- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00905671
Intravaszkuláris közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) bifurkáció – lipidmag plakk eltolódási vizsgálata
A lipidmag plakk eltolódásának vizsgálata a natív koszorúér-elágazás helyein
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-elágazások (elágazó területek) hajlamosak az ateroszklerózisra a turbulens áramlás és a megnövekedett nyírófeszültség miatt. Az elágazó eret érintő táguló elváltozások az oldalág bezáródásának kockázatával járnak. A plakk újraeloszlása vagy „plakk-eltolódása” a bifurkáció karinájában az angioplasztika és stentelés utáni oldalág szűkület és elzáródás felelős mechanizmusának tekinthető. Az oldalág elleni védelem modern technikái megkövetelik, hogy a főág kezelésének megkezdése előtt egy második vezetéket helyezzenek az oldalágba. Egy további vezeték elhelyezése az oldalágban munkaigényesebb és bonyolultabb, mint csak a fő ág huzalozása, további kontrasztanyag- és sugárzás-használattal jár, és további szövődmények kockázatával járhat. Ha a fő érszűkület kezelése során meg tudjuk határozni, hogy mely oldalágak igényelnek huzalozást a védelem érdekében, az egyszerűbbé és biztonságosabbá teheti az eljárást.
A koszorúerekben található lipid core plakk (LCP) nagyon gyakori akut coronaria szindrómában, de gyakran megtalálható stabil anginás betegeknél is. A lipidmag plakk nem detektálható angiográfiával vagy intravaszkuláris ultrahanggal. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) képes a keverékben lévő vegyi anyagok azonosítására. A LipiScan, egy katéter alapú NIRS koszorúér képalkotó rendszer képes kimutatni az intravaszkuláris LCP-t. Kimutatták, hogy ez a katéter képes azonosítani az LCP-t véren keresztül egy prospektív boncolási vizsgálat során, és hogy az ex vivo adatokon kifejlesztett és validált LCP kimutatási algoritmus in vivo is alkalmazható. A rendszer által generált képet „kemogramnak” nevezik. A katétert sikeresen tesztelték egy klinikai vizsgálatban az Egyesült Államokban és Kanadában. E vizsgálatok alapján az FDA jóváhagyta a LipiScan koszorúér képalkotó rendszer használatát. A CUMC-ben elkezdtük használni ezt a katétert az LCP azonosítására, és tapasztalatot szereztünk az egyszerű használatáról.
Ez a tanulmány kísérleti vizsgálatként szolgál az artéria elágazás helyein elhelyezkedő lipid core plakk (LCP) léziók angioplasztikával kapcsolatos újraeloszlásának vagy eltolódásának azonosítására. Feltételezzük, hogy angioplasztika és stentelés során a lipidmagokat tartalmazó lágy plakk hajlamosabb lehet az elmozdulásra, mint a (kemény) fibrotikus vagy meszesedett elváltozások. Ez a kísérleti tanulmány segíthet a valószínűleg eltolódó elváltozások jobb jellemzésében, és olyan képalkotó alapú információkkal szolgálhat, mint a NIRS, amelyek javítják a bifurkációs elváltozások intervenciós kezelését.
Összesen 20 súlyos szívkoszorúér-betegségben szenvedő, angioplasztikára és stentelésre alkalmas bifurkációs elváltozással rendelkező beteget vizsgálnak meg. A vizsgálandó elváltozások jelentős szűkületet (≥50% szűkületet) tartalmaznak, amely egy oldalág közelében (2 mm-nél kisebb) helyezkedik el. Az angioplasztika előtt a LipiScan Coronary Imaging System segítségével leképezik a bifurkációban érintett fő éret. Az angioplasztika és stentelés a szokásos hagyományos módon történik, majd a LipiScan rendszerrel újra leképezzük. Az intravaszkuláris ultrahang standard intervenciós képalkotó eljárásként történik, a kezelő intervenciós kardiológus utasítására. Az angiográfiás és kemográfiai adatokat minőségileg és mennyiségileg elemezzük, hogy értékeljük az LCP-t és a plakk eltolódását az oldalágba. Azoknál az alanyoknál, akiknél a rutin ellátás részeként intravaszkuláris ultrahangot végeznek, ezeket az adatokat elemzik, és összehasonlítják a kemográfiai adatokkal.
A plakkok és lipidmagok újraeloszlásának és körülményeinek jobb megértése segítheti az intervenciós kardiológusokat abban, hogy jobban megtervezhessék és végrehajthassák a bifurkációs plakkokat tartalmazó komplex eljárásokat. A jobb eljárástervezés és az eltolódás előrejelzése csökkentheti a nehéz oldalág-mentési eseteket, és csökkentheti a beavatkozás körüli események, például a szívinfarktus előfordulását. Ez viszont a kezelési eljárások összetettségének, a szövődmények és az eljárások helyreállítási idejének csökkenéséhez vezethet.
Az elzáródott szíverek elágazási pontjainak katéteres intervenciós kezelése összetett és nagyobb arányú szövődményekre hajlamos. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, miért és milyen körülmények között mozognak a koszorúér-elzáródások a ballonos angioplasztika és stentelés során. A koszorúér-elzáródások mozgása a koszorúér-betegség szokásos kezelése során gyakran a kezelés helye közelében lévő kis artériaágak elzáródásához vezet. Ezeknek a kis ágaknak az elzáródása nem mindig következik be, de ha mégis előfordul, az gyakran kisebb szívinfarktushoz vagy maradék mellkasi fájdalomhoz vezet.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard szívkatéterezésen és beavatkozáson esik át a kezelőorvos utasítása szerint. Ebben a kutatásban a kutatók elemzik az eljárás során összegyűjtött képalkotási adatokat. Ez magában foglalja az angiográfiát (minden betegnél), az intravaszkuláris ultrahangot (azoknál a betegeknél, akiknél az operátor az eljárás részeként meghatározza a használat szükségességét), és a LipiScan katéterből történő képalkotást (minden beteg). A LipiScan katétert az FDA jóváhagyta a véredényben lévő zsír intravaszkuláris kimutatására, és az elzáródás zsírösszetételének kimutatására fogják használni. Ez a katéter érzékeli, hogy az elzáródás zsírból áll-e és puha, vagy rostos és kemény. Ebben a tanulmányban megpróbáljuk azonosítani az elágazási pontokhoz kapcsolódó dugulások típusát, és megtudni, hogy a lágy és zsírtartalmú dugulások összefüggésben állnak-e az elzáróanyag oldalágba való eltolódásával vagy mozgásával. A tanulmányból megismert információk segíthetik az intervenciós kardiológusokat a jövőben abban, hogy jobban megtervezzék beavatkozási technikáikat és stratégiájukat, valamint biztonságosabb és sikeresebb eljárásokat hajtsanak végre.
A koszorúér-elágazások (elágazó területek) hajlamosak az ateroszklerózisra a turbulens áramlás és a megnövekedett nyírófeszültség miatt. A bifurkációs szegmensben található elváltozások a beavatkozási eljárások 16%-át teszik ki (1). A bifurkációnál kialakuló szűkület továbbra is az egyik legnagyobb kihívást jelentő léziós részhalmaz, amely koszorúér-angioplasztikával és stenttel kezelhető (2-5). Az elágazó eret érintő táguló elváltozások az oldalág szűkületének vagy teljes bezáródásának kockázatával járnak. Korábban a bifurkációs léziókat a PTCA ellenjavallatának tekintették, mivel jelentősen megnőtt az oldalági elzáródás kockázata. Különböző sorozatokban az érplasztika és stentelés utáni oldalág szűkület vagy elzáródás aránya a veszélyeztetett oldalágak 9-67%-a (6-11) között mozog. Az elzáródott oldalág megmentése nehéz lehet, és a mentések körülbelül 50%-ában sikertelen lehet, különösen akkor, ha az oldalág ostiuma az elzáródás előtt szűkületet tartalmaz (12, 13). Más esetekben az oldalág nem elzáródott, de erősen beszűkülhet, elsősorban a lepedék eltolódása miatt. Az évek során a jobb tapasztalatok, technikák és technológia révén ma már általános gyakorlat a bifurkációs elváltozások bőrön keresztül történő kezelése, nagy sikerrel és elfogadható szövődményaránnyal. Mindazonáltal a bifurkációs lézió nagyobb technikai igényt és több beavatkozási eszköz alkalmazást igényel.
