Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwidlenie wewnątrznaczyniowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) — badanie przesunięcia blaszki rdzeniowej lipidów

3 września 2014 zaktualizowane przez: Infraredx

Badanie przesunięcia blaszki miażdżycowej rdzenia lipidowego w miejscach rozwidlenia natywnej tętnicy wieńcowej

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie hipotezy, że w tętnicach wieńcowych zmiany miękkie, które zawierają rdzenie lipidowe, ale nie są zwapnione ani zwłóknione i znajdują się w pobliżu bocznych rozgałęzień, są związane z upośledzeniem bocznych gałęzi w wyniku przesunięcia blaszki miażdżycowej podczas angioplastyki i stentowania. Charakterystyka płytek zostanie wykryta za pomocą wewnątrznaczyniowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bifurkacje tętnic wieńcowych (obszary rozgałęzień) są predysponowane do miażdżycy tętnic w wyniku turbulentnego przepływu i zwiększonego naprężenia ścinającego. Rozszerzające się zmiany obejmujące rozgałęzienie naczynia wiążą się z ryzykiem zamknięcia odnogi bocznej. Uważa się, że redystrybucja blaszki miażdżycowej lub „przesunięcie blaszki miażdżycowej” w poprzek ostrogi rozwidlenia jest mechanizmem odpowiedzialnym za zwężenie i okluzję gałęzi bocznej po angioplastyce i stentowaniu. Nowoczesne techniki zabezpieczania gałęzi bocznych wymagają umieszczenia drugiego drutu w gałęzi bocznej przed przystąpieniem do obróbki gałęzi głównej. Umieszczenie dodatkowego przewodu w odgałęzieniu bocznym jest bardziej pracochłonne i skomplikowane niż okablowanie samego odgałęzienia głównego, wiąże się z dodatkowym użyciem środków kontrastowych i promieniowania oraz może wiązać się z dodatkowym ryzykiem powikłań. Możliwość określenia, które gałęzie boczne wymagają okablowania w celu ochrony podczas leczenia zwężenia głównego naczynia, może sprawić, że procedura będzie prostsza i bezpieczniejsza.

Płytki rdzenia lipidowego (LCP) w tętnicach wieńcowych są bardzo częste w ostrym zespole wieńcowym, ale często można je znaleźć również u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną. Płytki rdzenia lipidowego nie można wykryć za pomocą angiografii ani ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia identyfikację substancji chemicznych w mieszaninie. LipiScan, oparty na cewniku system obrazowania naczyń wieńcowych NIRS, może wykrywać wewnątrznaczyniowe LCP. Wykazano, że ten cewnik jest w stanie zidentyfikować LCP poprzez krew w prospektywnym badaniu autopsyjnym, a algorytm wykrywania LCP opracowany i zweryfikowany na podstawie danych ex vivo ma zastosowanie in vivo. Obraz generowany przez ten system nazywany jest „chemogramem”. Cewnik został również pomyślnie przetestowany w badaniu klinicznym w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Na podstawie tych badań FDA zatwierdziła stosowanie systemu obrazowania naczyń wieńcowych LipiScan. W CUMC zaczęliśmy używać tego cewnika do identyfikacji LCP i zdobyliśmy doświadczenie w jego prostym użyciu.

To badanie jest pomyślane jako badanie pilotażowe w celu zidentyfikowania związanej z angioplastyką redystrybucji lub przesunięcia zmian blaszki miażdżycowej rdzenia lipidowego (LCP), które są zlokalizowane w miejscach rozwidlenia tętnicy. Stawiamy hipotezę, że podczas angioplastyki i stentowania miękka blaszka zawierająca rdzenie lipidowe może być bardziej podatna na przesunięcie niż (twarde) zmiany włókniste lub zwapniałe. To badanie pilotażowe może pomóc w lepszym scharakteryzowaniu zmian, które mogą ulec przesunięciu, i dostarczyć informacji opartych na obrazowaniu, takich jak NIRS, które poprawią interwencyjne leczenie zmian bifurkacyjnych.

Zbadanych zostanie łącznie 20 pacjentów z istotną chorobą wieńcową ze zmianą bifurkacyjną odpowiednią do angioplastyki i stentowania. Zmiany, które będą badane, zawierają znaczne zwężenie (≥50% zwężenie) zlokalizowane w pobliżu (mniej niż 2 mm) bocznej gałęzi. Przed angioplastyką główne naczynie zaangażowane w rozwidlenie zostanie zobrazowane za pomocą systemu obrazowania naczyń wieńcowych LipiScan. Angioplastyka i stentowanie zostaną wykonane w zwykły, konwencjonalny sposób, a następnie ponownie zobrazowane za pomocą systemu LipiScan. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa zostanie wykonana jako standardowa procedura obrazowania interwencyjnego, zgodnie z zaleceniami leczącego kardiologa interwencyjnego. Dane angiograficzne i chemograficzne zostaną poddane analizie jakościowej i ilościowej w celu oceny LCP i przesunięcia blaszki miażdżycowej do gałęzi bocznej. U pacjentów, u których wykonywane jest USG wewnątrznaczyniowe w ramach rutynowej opieki, dane te zostaną przeanalizowane i porównane z danymi ze chemogramu.

Lepsze zrozumienie sposobu redystrybucji płytek i rdzeni lipidowych oraz warunków, w jakich zachodzi redystrybucja, może pomóc kardiologom interwencyjnym w lepszym planowaniu i wykonywaniu złożonych procedur obejmujących blaszki bifurkacyjne. Ulepszone planowanie procedur i przewidywanie przesunięć może zmniejszyć liczbę przypadków trudnego ratowania gałęzi bocznej i zmniejszyć występowanie zdarzeń okołozabiegowych, takich jak zawał mięśnia sercowego. To z kolei może prowadzić do zmniejszenia ogólnej złożoności procedur leczenia, powikłań i skrócenia czasu rekonwalescencji po zabiegu.

Cewnikowe leczenie interwencyjne punktów rozgałęzień w zablokowanych naczyniach serca jest złożone i obarczone większym odsetkiem powikłań. To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, dlaczego iw jakich warunkach dochodzi do przemieszczania się zatorów wieńcowych podczas angioplastyki balonowej i stentowania. Ruch zatorów w tętnicach wieńcowych podczas standardowego leczenia choroby wieńcowej często prowadzi do zablokowania małych odgałęzień tętnic w pobliżu miejsca leczenia. Blokada tych małych gałęzi nie występuje zawsze, ale kiedy już wystąpi, często powoduje małe zawały mięśnia sercowego lub resztkowy ból w klatce piersiowej.

Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną poddani standardowemu cewnikowaniu serca i interwencji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W ramach tych badań naukowcy przeanalizują dane obrazowe, które zostaną zebrane podczas zabiegu. Obejmuje to angiografię (wszyscy pacjenci), ultrasonografię wewnątrznaczyniową (u pacjentów, których zastosowanie w ramach zabiegu określi operator) oraz obrazowanie z cewnika LipiScan (wszyscy pacjenci). Cewnik LipiScan został zatwierdzony przez FDA do wewnątrznaczyniowego wykrywania tłuszczu w naczyniu krwionośnym i będzie używany do wykrywania składu tłuszczu w zatorze. Ten cewnik wykrywa, czy blokada składa się z tłuszczu i jest miękka, czy też jest włóknista i twarda. W tym badaniu spróbujemy zidentyfikować rodzaje blokad, które są związane z punktami rozgałęzień i dowiedzieć się, czy miękkie i zawierające tłuszcz blokady są związane z przesuwaniem się lub przemieszczaniem materiału blokującego do bocznej gałęzi. Informacje uzyskane z tego badania mogą w przyszłości pomóc kardiologom interwencyjnym w lepszym planowaniu technik i strategii interwencyjnych oraz wykonywaniu bezpieczniejszych i skuteczniejszych procedur.

Bifurkacje tętnic wieńcowych (obszary rozgałęzień) są predysponowane do miażdżycy tętnic w wyniku turbulentnego przepływu i zwiększonego naprężenia ścinającego. Zmiany zlokalizowane w odcinku bifurkacji stanowią do 16% zabiegów interwencyjnych (1). Zwężenia w rozwidleniu pozostają jedną z najtrudniejszych pod względem technicznym podgrup zmian do leczenia za pomocą angioplastyki wieńcowej i stentowania (2-5). Rozszerzające się zmiany obejmujące rozgałęzienie naczynia wiążą się z ryzykiem zwężenia lub całkowitego zamknięcia odnogi bocznej. W przeszłości zmiany bifurkacyjne były uważane za przeciwwskazanie do PTCA ze względu na znacznie zwiększone ryzyko niedrożności gałęzi bocznych. W różnych seriach odsetek zwężeń lub niedrożności gałęzi bocznych po angioplastyce i stentowaniu mieści się w przedziale 9-67% (6-11) zagrożonych gałęzi bocznych. Uratowanie zatkanej odnogi bocznej może być trudne i nieskuteczne w przypadku około 50% akcji ratunkowych, zwłaszcza gdy ujście bocznej odnogi zawiera zwężenie przed okluzją (12, 13). W innych przypadkach gałąź boczna nie jest zatkana, ale może być poważnie zwężona, głównie z powodu przesunięcia blaszki miażdżycowej. Z biegiem lat, dzięki ulepszonemu doświadczeniu, technikom i technologii, powszechną praktyką jest obecnie przezskórne leczenie zmian bifurkacyjnych, z dużym powodzeniem i akceptowalnym odsetkiem powikłań. Niemniej jednak zmiana bifurkacyjna stwarza większe wymagania techniczne i częstsze stosowanie urządzeń interwencyjnych.

Za pomocą obrazowania IVUS opisano redystrybucję płytki podczas stentowania (14, 15). Redystrybucja blaszki miażdżycowej lub „przesunięcie blaszki miażdżycowej” w poprzek ostrogi rozwidlenia jest uważane za odpowiedzialny mechanizm, który upośledza światło odgałęzień bocznych. Inne predyktory niedrożności odgałęzień bocznych obejmują znaczne zwężenie ujścia gałęzi, rozwarstwienie głównego naczynia i ostry zespół wieńcowy, w tym ostry zawał mięśnia sercowego (16). Te ostatnie są ważnymi sytuacjami, w których może występować połączenie skrzepliny na blaszce zawierającej lipidy.

Nowoczesne techniki zabezpieczania gałęzi bocznych polegają na umieszczeniu drugiego drutu w gałęzi bocznej przed rozpoczęciem leczenia gałęzi głównej (1,16, 17). Decyzja o zabezpieczeniu bocznej gałęzi zależy od oszacowanego ryzyka zamknięcia podczas leczenia głównej gałęzi. Niestety, nie można przewidzieć, czy dana gałąź boczna zostanie naruszona. Wprowadzenie dodatkowego przewodu w odgałęzieniu bocznym jest bardziej pracochłonne i złożone niż okablowanie odgałęzienia głównego, wymaga stosowania cewników prowadzących większego kalibru, wydłuża całkowity czas zabiegu, związany z większą objętością środka kontrastowego i promieniowania rentgenowskiego oraz może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, perforacja, krwawienie i nefropatia pokontrastowa (1). Możliwość określenia, które odgałęzienia boczne należy okablować i zabezpieczyć podczas pracy na głównym naczyniu, sprawi, że procedura będzie prostsza i bezpieczniejsza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć >=40 lat
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub udokumentowane nieme niedokrwienie
  • Pacjent musi być zaplanowany na planową lub niepilną przezskórną interwencję wieńcową
  • Dowody angiograficzne zmiany bifurkacyjnej o następującej charakterystyce:

    • Natywna tętnica wieńcowa
    • De novo zwężenie tętnicy wieńcowej w miejscu bifurkacji
    • Bifurkacja Medina klasa 1,1,0 lub 1,0,0 lub 0,1,0
    • Zwężenie naczynia głównego > 50%, ze zwężeniem w bliskiej odległości (≤2 mm) od ujścia odnogi bocznej, na podstawie oceny wizualnej.
    • Średnica gałęzi bocznej ≥ 2,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
    • Gałąź boczna bez istotnego zwężenia (<30% zwężenia)
    • Końcówka optyczna cewnika LipiScan musi przechodzić przez zmianę chorobową bez konieczności wstępnego rozszerzania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <25% na podstawie oceny wizualnej.
  • Znana alergia na środki kontrastowe, której nie można leczyć medycznie.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), który nie został ustabilizowany.
  • Każdy stan lub objaw, który w opinii badacza może niekorzystnie zmienić profil ryzyka tego badania dla uczestnika.
  • Docelowa zmiana jest rozszerzana przed pierwszym obrazowaniem LipiScan.
  • Pacjent doświadcza komplikacji proceduralnych, które uniemożliwiają wyraźne obrazowanie docelowej zmiany po angioplastyce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCP+ Bifurkacja Uszkodzenie
Rozwidlone zmiany, które są dodatnie pod względem blaszki rdzenia lipidowego, jak wykryto za pomocą LipiScan Coronary Imaging, przed angioplastyką.
Wewnątrznaczyniowe obrazowanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika światłowodowego.
Eksperymentalny: LCP – uszkodzenie bifurkacyjne
Rozwidlone zmiany, które nie dają dodatniego wyniku na płytkę rdzenia lipidowego, jak wykryto za pomocą LipiScan Coronary Imaging, przed angioplastyką.
Wewnątrznaczyniowe obrazowanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika światłowodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody angiograficzne przesunięcia blaszki miażdżycowej.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Giora Weisz, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj