- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00905671
Intravaskulär nära-infraröd spektroskopi (NIRS) bifurkation - lipidkärna plackförskjutningsstudie
Studie av Lipid Core Plack Shift vid platser för infödd kransartärbifurkation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kransartärbifurkationer (förgrenade områden) är predisponerade för åderförkalkning från turbulent flöde och ökad skjuvspänning. Utvidgning av lesioner som involverar ett grenkärl är förenat med risk för stängning av sidogrenen. Plackomfördelning eller 'plackförskjutning' över bifurkationens karina betraktas som den ansvariga mekanismen för sidogrenstenos och ocklusion efter angioplastik och stentning. Modern teknik för sidogrenskydd kräver placering av en andra tråd i sidogrenen innan behandlingen av huvudgrenen påbörjas. Att placera en extra tråd i sidogrenen är mer mödosam och komplicerad än bara huvudgrenens ledningar, är förknippad med ytterligare användning av kontrastmedel och strålning och kan förknippas med ytterligare risk för komplikationer. Att kunna avgöra vilka sidogrenar som kräver ledningar för skydd vid behandling av huvudkärlstenos kan göra proceduren enklare och säkrare.
Lipid core plack (LCP) i kranskärlen är mycket vanligt vid akut kranskärlssyndrom, men kan ofta hittas även hos patienter med stabil angina. Lipidkärnplack kan inte detekteras med angiografi eller intravaskulärt ultraljud. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) har förmågan att identifiera kemikalier i blandning. LipiScan, ett kateterbaserat NIRS koronaravbildningssystem kan detektera intravaskulär LCP. Denna kateter har visat sig kunna identifiera LCP genom blod i en prospektiv obduktionsstudie, och att LCP-detektionsalgoritmen utvecklad och validerad på ex vivo-data är tillämpbar in vivo. Bilden som genereras av detta system kallas "kemogram". Katetern har också testats framgångsrikt i en klinisk studie i USA och Kanada. Baserat på dessa studier godkände FDA användningen av LipiScan kranskärlsavbildningssystem. I CUMC har vi börjat använda denna kateter för att identifiera LCP och har fått erfarenhet av dess enkla användning.
Denna studie är avsedd som en pilotstudie för att identifiera angioplastikrelaterad omfördelning eller förskjutning av lipid core plack (LCP) lesioner som är belägna på platser för artärbifurkation. Vi antar att under angioplastik och stenting kan mjuk plack som innehåller lipidkärnor vara benägen att förskjuta mer än (hårda) fibrotiska eller förkalkade lesioner. Denna pilotstudie kan hjälpa till att bättre karakterisera lesioner som sannolikt kommer att förändras och att tillhandahålla bildbaserad information som NIRS som kommer att förbättra den interventionella behandlingen av bifurkationslesioner.
Totalt kommer 20 patienter med signifikant kranskärlssjukdom med en bifurkationsskada som lämpar sig för angioplastik och stentning att studeras. De lesioner som kommer att studeras innehåller signifikant stenos (≥50 % stenos) lokaliserad i närheten (mindre än 2 mm) till en sidogren. Före angioplastik kommer huvudkärlet som är involverat i bifurkationen att avbildas med hjälp av LipiScan Coronary Imaging System. Angioplastik och stenting kommer att utföras på vanligt konventionellt sätt, och sedan återbildas med LipiScan-systemet. Intravaskulärt ultraljud kommer att göras som standard interventionell avbildningsprocedur, under ledning av den behandlande interventionella kardiologen. Angiografiska och kemografiska data kommer att analyseras kvalitativt och kvantitativt för att bedöma LCP och plackförskjutning i sidogrenen. Försökspersoner som har intravaskulärt ultraljud som en del av rutinvården kommer att få dessa data analyserade och jämförda med kemogramdata.
Förbättrad förståelse för hur plack och lipidkärnor omfördelas och under vilka förhållanden omfördelning sker kan hjälpa interventionella kardiologer att bättre planera och utföra komplexa procedurer som involverar bifurkationsplack. Förbättrad procedurplanering och förutsägelse av förskjutning kan minska fall av svår sidogrenräddning och minska förekomsten av peri-procedurella händelser, såsom hjärtinfarkt. Detta kan i sin tur leda till en minskning av den totala komplexiteten av behandlingsprocedurer, komplikationer och återhämtningstider för proceduren.
Den kateterbaserade interventionsbehandlingen av förgreningspunkter i blockerade hjärtblodkärl är komplex och utsatt för högre komplikationer. Denna studie är avsedd att bättre förstå varför och under vilka förhållanden koronarblockeringar rör sig under ballongangioplastik och stenting. Förflyttning av kranskärlsblockeringar under standardbehandling av kranskärlssjukdom leder ofta till blockering av små artärgrenar nära behandlingsstället. Blockeringen av dessa små grenar förekommer inte alltid, men när det inträffar resulterar det ofta i små hjärtinfarkter eller kvarvarande bröstsmärtor.
Alla patienter i denna studie kommer att genomgå standard hjärtkateterisering och intervention enligt anvisningar från sin behandlande läkare. I denna forskning kommer forskarna att analysera bilddata som kommer att samlas in under proceduren. Detta inkluderar angiografi (alla patienter), intravaskulärt ultraljud (i de patienter som operatören bestämmer dess behov av att användas som en del av proceduren) och avbildning från LipiScan-katetern (alla patienter). LipiScan-katetern är godkänd av FDA för intravaskulär detektering av fett i blodkärlet, och kommer att användas för att detektera fettsammansättningen av blockeringen. Denna kateter känner av om blockeringen består av fett och är mjuk, eller är fibrös och hård. I den här studien kommer vi att försöka identifiera vilken typ av blockeringar som är förknippade med förgreningspunkter, och att lära oss om mjuka och fetthaltiga blockeringar är förknippade med förskjutning eller rörelse av blockeringsmaterialet in i sidogrenen. Informationen från denna studie kan hjälpa interventionella kardiologer i framtiden att bättre planera sina interventionstekniker och strategier och att utföra säkrare och mer framgångsrika procedurer.
Kransartärbifurkationer (förgrenade områden) är predisponerade för åderförkalkning från turbulent flöde och ökad skjuvspänning. Lesioner belägna vid ett bifurkationssegment står för upp till 16 % av de interventionella procedurerna (1). Stenoser vid en bifurkation är fortfarande en av de tekniskt mest utmanande lesionsundergrupperna att behandla med kranskärlsangioplastik och stentning (2-5). Utvidgning av lesioner som involverar ett grenkärl är förknippat med risk för stenos eller fullständig stängning av sidogrenen. Tidigare ansågs bifurkationslesioner vara en kontraindikation mot PTCA på grund av den signifikant ökade risken för ocklusion av sidogrenar. I olika serier ligger frekvensen av sidogrenstenos eller ocklusion efter angioplastik och stentbildning i intervallet 9-67 % (6-11) av hotade sidogrenar. Bärgning av en tilltäppt sidogren kan vara svår och misslyckad i cirka 50 % av räddningarna, särskilt när ostiumet på sidogrenen innehåller stenos före ocklusion (12, 13). I andra fall är sidogrenen inte tilltäppt, men kan vara kraftigt förträngd, främst på grund av plackförskjutning. Under årens lopp, med den förbättrade erfarenheten, teknikerna och tekniken, är det nu vanligt att behandla bifurkationsskador perkutant, med hög framgång och acceptabla komplikationsfrekvenser. Icke desto mindre ställer bifurkationsskada högre tekniska krav och mer användning av interventionsanordningar.
Med hjälp av IVUS-avbildning beskrevs plackomfördelning under stenting (14, 15). Plackomfördelning eller "plackförskjutning" över bifurkationens karina anses vara den ansvariga mekanismen som äventyrar sidogrenens lumen. Andra prediktorer för sidogrenocklusion inkluderar signifikant grenostial stenos, dissektion av huvudkärl och akut koronarsyndrom inklusive akut hjärtinfarkt (16). De senare är viktiga situationer där det kan finnas en kombination av tromb ovanpå en lipidinnehållande plack.
Modern teknik för sidogrenskydd innebär placering av en andra tråd i sidogrenen innan behandlingen av huvudgrenen påbörjas (1,16, 17). Beslutet att skydda sidogrenen beror på den uppskattade risken för stängning vid behandling av huvudgrenen. Tyvärr är det omöjligt att förutsäga om en specifik sidogren kommer att äventyras eller inte. Att föra fram ytterligare en tråd i sidogrenen är mer mödosam och komplicerad än kabeldragningen i huvudgrenen, vilket kräver användning av styrkatetrar med större kaliber, förlänger den totala procedurtiden, associerad med större mängd kontrastmedel och röntgenstrålning, och kan vara associerad med ökad risk för komplikationer som kranskärlsdissektion, perforering, blödning och kontrastinducerad nefropati (1). Möjligheten att identifiera vilka sidogrenar som behöver kopplas och skyddas när man arbetar på huvudkärlet kommer att göra proceduren enklare och säkrare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara >=40 år
- Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Patienten måste diagnostiseras med stabil eller instabil angina pectoris eller dokumenterad tyst ischemi
- Försökspersonen måste schemaläggas för elektiv eller icke-emergent perkutan kranskärlsintervention
Angiografiska bevis på en bifurkationsskada med följande egenskaper:
- Inhemsk kransartär
- De novo kranskärlsstenos vid bifurkationsstället
- Bifurkation Medina klass 1,1,0 eller 1,0,0 eller 0,1,0
- Huvudkärlstenos >50 %, med den stenotiska lesionen i omedelbar närhet (≤2 mm) till sidogrenens ostium, genom visuell uppskattning.
- Sidogrenens diameter ≥ 2,0 mm enligt visuell uppskattning.
- Sidogren utan signifikant stenos (<30 % stenos)
- LipiScan kateters optiska spets måste korsa lesionen utan behov av fördilatation
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid eller ammar
- Njurinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <25 % enligt visuell uppskattning.
- Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt.
- Akut ST-hjärtinfarkt (STEMI) som inte har stabiliserats.
- Varje tillstånd eller symptom som enligt utredarens åsikt kan förändra riskprofilen för denna studie negativt för försökspersonen.
- Målskadan dilateras före den första LipiScan-avbildningen.
- Försökspersonen upplever procedurkomplikationer som utesluter tydlig avbildning efter angioplastik av målskadan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCP+ Bifurkationsskada
Bifurcating lesioner som är positiva för lipid core plack, som upptäckts av LipiScan Coronary Imaging, före angioplastik.
|
Intravaskulär nära infraröd spektroskopisk avbildning av kransartären med en fiberoptisk kateter.
|
|
Experimentell: LCP- Bifurkationsskada
Bifurcating lesioner som inte är positiva för lipidkärnplack, som upptäckts av LipiScan Coronary Imaging, före angioplastik.
|
Intravaskulär nära infraröd spektroskopisk avbildning av kransartären med en fiberoptisk kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Angiografiska bevis på plackförskjutning.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giora Weisz, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .