- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00905671
Spettroscopia intravascolare nel vicino infrarosso (NIRS) Biforcazione - Studio dello spostamento della placca del nucleo lipidico
Studio dello spostamento della placca del nucleo lipidico nei siti della biforcazione dell'arteria coronaria nativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le biforcazioni dell'arteria coronaria (aree di ramificazione) sono predisposte all'aterosclerosi a causa del flusso turbolento e dell'aumento dello stress da taglio. Lesioni dilatanti che coinvolgono un vaso di ramo sono associate al rischio di chiusura del ramo laterale. La ridistribuzione della placca o "spostamento della placca" attraverso la carena della biforcazione è considerata il meccanismo responsabile della stenosi e dell'occlusione del ramo laterale dopo l'angioplastica e lo stent. Le moderne tecniche di protezione del ramo laterale richiedono il posizionamento di un secondo filo nel ramo laterale prima di iniziare il trattamento del ramo principale. Il posizionamento di un filo aggiuntivo nel ramo laterale è più laborioso e complesso rispetto al cablaggio del solo ramo principale, è associato a un uso aggiuntivo di mezzi di contrasto e radiazioni e può essere associato a un rischio aggiuntivo di complicanze. Essere in grado di determinare quali rami laterali richiedono il cablaggio per la protezione durante il trattamento della stenosi del vaso principale può rendere la procedura più semplice e sicura.
La placca del nucleo lipidico (LCP) nelle arterie coronarie è molto comune nella sindrome coronarica acuta, ma spesso può essere riscontrata anche in pazienti con angina stabile. La placca del nucleo lipidico non può essere rilevata dall'angiografia o dall'ecografia intravascolare. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) ha la capacità di identificare le sostanze chimiche nella miscela. LipiScan, un sistema di imaging coronarico NIRS basato su catetere, è in grado di rilevare l'LCP intravascolare. Questo catetere ha dimostrato di essere in grado di identificare LCP attraverso il sangue in uno studio prospettico di autopsia e che l'algoritmo di rilevamento LCP sviluppato e convalidato su dati ex vivo è applicabile in vivo. L'immagine generata da questo sistema si chiama 'chemogramma'. Il catetere è stato anche testato con successo in uno studio clinico negli Stati Uniti e in Canada. Sulla base di questi studi, la FDA ha approvato l'uso del sistema di imaging coronarico LipiScan. In CUMC, abbiamo iniziato a utilizzare questo catetere per identificare LCP e abbiamo acquisito esperienza con il suo semplice utilizzo.
Questo studio è inteso come uno studio pilota per identificare la ridistribuzione correlata all'angioplastica o lo spostamento delle lesioni della placca del nucleo lipidico (LCP) che si trovano nei siti di biforcazione dell'arteria. Ipotizziamo che durante l'angioplastica e lo stent, la placca morbida che contiene i nuclei lipidici possa essere soggetta a spostamento più delle lesioni fibrotiche (dure) o calcificate. Questo studio pilota può aiutare a caratterizzare meglio le lesioni che possono spostarsi e fornire informazioni basate sull'imaging come NIRS che miglioreranno il trattamento interventistico delle lesioni della biforcazione.
Verranno studiati un totale di 20 pazienti con malattia coronarica significativa con una lesione della biforcazione adatta per angioplastica e stent. Le lesioni che verranno studiate contengono stenosi significative (stenosi ≥50%) localizzate in prossimità (meno di 2 mm) di una branca laterale. Prima dell'angioplastica, il vaso principale coinvolto nella biforcazione verrà ripreso utilizzando il sistema di imaging coronarico LipiScan. L'angioplastica e lo stent saranno eseguiti nel solito modo convenzionale e quindi ri-immaginati con il sistema LipiScan. L'ecografia intravascolare verrà eseguita come procedura di imaging interventistica standard, quando indicato dal cardiologo interventista curante. I dati angiografici e chemografici saranno analizzati qualitativamente e quantitativamente per valutare l'LCP e lo spostamento della placca nel ramo laterale. I soggetti che hanno l'ecografia intravascolare come parte delle cure di routine, avranno questi dati analizzati e confrontati con i dati del chemiogramma.
Una migliore comprensione di come le placche e i nuclei lipidici si ridistribuiscono e in quali condizioni si verifica la ridistribuzione potrebbe aiutare i cardiologi interventisti a pianificare ed eseguire meglio procedure complesse che coinvolgono le placche di biforcazione. Una migliore pianificazione procedurale e la previsione dello spostamento possono ridurre i casi di difficile salvataggio del ramo laterale e ridurre il verificarsi di eventi peri-procedurali, come l'infarto del miocardio. Ciò può a sua volta portare a una riduzione della complessità complessiva delle procedure di trattamento, delle complicanze e dei tempi di recupero della procedura.
Il trattamento interventistico basato su catetere dei punti di diramazione nei vasi sanguigni cardiaci ostruiti è complesso e soggetto a un tasso più elevato di complicanze. Questo studio ha lo scopo di capire meglio perché e in quali condizioni i blocchi coronarici si muovono durante l'angioplastica con palloncino e lo stent. Il movimento dei blocchi delle arterie coronarie durante il trattamento standard della malattia coronarica spesso porta al blocco dei piccoli rami delle arterie vicino al sito di trattamento. Il blocco di questi piccoli rami non si verifica sempre, ma quando si verifica spesso provoca piccoli infarti del miocardio o dolore toracico residuo.
Tutti i pazienti in questo studio saranno sottoposti a cateterismo cardiaco standard e intervento come indicato dal loro medico curante. In questa ricerca, i ricercatori analizzeranno i dati di imaging che verranno raccolti durante la procedura. Ciò include l'angiografia (tutti i pazienti), l'ecografia intravascolare (nei pazienti che l'operatore determina la necessità di utilizzare come parte della procedura) e l'imaging dal catetere LipiScan (tutti i pazienti). Il catetere LipiScan è approvato dalla FDA per il rilevamento intravascolare del grasso nei vasi sanguigni e verrà utilizzato per rilevare la composizione del grasso del blocco. Questo catetere rileva se il blocco è composto da grasso ed è morbido o fibroso e duro. In questo studio cercheremo di identificare il tipo di blocchi associati ai punti di ramificazione e di apprendere se i blocchi morbidi e contenenti grasso sono associati allo spostamento o al movimento del materiale di blocco nel ramo laterale. Le informazioni apprese da questo studio possono aiutare i cardiologi interventisti in futuro a pianificare meglio le loro tecniche e strategie interventistiche e ad eseguire procedure più sicure e di maggior successo.
Le biforcazioni dell'arteria coronaria (aree di ramificazione) sono predisposte all'aterosclerosi a causa del flusso turbolento e dell'aumento dello stress da taglio. Le lesioni situate in corrispondenza di un segmento di biforcazione rappresentano fino al 16% delle procedure interventistiche (1). Le stenosi a livello di una biforcazione rimangono uno dei sottoinsiemi di lesioni tecnicamente più impegnativi da trattare mediante angioplastica coronarica e stent (2-5). Le lesioni dilatanti che coinvolgono un vaso di ramo sono associate al rischio di stenosi o chiusura completa del ramo laterale. In passato, le lesioni della biforcazione erano considerate una controindicazione alla PTCA a causa del significativo aumento del rischio di occlusione del ramo laterale. In varie serie, i tassi di stenosi del ramo laterale o occlusione post angioplastica e stenting sono compresi tra il 9 e il 67% (6-11) dei rami laterali minacciati. Il recupero di un ramo laterale occluso può essere difficile e infruttuoso in circa il 50% dei soccorsi, specialmente quando l'ostio del ramo laterale contiene stenosi prima dell'occlusione (12, 13). In altri casi, il ramo laterale non è occluso, ma può essere gravemente ristretto, principalmente a causa dello spostamento della placca. Nel corso degli anni, con il miglioramento dell'esperienza, delle tecniche e della tecnologia, è ora pratica comune trattare le lesioni della biforcazione per via percutanea, con elevato successo e tassi di complicanze accettabili. Tuttavia, le lesioni della biforcazione pongono una maggiore richiesta tecnica e un maggiore utilizzo di dispositivi interventistici.
