begonnen, diesen Katheter zur Identifizierung von LCP zu verwenden, und haben Erfahrungen mit seiner einfachen Verwendung gesammelt.
Diese Studie ist als Pilotstudie zur Identifizierung von Angioplastie-bedingten Umverteilungen oder Verschiebungen von Lipid-Core-Plaque (LCP)-Läsionen gedacht, die sich an Stellen der Arteriengabelung befinden. Wir gehen davon aus, dass weiche Plaques, die Lipidkerne enthalten, bei Angioplastie und Stentimplantation eher dazu neigen, sich zu verschieben als (harte) fibrotische oder verkalkte Läsionen. Diese Pilotstudie kann dazu beitragen, Läsionen, die sich wahrscheinlich verschieben, besser zu charakterisieren und bildgebende Informationen wie NIRS bereitzustellen, die die interventionelle Behandlung von Bifurkationsläsionen verbessern.
Insgesamt werden 20 Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit und einer für Angioplastie und Stenting geeigneten Bifurkationsläsion untersucht. Die zu untersuchenden Läsionen weisen eine signifikante Stenose (≥50 % Stenose) auf, die sich in der Nähe (weniger als 2 mm) eines Seitenasts befindet. Vor der Angioplastie wird das an der Bifurkation beteiligte Hauptgefäß mit dem LipiScan Coronary Imaging System abgebildet. Angioplastie und Stenting werden auf die übliche konventionelle Weise durchgeführt und anschließend mit dem LipiScan-System erneut abgebildet. Intravaskulärer Ultraschall wird als standardmäßiges interventionelles Bildgebungsverfahren durchgeführt, wenn dies vom behandelnden interventionellen Kardiologen angeordnet wird. Angiografische und chemografische Daten werden qualitativ und quantitativ analysiert, um die LCP- und Plaque-Verschiebung in den Seitenast zu beurteilen. Bei Probanden, bei denen im Rahmen der Routineversorgung intravaskulärer Ultraschall durchgeführt wird, werden diese Daten analysiert und mit den Chemogrammdaten verglichen.
Ein besseres Verständnis darüber, wie sich Plaques und Lipidkerne umverteilen und unter welchen Bedingungen eine Umverteilung stattfindet, könnte interventionellen Kardiologen dabei helfen, komplexe Eingriffe mit Bifurkationsplaques besser zu planen und durchzuführen. Eine verbesserte Verfahrensplanung und Vorhersage der Verschiebung kann Fälle schwieriger Seitenastrettung und das Auftreten periprozeduraler Ereignisse wie Myokardinfarkt reduzieren. Dies kann wiederum zu einer Verringerung der Gesamtkomplexität der Behandlungsverfahren, Komplikationen und Erholungszeiten führen.
Die katheterbasierte interventionelle Behandlung von Verzweigungen in verstopften Herzgefäßen ist aufwändig und mit einer höheren Komplikationsrate verbunden. Diese Studie soll besser verstehen, warum und unter welchen Bedingungen sich Koronarblockaden während der Ballonangioplastie und des Stentings bewegen. Die Bewegung von Koronararterienblockaden während der Standardbehandlung von Koronarerkrankungen führt oft zu Blockaden kleiner Arterienäste in der Nähe der Behandlungsstelle. Die Blockade dieser kleinen Äste tritt nicht immer auf, wenn sie jedoch auftritt, führt sie häufig zu kleinen Myokardinfarkten oder verbleibenden Brustschmerzen.
Alle Patienten in dieser Studie werden gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes einer Standard-Herzkatheteruntersuchung und -intervention unterzogen. In dieser Forschung analysieren die Forscher Bilddaten, die während des Eingriffs gesammelt werden. Dazu gehören die Angiographie (alle Patienten), der intravaskuläre Ultraschall (bei den Patienten, bei denen der Operateur feststellt, dass sie im Rahmen des Verfahrens verwendet werden müssen) und die Bildgebung mit dem LipiScan-Katheter (alle Patienten). Der LipiScan-Katheter ist von der FDA für die intravaskuläre Erkennung von Fett im Blutgefäß zugelassen und wird zur Erkennung der Fettzusammensetzung der Verstopfung verwendet. Dieser Katheter erkennt, ob die Blockade aus Fett besteht und weich oder faserig und hart ist. In dieser Studie werden wir versuchen, die Art der Blockaden zu identifizieren, die mit Verzweigungspunkten verbunden sind, und herauszufinden, ob weiche und fetthaltige Blockaden mit einer Verschiebung oder Bewegung des Blockierungsmaterials in den Seitenast verbunden sind. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können interventionellen Kardiologen in Zukunft dabei helfen, ihre Interventionstechniken und -strategien besser zu planen und sicherere und erfolgreichere Verfahren durchzuführen.
Bifurkationen (Verzweigungsbereiche) der Koronararterien sind aufgrund turbulenter Strömung und erhöhter Scherbeanspruchung anfällig für Arteriosklerose. Läsionen an einem Bifurkationssegment machen bis zu 16 % der interventionellen Eingriffe aus (1). Stenosen an einer Bifurkation gehören nach wie vor zu den technisch anspruchsvollsten Läsionsuntergruppen bei der Behandlung durch Koronarangioplastie und Stenting (2–5). Die Erweiterung von Läsionen, die ein Zweiggefäß betreffen, ist mit dem Risiko einer Stenose oder eines vollständigen Verschlusses des Seitenzweigs verbunden. In der Vergangenheit galten Bifurkationsläsionen aufgrund des deutlich erhöhten Risikos eines Seitenastverschlusses als Kontraindikation für die PTCA. In verschiedenen Serien liegt die Häufigkeit von Seitenaststenosen oder -verschlüssen nach Angioplastie und Stentimplantation im Bereich von 9–67 % (6–11) der gefährdeten Seitenaste. Die Rettung eines verschlossenen Seitenastes kann schwierig sein und in etwa 50 % der Rettungen erfolglos bleiben, insbesondere wenn das Ostium des Seitenastes vor dem Verschluss eine Stenose aufweist (12, 13). In anderen Fällen ist der Seitenast nicht verschlossen, kann aber vor allem aufgrund einer Plaqueverschiebung stark verengt sein. Im Laufe der Jahre ist es aufgrund der verbesserten Erfahrungen, Techniken und Technologien mittlerweile gängige Praxis, Bifurkationsläsionen perkutan zu behandeln, mit hohem Erfolg und akzeptablen Komplikationsraten. Dennoch stellen Bifurkationsläsionen einen höheren technischen Bedarf und einen stärkeren Einsatz interventioneller Geräte dar.
Mittels IVUS-Bildgebung wurde eine Plaque-Umverteilung während der Stentimplantation beschrieben (14, 15). Als verantwortlicher Mechanismus für die Beeinträchtigung des Seitenastlumens wird eine Plaque-Umverteilung oder „Plaque-Verschiebung“ über die Carina der Bifurkation angesehen. Weitere Prädiktoren für einen Seitenastverschluss sind eine signifikante Astostialstenose, eine Dissektion des Hauptgefäßes und ein akutes Koronarsyndrom, einschließlich akutem Myokardinfarkt (16). Letztere sind wichtige Situationen, in denen eine Kombination aus einem Thrombus und einer lipidhaltigen Plaque vorliegen kann.
Moderne Techniken zum Schutz des Seitenzweigs erfordern die Positionierung eines zweiten Drahtes im Seitenzweig, bevor mit der Behandlung des Hauptzweigs begonnen wird (1,16, 17). Die Entscheidung, den Seitenast zu schützen, hängt vom geschätzten Risiko eines Verschlusses bei der Behandlung des Hauptastes ab. Leider lässt sich nicht vorhersagen, ob ein bestimmter Seitenzweig kompromittiert wird oder nicht. Das Vorschieben eines zusätzlichen Drahts im Seitenzweig ist mühsamer und komplexer als die Verkabelung des Hauptzweigs, was die Verwendung von Führungskathetern mit größerem Kaliber erforderlich macht, die Gesamtdauer des Eingriffs verlängert, mit einem größeren Volumen an Kontrastmittel und Röntgenstrahlung verbunden ist und kann mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Koronardissektion, Perforation, Blutung und kontrastmittelinduzierter Nephropathie verbunden sein (1). Die Möglichkeit, bei Arbeiten am Hauptschiff zu erkennen, welche Seitenzweige verkabelt und geschützt werden müssen, macht das Verfahren einfacher und sicherer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Betreff muss >=40 Jahre alt sein
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Bei dem Patienten muss eine stabile oder instabile Angina pectoris oder eine dokumentierte stille Ischämie diagnostiziert werden
- Der Proband muss für eine elektive oder nicht notfallmäßige perkutane Koronarintervention eingeplant werden
Angiographischer Nachweis einer Bifurkationsläsion mit folgenden Merkmalen:
- Native Koronararterie
- De-novo-Koronarstenose an der Bifurkationsstelle
- Bifurkation Medina-Klasse 1,1,0 oder 1,0,0 oder 0,1,0
- Stenose des Hauptgefäßes >50 %, wobei sich die stenotische Läsion laut visueller Beurteilung in unmittelbarer Nähe (≤ 2 mm) zum Seitenastostium befindet.
- Seitenastdurchmesser ≥ 2,0 mm nach visueller Schätzung.
- Seitenast ohne signifikante Stenose (<30 % Stenose)
- Die optische Spitze des LipiScan-Katheters muss die Läsion durchqueren, ohne dass eine Vordilatation erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger oder stillt
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25 % nach visueller Schätzung.
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die medikamentös nicht behandelt werden kann.
- Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), der nicht stabilisiert wurde.
- Jeder Zustand oder jedes Symptom, das nach Ansicht des Prüfers das Risikoprofil dieser Studie für den Probanden negativ verändern kann.
- Die Zielläsion wird vor der ersten LipiScan-Bildgebung erweitert.
- Beim Patienten kommt es zu Verfahrenskomplikationen, die eine klare Bildgebung der Zielläsion nach der Angioplastie verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LCP+-Bifurkationsläsion
Bifurkierende Läsionen, die positiv für Lipidkernplaque sind, wie durch LipiScan Coronary Imaging vor der Angioplastie erkannt wurde.
|
Intravaskuläre nahinfrarotspektroskopische Bildgebung der Koronararterie mit einem faseroptischen Katheter.
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|
Experimental: LCP – Bifurkationsläsion
Bifurkierende Läsionen, die nicht positiv für Lipidkernplaque sind, wie durch LipiScan Coronary Imaging vor der Angioplastie erkannt wurde.
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Intravaskuläre nahinfrarotspektroskopische Bildgebung der Koronararterie mit einem faseroptischen Katheter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Angiographischer Nachweis einer Plaqueverschiebung.
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giora Weisz, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
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- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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