- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00905671
혈관내 근적외선 분광법(NIRS) 분기 - 지질 코어 플라크 이동 연구
천연 관상동맥 분기 부위에서 지질 코어 플라크 이동에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 분기점(분기 영역)은 난류 및 증가된 전단 응력으로 인해 죽상동맥경화증에 걸리기 쉽습니다. 분지 혈관을 포함하는 확장 병변은 측 분지의 폐쇄 위험과 관련이 있습니다. 분기점의 융기부를 가로지르는 플라크 재분배 또는 '플라크 이동'은 혈관 성형술 및 스텐트 삽입 후 측지 협착 및 폐색의 원인이 되는 메커니즘으로 간주됩니다. 곁가지 보호의 최신 기술은 주 가지 처리를 시작하기 전에 곁가지에 두 번째 와이어를 배치해야 합니다. 사이드 브랜치에 추가 와이어를 배치하는 것은 메인 브랜치에만 배선하는 것보다 더 힘들고 복잡하며 조영제 및 방사선의 추가 사용과 관련이 있으며 합병증의 추가 위험과 관련될 수 있습니다. 주혈관 협착증을 치료하면서 보호를 위해 배선이 필요한 곁가지를 결정할 수 있으면 절차가 더 간단하고 안전해질 수 있습니다.
관상 동맥의 지질 코어 플라크(LCP)는 급성 관상 동맥 증후군에서 매우 흔하지만 안정형 협심증 환자에서도 종종 발견될 수 있습니다. 지질 코어 플라크는 혈관 조영술이나 혈관 내 초음파로 감지할 수 없습니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 혼합물에서 화학 물질을 식별하는 기능이 있습니다. 카테터 기반 NIRS 관상 영상 시스템인 LipiScan은 혈관 내 LCP를 감지할 수 있습니다. 이 카테터는 전향적 부검 연구에서 혈액을 통해 LCP를 식별할 수 있는 것으로 나타났으며, 생체 외 데이터에서 개발되고 검증된 LCP 검출 알고리즘이 생체 내에서 적용 가능함을 보여주었습니다. 이 시스템에서 생성된 이미지를 '케모그램'이라고 합니다. 카테터는 또한 미국과 캐나다의 임상 연구에서 성공적으로 테스트되었습니다. 이러한 연구를 바탕으로 FDA는 LipiScan 관상 영상 시스템의 사용을 승인했습니다. CUMC에서는 LCP를 식별하기 위해 이 카테터를 사용하기 시작했으며 간단한 사용으로 경험을 쌓았습니다.
이 연구는 동맥 분기 부위에 위치한 지질 코어 플라크(lipid core plaque, LCP) 병변의 혈관성형술 관련 재분포 또는 이동을 확인하기 위한 예비 연구입니다. 우리는 혈관성형술과 스텐트 시술 동안 지질 코어를 포함하는 연성 플라크가 (경질) 섬유성 또는 석회화된 병변보다 더 많이 이동하는 경향이 있을 수 있다고 가정합니다. 이 파일럿 연구는 이동할 가능성이 있는 병변을 더 잘 특성화하고 분기 병변의 중재적 치료를 개선할 NIRS와 같은 영상 기반 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
혈관성형술과 스텐트 시술에 적합한 분지 병변을 동반한 심각한 관상동맥질환 환자 총 20명을 대상으로 연구한다. 연구할 병변은 측면 가지에 근접(2mm 미만)한 상당한 협착증(≥50% 협착증)을 포함합니다. 혈관성형술 전에 분기에 관련된 주요 혈관은 LipiScan 관상 영상 시스템을 사용하여 영상화됩니다. 혈관성형술과 스텐트 시술은 일반적인 기존 방식으로 수행된 다음 LipiScan 시스템으로 이미지를 다시 찍습니다. 혈관 내 초음파는 중재 심장 전문의의 지시에 따라 표준 중재 영상 절차로 수행됩니다. Angiographic 및 Chemographic 데이터는 LCP 및 측면 가지로의 플라크 이동을 평가하기 위해 정성적 및 정량적으로 분석됩니다. 일상적인 치료의 일환으로 혈관내 초음파를 받는 피험자는 이 데이터를 분석하고 케모그램 데이터와 비교하게 됩니다.
플라크와 지질 코어가 어떻게 재분배되고 어떤 조건에서 재분배가 발생하는지에 대한 이해가 향상되면 중재적 심장 전문의가 분기 플라크와 관련된 복잡한 절차를 더 잘 계획하고 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다. 개선된 절차 계획 및 이동 예측은 어려운 측면 가지 구출 사례를 줄이고 심근 경색과 같은 절차 주변 사건의 발생을 줄일 수 있습니다. 이로 인해 치료 절차의 전반적인 복잡성, 합병증 및 절차 회복 시간이 감소할 수 있습니다.
막힌 심장 혈관의 분지점에 대한 카테터 기반 중재적 치료는 복잡하고 합병증 발생률이 더 높은 경향이 있습니다. 이 연구는 풍선 혈관 성형술 및 스텐트 시술 중에 관상 동맥 폐색이 왜 그리고 어떤 조건에서 움직이는지 더 잘 이해하기 위한 것입니다. 관상 동맥 질환의 표준 치료 중 관상 동맥 폐색의 움직임은 종종 치료 부위 근처의 작은 동맥 가지를 차단합니다. 이러한 작은 가지의 막힘이 항상 발생하는 것은 아니지만 발생하면 작은 심근 경색 또는 잔류 흉통이 종종 발생합니다.
이 연구의 모든 환자는 치료 의사의 지시에 따라 표준 심장 카테터 삽입 및 중재를 받게 됩니다. 이 연구에서 연구원들은 시술 중에 수집될 영상 데이터를 분석할 것입니다. 여기에는 혈관조영술(모든 환자), 혈관내 초음파(조작자가 절차의 일부로 사용할 필요가 있다고 판단한 환자의 경우), LipiScan 카테터의 영상(모든 환자)이 포함됩니다. LipiScan 카테터는 혈관 내 지방의 혈관 내 검출을 위해 FDA의 승인을 받았으며 막힌 부분의 지방 구성을 검출하는 데 사용될 것입니다. 이 카테터는 막힌 부분이 지방으로 구성되어 있고 부드러운지 또는 섬유질이고 단단한지 여부를 감지합니다. 이 연구에서 우리는 분기점과 관련된 막힘의 유형을 식별하고 막힘이 곁가지로 막힌 물질의 이동 또는 이동과 관련이 있는지 알아보고자 합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 미래의 중재 심장 전문의가 중재 기술과 전략을 더 잘 계획하고 더 안전하고 성공적인 절차를 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다.
관상 동맥 분기점(분기 영역)은 난류 및 증가된 전단 응력으로 인해 죽상동맥경화증에 걸리기 쉽습니다. 분기부에 위치한 병변은 중재적 절차의 최대 16%를 차지합니다(1). 분기점의 협착은 관상동맥 혈관성형술과 스텐트 시술로 치료하기 가장 기술적으로 어려운 병변 하위 집합 중 하나로 남아 있습니다(2-5). 분지 혈관을 포함하는 확장성 병변은 협착 또는 측 분지의 완전한 폐쇄의 위험과 관련이 있습니다. 과거에는 분지부 병변이 곁가지 폐색의 위험이 크게 증가했기 때문에 PTCA에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다. 다양한 시리즈에서 혈관성형술 및 스텐트 삽입 후 곁가지 협착 또는 폐색 비율은 위협받는 곁가지의 9-67%(6-11) 범위입니다. 폐색된 곁가지의 구조는 어려울 수 있으며 구조의 약 50%에서 실패할 수 있으며, 특히 곁가지의 구멍이 폐색되기 전에 협착을 포함할 때(12, 13). 다른 경우에는 측면 가지가 폐색되지 않지만 주로 플라크 이동으로 인해 심하게 좁아질 수 있습니다. 수년에 걸쳐 개선된 경험, 기술 및 기술로 분기 병변을 높은 성공률과 허용 가능한 합병증 비율로 경피적으로 치료하는 것이 일반적입니다. 그럼에도 불구하고 분기 병변은 더 높은 기술적 요구와 중재 장치의 더 많은 사용을 제기합니다.
IVUS 영상을 사용하여 스텐트 시술 동안 플라크 재분포가 설명되었습니다(14, 15). 분기점의 융기선을 가로지르는 플라크 재분포 또는 '플라크 이동'은 측면 가지 내강을 손상시키는 책임 있는 메커니즘으로 간주됩니다. 곁가지 폐색의 다른 예측 인자로는 심각한 가지-개구 협착증, 주혈관 박리, 급성 MI를 포함한 급성 관상동맥 증후군이 있습니다(16). 후자는 지질 함유 플라크 위에 혈전 조합이 있을 수 있는 중요한 상황입니다.
측면 분기 보호의 최신 기술은 주요 분기(1,16,17) 처리를 시작하기 전에 측면 분기에 두 번째 와이어를 배치하는 것을 수반합니다. 곁가지를 보호하기 위한 결정은 주가지를 처리하는 동안 예상되는 폐쇄 위험에 따라 달라집니다. 안타깝게도 특정 사이드 브랜치가 손상될지 여부를 예측하는 것은 불가능합니다. 사이드 브랜치에 추가 와이어를 전진시키는 것은 메인 브랜치의 배선보다 더 힘들고 복잡하여 더 큰 구경의 유도 카테터를 사용해야 하고 더 많은 양의 조영제 및 X-레이 방사선과 관련하여 전체 절차 시간을 연장합니다. 관상 동맥 박리, 천공, 출혈 및 조영제로 인한 신병증과 같은 합병증의 위험 증가와 관련될 수 있습니다(1). 메인 선박에서 작업하는 동안 배선 및 보호가 필요한 측면 분기를 식별하는 기능은 절차를 더 간단하고 안전하게 만듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 40세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 문서화된 무증상 허혈 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 선택적 또는 비응급 경피적 관상동맥 중재술을 위해 일정을 잡아야 합니다.
다음과 같은 특성을 가진 분기 병변의 혈관 조영 증거:
- 천연 관상 동맥
- 분기 부위의 De novo 관상 동맥 협착증
- 분기 메디나 클래스 1,1,0 또는 1,0,0 또는 0,1,0
- 주혈관 협착 >50%, 협착 병변이 측지 소공에 매우 근접(≤2mm)한 육안 추정치.
- 곁가지 직경 ≥ 2.0mm 육안 추정치.
- 심각한 협착이 없는 곁가지(<30% 협착)
- LipiScan 카테터 광학 팁은 사전 확장 없이 병변을 가로질러야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 신부전(크레아티닌 >2.0mg/dL)
- 좌심실 박출률 <25% 육안 추정치.
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 안정화되지 않은 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI).
- 연구자의 의견으로는 피험자에 대한 본 연구의 위험 프로필을 불리하게 변경할 수 있는 모든 상태 또는 증상.
- 대상 병변은 첫 번째 LipiScan 이미징 전에 확장됩니다.
- 피험자는 표적 병변의 명확한 혈관성형술 후 영상 촬영을 불가능하게 하는 시술상의 합병증을 경험했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCP+ 분기 병변
혈관성형술 전에 LipiScan Coronary Imaging으로 검출한 바와 같이 지질 코어 플라크에 대해 양성인 분기 병변.
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광섬유 카테터를 이용한 관상 동맥의 혈관 내 근적외선 분광 이미징.
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실험적: LCP- 분기 병변
혈관성형술 전에 LipiScan Coronary Imaging에서 감지된 바와 같이 지질 코어 플라크에 대해 양성이 아닌 분기 병변.
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광섬유 카테터를 이용한 관상 동맥의 혈관 내 근적외선 분광 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라크 이동의 혈관 조영 증거.
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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