Utilizzando l'imaging IVUS, la ridistribuzione della placca è stata descritta durante lo stent (14, 15). La ridistribuzione della placca o "spostamento della placca" attraverso la carena della biforcazione è considerata il meccanismo responsabile che compromette il lume del ramo laterale. Altri fattori predittivi di occlusione del ramo laterale comprendono una significativa stenosi del ramo ostiale, la dissezione del vaso principale e la sindrome coronarica acuta compreso l'infarto miocardico acuto (16). Le ultime sono situazioni importanti in cui può esserci una combinazione di trombi sopra una placca contenente lipidi.
Le moderne tecniche di protezione del ramo laterale prevedono il posizionamento di un secondo filo nel ramo laterale prima di iniziare il trattamento del ramo principale (1,16, 17). La decisione di proteggere il ramo laterale dipende dal rischio stimato di chiusura durante il trattamento del ramo principale. Sfortunatamente, è impossibile prevedere se un ramo laterale specifico verrà compromesso o meno. L'avanzamento di un filo aggiuntivo nel ramo laterale è più laborioso e complesso rispetto al cablaggio del ramo principale, poiché richiede l'uso di cateteri guida di calibro maggiore, prolunga il tempo complessivo della procedura, associato a un volume maggiore di mezzi di contrasto e radiazioni a raggi X, e può essere associato ad un aumentato rischio di complicanze come dissezione coronarica, perforazione, sanguinamento e nefropatia indotta da mezzo di contrasto (1). La possibilità di identificare quali diramazioni laterali devono essere cablate e protette mentre si lavora sul vaso principale renderà la procedura più semplice e sicura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere >=40 anni
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
- Al soggetto deve essere diagnosticata angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata
- Il soggetto deve essere programmato per intervento coronarico percutaneo elettivo o non emergente
Evidenza angiografica di una lesione della biforcazione con le seguenti caratteristiche:
- Arteria coronarica nativa
- Stenosi coronarica de novo nel sito di biforcazione
- Biforcazione Medina classe 1,1,0 o 1,0,0 o 0,1,0
- Stenosi del vaso principale >50%, con la lesione stenotica in stretta prossimità (≤2 mm) all'ostio del ramo laterale, mediante stima visiva.
- Diametro del ramo laterale ≥ 2,0 mm mediante stima visiva.
- Ramo laterale senza stenosi significativa (stenosi <30%)
- La punta ottica del catetere LipiScan deve attraversare la lesione senza necessità di pre-dilatazione
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dl)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25% secondo la stima visiva.
- Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere gestiti dal punto di vista medico.
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) non stabilizzato.
- Qualsiasi condizione o sintomo che, a giudizio dello sperimentatore, possa alterare negativamente il profilo di rischio di questo studio per il soggetto.
- La lesione target viene dilatata prima del primo imaging LipiScan.
- Il soggetto presenta complicanze procedurali che precludono immagini chiare post angioplastica della lesione bersaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LCP + lesione della biforcazione
Lesioni biforcanti che sono positive per la placca del nucleo lipidico, come rilevato da LipiScan Coronary Imaging, prima dell'angioplastica.
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Imaging spettroscopico intravascolare nel vicino infrarosso dell'arteria coronaria con un catetere a fibre ottiche.
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Sperimentale: LCP- lesione della biforcazione
Lesioni biforcanti che non sono positive per la placca del nucleo lipidico, come rilevato da LipiScan Coronary Imaging, prima dell'angioplastica.
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Imaging spettroscopico intravascolare nel vicino infrarosso dell'arteria coronaria con un catetere a fibre ottiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza angiografica di spostamento della placca.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giora Weisz, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 0102
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