IVUS képalkotás segítségével a plakk újraeloszlását írták le a stentelés során (14, 15). A plakk újraeloszlása vagy „plakk-eltolódása” a bifurkáció karinájában a felelős mechanizmusnak tekinthető, amely veszélyezteti az oldalág lumenét. Az oldalág-elzáródás egyéb előrejelzői közé tartozik a jelentős ág-csontiszűkület, a fő ér disszekciója és az akut koronária szindróma, beleértve az akut MI-t (16). Az utóbbiak olyan fontos helyzetek, amelyekben trombus kombinációja lehet egy lipidtartalmú plakk tetején.
Az oldalágvédelem modern technikái azt jelentik, hogy egy második vezetéket helyeznek az oldalágba a főág kezelésének megkezdése előtt (1,16,17). Az oldalág védelmére vonatkozó döntés a főág kezelése során bekövetkező bezáródás becsült kockázatától függ. Sajnos lehetetlen megjósolni, hogy egy adott oldalág sérül-e vagy sem. A mellékágban egy további vezeték előrevezetése munkaigényesebb és bonyolultabb, mint a főág huzalozása, nagyobb kaliberű vezetőkatéterek használatát teszi szükségessé, meghosszabbítja az eljárás teljes időtartamát, ami a kontrasztanyag és a röntgensugárzás nagyobb mennyiségével jár együtt, és összefüggésbe hozható az olyan szövődmények fokozott kockázatával, mint a koszorúér disszekció, perforáció, vérzés és kontraszt által kiváltott nephropathia (1). Az a képesség, hogy a fő edényen végzett munka során beazonosítható, mely oldalágakat kell bekötni és védeni, egyszerűbbé és biztonságosabbá teszi az eljárást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 40 évesnek kell lennie
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
- Az alanynál stabil vagy instabil angina pectorist vagy dokumentált csendes ischaemiát kell diagnosztizálni
- A témát elektív vagy nem sürgős perkután koszorúér-beavatkozásra kell ütemezni
A bifurkációs lézió angiográfiás bizonyítéka a következő jellemzőkkel:
- Natív koszorúér
- De novo koszorúér szűkület a bifurkáció helyén
- Elágazás Medina osztály 1,1,0 vagy 1,0,0 vagy 0,1,0
- Fő érszűkület >50%, a szűkületi lézió az oldalág ostiumának közvetlen közelében (≤2 mm) vizuális becslés szerint.
- Az oldalág átmérője vizuális becslés szerint ≥ 2,0 mm.
- Oldalág jelentős szűkület nélkül (<30% szűkület)
- A LipiScan katéter optikai csúcsának kereszteznie kell a sérülést anélkül, hogy előzetes tágításra lenne szükség
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- A bal kamra ejekciós frakciója <25% vizuális becslés szerint.
- A kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia, amely orvosilag nem kezelhető.
- Akut ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI), amely nem stabilizálódott.
- Bármilyen állapot vagy tünet, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan megváltoztathatja a vizsgálat kockázati profilját az alany számára.
- A célléziót az első LipiScan képalkotás előtt kitágítják.
- Az alany olyan eljárási komplikációt tapasztal, amely kizárja a céllézió egyértelmű angioplasztika utáni képalkotását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCP+ Bifurkációs lézió
Az angioplasztika előtt a LipiScan Coronary Imaging által kimutatott elágazó elváltozások, amelyek pozitívak a lipidmag plakk tekintetében.
|
A koszorúér intravaszkuláris közeli infravörös spektroszkópiai képalkotása száloptikás katéterrel.
|
|
Kísérleti: LCP - Bifurkációs lézió
Az angioplasztika előtt a LipiScan Coronary Imaging által kimutatott, elágazó léziók, amelyek nem pozitívak a lipidmag plakk tekintetében.
|
A koszorúér intravaszkuláris közeli infravörös spektroszkópiai képalkotása száloptikás katéterrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plakk eltolódás angiográfiás bizonyítékai.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giora Weisz, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reimers B, Colombo A, Tobis J. Bifurcation Lesions. In: Colombo A, Tobis J, eds. Techniques in Coronary Artery Stenting. London 2000, pp 171-204.
- Louvard Y, Lefevre T, Morice MC. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease. Heart. 2004 Jun;90(6):713-22. doi: 10.1136/hrt.2002.007682. No abstract available.
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Louvard Y, Lefevre T. Bifurcation lesion stenting. In Colombo A, Stankovic G, eds. Problem oriented approaches in interventional cardiology. Informa Healthcare 2007.
- Fischman DL, Savage MP, Leon MB, Schatz RA, Ellis S, Cleman MW, Hirshfeld JW, Teirstein P, Bailey S, Walker CM, et al. Fate of lesion-related side branches after coronary artery stenting. J Am Coll Cardiol. 1993 Nov 15;22(6):1641-6. doi: 10.1016/0735-1097(93)90589-s.
- Mazur W, Grinstead WC, Hakim AH, Dabaghi SF, Abukhalil JM, Ali NM, Joseph J, French BA, Raizner AE. Fate of side branches after intracoronary implantation of the Gianturco-Roubin flex-stent for acute or threatened closure after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1994 Dec 15;74(12):1207-10. doi: 10.1016/0002-9149(94)90549-5.
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Aliabadi D, Tilli FV, Bowers TR, Benzuly KH, Safian RD, Goldstein JA, Grines CL, O'Neill WW. Incidence and angiographic predictors of side branch occlusion following high-pressure intracoronary stenting. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):994-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00591-2.
- Bhargava B, Waksman R, Lansky AJ, Kornowski R, Mehran R, Leon MB. Clinical outcomes of compromised side branch (stent jail) after coronary stenting with the NIR stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Nov;54(3):295-300. doi: 10.1002/ccd.1287.
- Almeda FQ, Nathan S, Calvin JE, Parrillo JE, Klein LW. Frequency of abrupt vessel closure and side branch occlusion after percutaneous coronary intervention in a 6.5-year period (1994 to 2000) at a single medical center. Am J Cardiol. 2002 May 15;89(10):1151-5. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02295-6.
- Ciampricotti R, el Gamal M, van Gelder B, Bonnier J, Taverne R. Coronary angioplasty of bifurcational lesions without protection of large side branches. Cathet Cardiovasc Diagn. 1992 Nov;27(3):191-6. doi: 10.1002/ccd.1810270307.
- Weinstein JS, Baim DS, Sipperly ME, McCabe CH, Lorell BH. Salvage of branch vessels during bifurcation lesion angioplasty: acute and long-term follow-up. Cathet Cardiovasc Diagn. 1991 Jan;22(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.1810220102.
- Ahmed JM, Mintz GS, Weissman NJ, Lansky AJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM. Mechanism of lumen enlargement during intracoronary stent implantation: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Jul 4;102(1):7-10. doi: 10.1161/01.cir.102.1.7.
- Maehara A, Takagi A, Okura H, Hassan AH, Bonneau HN, Honda Y, Yock PG, Fitzgerald PJ. Longitudinal plaque redistribution during stent expansion. Am J Cardiol. 2000 Nov 15;86(10):1069-72. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01161-9.
- Safian RD, Freed MS, Grines C, Freed M. ed., The Manual of Interventional Cardiology. pp 221-236.
- Louvard Y, Lefevre T, Cherukupalli R. Favorable Effect of the Jailed Wire Technique When Stenting Bifurcation Lesions. Am J Cardiol 2003:6 (abstr, suppl).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .