- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00905671
Rozwidlenie wewnątrznaczyniowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) — badanie przesunięcia blaszki rdzeniowej lipidów
Badanie przesunięcia blaszki miażdżycowej rdzenia lipidowego w miejscach rozwidlenia natywnej tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bifurkacje tętnic wieńcowych (obszary rozgałęzień) są predysponowane do miażdżycy tętnic w wyniku turbulentnego przepływu i zwiększonego naprężenia ścinającego. Rozszerzające się zmiany obejmujące rozgałęzienie naczynia wiążą się z ryzykiem zamknięcia odnogi bocznej. Uważa się, że redystrybucja blaszki miażdżycowej lub „przesunięcie blaszki miażdżycowej” w poprzek ostrogi rozwidlenia jest mechanizmem odpowiedzialnym za zwężenie i okluzję gałęzi bocznej po angioplastyce i stentowaniu. Nowoczesne techniki zabezpieczania gałęzi bocznych wymagają umieszczenia drugiego drutu w gałęzi bocznej przed przystąpieniem do obróbki gałęzi głównej. Umieszczenie dodatkowego przewodu w odgałęzieniu bocznym jest bardziej pracochłonne i skomplikowane niż okablowanie samego odgałęzienia głównego, wiąże się z dodatkowym użyciem środków kontrastowych i promieniowania oraz może wiązać się z dodatkowym ryzykiem powikłań. Możliwość określenia, które gałęzie boczne wymagają okablowania w celu ochrony podczas leczenia zwężenia głównego naczynia, może sprawić, że procedura będzie prostsza i bezpieczniejsza.
Płytki rdzenia lipidowego (LCP) w tętnicach wieńcowych są bardzo częste w ostrym zespole wieńcowym, ale często można je znaleźć również u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną. Płytki rdzenia lipidowego nie można wykryć za pomocą angiografii ani ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia identyfikację substancji chemicznych w mieszaninie. LipiScan, oparty na cewniku system obrazowania naczyń wieńcowych NIRS, może wykrywać wewnątrznaczyniowe LCP. Wykazano, że ten cewnik jest w stanie zidentyfikować LCP poprzez krew w prospektywnym badaniu autopsyjnym, a algorytm wykrywania LCP opracowany i zweryfikowany na podstawie danych ex vivo ma zastosowanie in vivo. Obraz generowany przez ten system nazywany jest „chemogramem”. Cewnik został również pomyślnie przetestowany w badaniu klinicznym w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Na podstawie tych badań FDA zatwierdziła stosowanie systemu obrazowania naczyń wieńcowych LipiScan. W CUMC zaczęliśmy używać tego cewnika do identyfikacji LCP i zdobyliśmy doświadczenie w jego prostym użyciu.
To badanie jest pomyślane jako badanie pilotażowe w celu zidentyfikowania związanej z angioplastyką redystrybucji lub przesunięcia zmian blaszki miażdżycowej rdzenia lipidowego (LCP), które są zlokalizowane w miejscach rozwidlenia tętnicy. Stawiamy hipotezę, że podczas angioplastyki i stentowania miękka blaszka zawierająca rdzenie lipidowe może być bardziej podatna na przesunięcie niż (twarde) zmiany włókniste lub zwapniałe. To badanie pilotażowe może pomóc w lepszym scharakteryzowaniu zmian, które mogą ulec przesunięciu, i dostarczyć informacji opartych na obrazowaniu, takich jak NIRS, które poprawią interwencyjne leczenie zmian bifurkacyjnych.
Zbadanych zostanie łącznie 20 pacjentów z istotną chorobą wieńcową ze zmianą bifurkacyjną odpowiednią do angioplastyki i stentowania. Zmiany, które będą badane, zawierają znaczne zwężenie (≥50% zwężenie) zlokalizowane w pobliżu (mniej niż 2 mm) bocznej gałęzi. Przed angioplastyką główne naczynie zaangażowane w rozwidlenie zostanie zobrazowane za pomocą systemu obrazowania naczyń wieńcowych LipiScan. Angioplastyka i stentowanie zostaną wykonane w zwykły, konwencjonalny sposób, a następnie ponownie zobrazowane za pomocą systemu LipiScan. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa zostanie wykonana jako standardowa procedura obrazowania interwencyjnego, zgodnie z zaleceniami leczącego kardiologa interwencyjnego. Dane angiograficzne i chemograficzne zostaną poddane analizie jakościowej i ilościowej w celu oceny LCP i przesunięcia blaszki miażdżycowej do gałęzi bocznej. U pacjentów, u których wykonywane jest USG wewnątrznaczyniowe w ramach rutynowej opieki, dane te zostaną przeanalizowane i porównane z danymi ze chemogramu.
Lepsze zrozumienie sposobu redystrybucji płytek i rdzeni lipidowych oraz warunków, w jakich zachodzi redystrybucja, może pomóc kardiologom interwencyjnym w lepszym planowaniu i wykonywaniu złożonych procedur obejmujących blaszki bifurkacyjne. Ulepszone planowanie procedur i przewidywanie przesunięć może zmniejszyć liczbę przypadków trudnego ratowania gałęzi bocznej i zmniejszyć występowanie zdarzeń okołozabiegowych, takich jak zawał mięśnia sercowego. To z kolei może prowadzić do zmniejszenia ogólnej złożoności procedur leczenia, powikłań i skrócenia czasu rekonwalescencji po zabiegu.
Cewnikowe leczenie interwencyjne punktów rozgałęzień w zablokowanych naczyniach serca jest złożone i obarczone większym odsetkiem powikłań. To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, dlaczego iw jakich warunkach dochodzi do przemieszczania się zatorów wieńcowych podczas angioplastyki balonowej i stentowania. Ruch zatorów w tętnicach wieńcowych podczas standardowego leczenia choroby wieńcowej często prowadzi do zablokowania małych odgałęzień tętnic w pobliżu miejsca leczenia. Blokada tych małych gałęzi nie występuje zawsze, ale kiedy już wystąpi, często powoduje małe zawały mięśnia sercowego lub resztkowy ból w klatce piersiowej.
Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną poddani standardowemu cewnikowaniu serca i interwencji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W ramach tych badań naukowcy przeanalizują dane obrazowe, które zostaną zebrane podczas zabiegu. Obejmuje to angiografię (wszyscy pacjenci), ultrasonografię wewnątrznaczyniową (u pacjentów, których zastosowanie w ramach zabiegu określi operator) oraz obrazowanie z cewnika LipiScan (wszyscy pacjenci). Cewnik LipiScan został zatwierdzony przez FDA do wewnątrznaczyniowego wykrywania tłuszczu w naczyniu krwionośnym i będzie używany do wykrywania składu tłuszczu w zatorze. Ten cewnik wykrywa, czy blokada składa się z tłuszczu i jest miękka, czy też jest włóknista i twarda. W tym badaniu spróbujemy zidentyfikować rodzaje blokad, które są związane z punktami rozgałęzień i dowiedzieć się, czy miękkie i zawierające tłuszcz blokady są związane z przesuwaniem się lub przemieszczaniem materiału blokującego do bocznej gałęzi. Informacje uzyskane z tego badania mogą w przyszłości pomóc kardiologom interwencyjnym w lepszym planowaniu technik i strategii interwencyjnych oraz wykonywaniu bezpieczniejszych i skuteczniejszych procedur.
Bifurkacje tętnic wieńcowych (obszary rozgałęzień) są predysponowane do miażdżycy tętnic w wyniku turbulentnego przepływu i zwiększonego naprężenia ścinającego. Zmiany zlokalizowane w odcinku bifurkacji stanowią do 16% zabiegów interwencyjnych (1). Zwężenia w rozwidleniu pozostają jedną z najtrudniejszych pod względem technicznym podgrup zmian do leczenia za pomocą angioplastyki wieńcowej i stentowania (2-5). Rozszerzające się zmiany obejmujące rozgałęzienie naczynia wiążą się z ryzykiem zwężenia lub całkowitego zamknięcia odnogi bocznej. W przeszłości zmiany bifurkacyjne były uważane za przeciwwskazanie do PTCA ze względu na znacznie zwiększone ryzyko niedrożności gałęzi bocznych. W różnych seriach odsetek zwężeń lub niedrożności gałęzi bocznych po angioplastyce i stentowaniu mieści się w przedziale 9-67% (6-11) zagrożonych gałęzi bocznych. Uratowanie zatkanej odnogi bocznej może być trudne i nieskuteczne w przypadku około 50% akcji ratunkowych, zwłaszcza gdy ujście bocznej odnogi zawiera zwężenie przed okluzją (12, 13). W innych przypadkach gałąź boczna nie jest zatkana, ale może być poważnie zwężona, głównie z powodu przesunięcia blaszki miażdżycowej. Z biegiem lat, dzięki ulepszonemu doświadczeniu, technikom i technologii, powszechną praktyką jest obecnie przezskórne leczenie zmian bifurkacyjnych, z dużym powodzeniem i akceptowalnym odsetkiem powikłań. Niemniej jednak zmiana bifurkacyjna stwarza większe wymagania techniczne i częstsze stosowanie urządzeń interwencyjnych.
Za pomocą obrazowania IVUS opisano redystrybucję płytki podczas stentowania (14, 15). Redystrybucja blaszki miażdżycowej lub „przesunięcie blaszki miażdżycowej” w poprzek ostrogi rozwidlenia jest uważane za odpowiedzialny mechanizm, który upośledza światło odgałęzień bocznych. Inne predyktory niedrożności odgałęzień bocznych obejmują znaczne zwężenie ujścia gałęzi, rozwarstwienie głównego naczynia i ostry zespół wieńcowy, w tym ostry zawał mięśnia sercowego (16). Te ostatnie są ważnymi sytuacjami, w których może występować połączenie skrzepliny na blaszce zawierającej lipidy.
Nowoczesne techniki zabezpieczania gałęzi bocznych polegają na umieszczeniu drugiego drutu w gałęzi bocznej przed rozpoczęciem leczenia gałęzi głównej (1,16, 17). Decyzja o zabezpieczeniu bocznej gałęzi zależy od oszacowanego ryzyka zamknięcia podczas leczenia głównej gałęzi. Niestety, nie można przewidzieć, czy dana gałąź boczna zostanie naruszona. Wprowadzenie dodatkowego przewodu w odgałęzieniu bocznym jest bardziej pracochłonne i złożone niż okablowanie odgałęzienia głównego, wymaga stosowania cewników prowadzących większego kalibru, wydłuża całkowity czas zabiegu, związany z większą objętością środka kontrastowego i promieniowania rentgenowskiego oraz może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, perforacja, krwawienie i nefropatia pokontrastowa (1). Możliwość określenia, które odgałęzienia boczne należy okablować i zabezpieczyć podczas pracy na głównym naczyniu, sprawi, że procedura będzie prostsza i bezpieczniejsza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć >=40 lat
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub udokumentowane nieme niedokrwienie
- Pacjent musi być zaplanowany na planową lub niepilną przezskórną interwencję wieńcową
Dowody angiograficzne zmiany bifurkacyjnej o następującej charakterystyce:
- Natywna tętnica wieńcowa
- De novo zwężenie tętnicy wieńcowej w miejscu bifurkacji
- Bifurkacja Medina klasa 1,1,0 lub 1,0,0 lub 0,1,0
- Zwężenie naczynia głównego > 50%, ze zwężeniem w bliskiej odległości (≤2 mm) od ujścia odnogi bocznej, na podstawie oceny wizualnej.
- Średnica gałęzi bocznej ≥ 2,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
- Gałąź boczna bez istotnego zwężenia (<30% zwężenia)
- Końcówka optyczna cewnika LipiScan musi przechodzić przez zmianę chorobową bez konieczności wstępnego rozszerzania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <25% na podstawie oceny wizualnej.
- Znana alergia na środki kontrastowe, której nie można leczyć medycznie.
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), który nie został ustabilizowany.
- Każdy stan lub objaw, który w opinii badacza może niekorzystnie zmienić profil ryzyka tego badania dla uczestnika.
- Docelowa zmiana jest rozszerzana przed pierwszym obrazowaniem LipiScan.
- Pacjent doświadcza komplikacji proceduralnych, które uniemożliwiają wyraźne obrazowanie docelowej zmiany po angioplastyce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCP+ Bifurkacja Uszkodzenie
Rozwidlone zmiany, które są dodatnie pod względem blaszki rdzenia lipidowego, jak wykryto za pomocą LipiScan Coronary Imaging, przed angioplastyką.
|
Wewnątrznaczyniowe obrazowanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika światłowodowego.
|
|
Eksperymentalny: LCP – uszkodzenie bifurkacyjne
Rozwidlone zmiany, które nie dają dodatniego wyniku na płytkę rdzenia lipidowego, jak wykryto za pomocą LipiScan Coronary Imaging, przed angioplastyką.
|
Wewnątrznaczyniowe obrazowanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika światłowodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody angiograficzne przesunięcia blaszki miażdżycowej.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giora Weisz, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone