Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravaszkuláris közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) bifurkáció – lipidmag plakk eltolódási vizsgálata

2014. szeptember 3. frissítette: Infraredx

A lipidmag plakk eltolódásának vizsgálata a natív koszorúér-elágazás helyein

Ez a kísérleti tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy a koszorúerekben a lipidmagot tartalmazó, de nem meszesedő vagy fibrotikus, az oldalágak közelében elhelyezkedő lágy elváltozások az angioplasztika során fellépő plakk eltolódás következtében oldalágak kompromittálásával járnak. és stentelés. A plakk jellemzőit intravaszkuláris közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) lehet kimutatni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koszorúér-elágazások (elágazó területek) hajlamosak az ateroszklerózisra a turbulens áramlás és a megnövekedett nyírófeszültség miatt. Az elágazó eret érintő táguló elváltozások az oldalág bezáródásának kockázatával járnak. A plakk újraeloszlása ​​vagy „plakk-eltolódása” a bifurkáció karinájában az angioplasztika és stentelés utáni oldalág szűkület és elzáródás felelős mechanizmusának tekinthető. Az oldalág elleni védelem modern technikái megkövetelik, hogy a főág kezelésének megkezdése előtt egy második vezetéket helyezzenek az oldalágba. Egy további vezeték elhelyezése az oldalágban munkaigényesebb és bonyolultabb, mint csak a fő ág huzalozása, további kontrasztanyag- és sugárzás-használattal jár, és további szövődmények kockázatával járhat. Ha a fő érszűkület kezelése során meg tudjuk határozni, hogy mely oldalágak igényelnek huzalozást a védelem érdekében, az egyszerűbbé és biztonságosabbá teheti az eljárást.

A koszorúerekben található lipid core plakk (LCP) nagyon gyakori akut coronaria szindrómában, de gyakran megtalálható stabil anginás betegeknél is. A lipidmag plakk nem detektálható angiográfiával vagy intravaszkuláris ultrahanggal. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) képes a keverékben lévő vegyi anyagok azonosítására. A LipiScan, egy katéter alapú NIRS koszorúér képalkotó rendszer képes kimutatni az intravaszkuláris LCP-t. Kimutatták, hogy ez a katéter képes azonosítani az LCP-t véren keresztül egy prospektív boncolási vizsgálat során, és hogy az ex vivo adatokon kifejlesztett és validált LCP kimutatási algoritmus in vivo is alkalmazható. A rendszer által generált képet „kemogramnak” nevezik. A katétert sikeresen tesztelték egy klinikai vizsgálatban az Egyesült Államokban és Kanadában. E vizsgálatok alapján az FDA jóváhagyta a LipiScan koszorúér képalkotó rendszer használatát. A CUMC-ben elkezdtük használni ezt a katétert az LCP azonosítására, és tapasztalatot szereztünk az egyszerű használatáról.

Ez a tanulmány kísérleti vizsgálatként szolgál az artéria elágazás helyein elhelyezkedő lipid core plakk (LCP) léziók angioplasztikával kapcsolatos újraeloszlásának vagy eltolódásának azonosítására. Feltételezzük, hogy angioplasztika és stentelés során a lipidmagokat tartalmazó lágy plakk hajlamosabb lehet az elmozdulásra, mint a (kemény) fibrotikus vagy meszesedett elváltozások. Ez a kísérleti tanulmány segíthet a valószínűleg eltolódó elváltozások jobb jellemzésében, és olyan képalkotó alapú információkkal szolgálhat, mint a NIRS, amelyek javítják a bifurkációs elváltozások intervenciós kezelését.

Összesen 20 súlyos szívkoszorúér-betegségben szenvedő, angioplasztikára és stentelésre alkalmas bifurkációs elváltozással rendelkező beteget vizsgálnak meg. A vizsgálandó elváltozások jelentős szűkületet (≥50% szűkületet) tartalmaznak, amely egy oldalág közelében (2 mm-nél kisebb) helyezkedik el. Az angioplasztika előtt a LipiScan Coronary Imaging System segítségével leképezik a bifurkációban érintett fő éret. Az angioplasztika és stentelés a szokásos hagyományos módon történik, majd a LipiScan rendszerrel újra leképezzük. Az intravaszkuláris ultrahang standard intervenciós képalkotó eljárásként történik, a kezelő intervenciós kardiológus utasítására. Az angiográfiás és kemográfiai adatokat minőségileg és mennyiségileg elemezzük, hogy értékeljük az LCP-t és a plakk eltolódását az oldalágba. Azoknál az alanyoknál, akiknél a rutin ellátás részeként intravaszkuláris ultrahangot végeznek, ezeket az adatokat elemzik, és összehasonlítják a kemográfiai adatokkal.

A plakkok és lipidmagok újraeloszlásának és körülményeinek jobb megértése segítheti az intervenciós kardiológusokat abban, hogy jobban megtervezhessék és végrehajthassák a bifurkációs plakkokat tartalmazó komplex eljárásokat. A jobb eljárástervezés és az eltolódás előrejelzése csökkentheti a nehéz oldalág-mentési eseteket, és csökkentheti a beavatkozás körüli események, például a szívinfarktus előfordulását. Ez viszont a kezelési eljárások összetettségének, a szövődmények és az eljárások helyreállítási idejének csökkenéséhez vezethet.

Az elzáródott szíverek elágazási pontjainak katéteres intervenciós kezelése összetett és nagyobb arányú szövődményekre hajlamos. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, miért és milyen körülmények között mozognak a koszorúér-elzáródások a ballonos angioplasztika és stentelés során. A koszorúér-elzáródások mozgása a koszorúér-betegség szokásos kezelése során gyakran a kezelés helye közelében lévő kis artériaágak elzáródásához vezet. Ezeknek a kis ágaknak az elzáródása nem mindig következik be, de ha mégis előfordul, az gyakran kisebb szívinfarktushoz vagy maradék mellkasi fájdalomhoz vezet.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard szívkatéterezésen és beavatkozáson esik át a kezelőorvos utasítása szerint. Ebben a kutatásban a kutatók elemzik az eljárás során összegyűjtött képalkotási adatokat. Ez magában foglalja az angiográfiát (minden betegnél), az intravaszkuláris ultrahangot (azoknál a betegeknél, akiknél az operátor az eljárás részeként meghatározza a használat szükségességét), és a LipiScan katéterből történő képalkotást (minden beteg). A LipiScan katétert az FDA jóváhagyta a véredényben lévő zsír intravaszkuláris kimutatására, és az elzáródás zsírösszetételének kimutatására fogják használni. Ez a katéter érzékeli, hogy az elzáródás zsírból áll-e és puha, vagy rostos és kemény. Ebben a tanulmányban megpróbáljuk azonosítani az elágazási pontokhoz kapcsolódó dugulások típusát, és megtudni, hogy a lágy és zsírtartalmú dugulások összefüggésben állnak-e az elzáróanyag oldalágba való eltolódásával vagy mozgásával. A tanulmányból megismert információk segíthetik az intervenciós kardiológusokat a jövőben abban, hogy jobban megtervezzék beavatkozási technikáikat és stratégiájukat, valamint biztonságosabb és sikeresebb eljárásokat hajtsanak végre.

A koszorúér-elágazások (elágazó területek) hajlamosak az ateroszklerózisra a turbulens áramlás és a megnövekedett nyírófeszültség miatt. A bifurkációs szegmensben található elváltozások a beavatkozási eljárások 16%-át teszik ki (1). A bifurkációnál kialakuló szűkület továbbra is az egyik legnagyobb kihívást jelentő léziós részhalmaz, amely koszorúér-angioplasztikával és stenttel kezelhető (2-5). Az elágazó eret érintő táguló elváltozások az oldalág szűkületének vagy teljes bezáródásának kockázatával járnak. Korábban a bifurkációs léziókat a PTCA ellenjavallatának tekintették, mivel jelentősen megnőtt az oldalági elzáródás kockázata. Különböző sorozatokban az érplasztika és stentelés utáni oldalág szűkület vagy elzáródás aránya a veszélyeztetett oldalágak 9-67%-a (6-11) között mozog. Az elzáródott oldalág megmentése nehéz lehet, és a mentések körülbelül 50%-ában sikertelen lehet, különösen akkor, ha az oldalág ostiuma az elzáródás előtt szűkületet tartalmaz (12, 13). Más esetekben az oldalág nem elzáródott, de erősen beszűkülhet, elsősorban a lepedék eltolódása miatt. Az évek során a jobb tapasztalatok, technikák és technológia révén ma már általános gyakorlat a bifurkációs elváltozások bőrön keresztül történő kezelése, nagy sikerrel és elfogadható szövődményaránnyal. Mindazonáltal a bifurkációs lézió nagyobb technikai igényt és több beavatkozási eszköz alkalmazást igényel.

IVUS képalkotás segítségével a plakk újraeloszlását írták le a stentelés során (14, 15). A plakk újraeloszlása ​​vagy „plakk-eltolódása” a bifurkáció karinájában a felelős mechanizmusnak tekinthető, amely veszélyezteti az oldalág lumenét. Az oldalág-elzáródás egyéb előrejelzői közé tartozik a jelentős ág-csontiszűkület, a fő ér disszekciója és az akut koronária szindróma, beleértve az akut MI-t (16). Az utóbbiak olyan fontos helyzetek, amelyekben trombus kombinációja lehet egy lipidtartalmú plakk tetején.

Az oldalágvédelem modern technikái azt jelentik, hogy egy második vezetéket helyeznek az oldalágba a főág kezelésének megkezdése előtt (1,16,17). Az oldalág védelmére vonatkozó döntés a főág kezelése során bekövetkező bezáródás becsült kockázatától függ. Sajnos lehetetlen megjósolni, hogy egy adott oldalág sérül-e vagy sem. A mellékágban egy további vezeték előrevezetése munkaigényesebb és bonyolultabb, mint a főág huzalozása, nagyobb kaliberű vezetőkatéterek használatát teszi szükségessé, meghosszabbítja az eljárás teljes időtartamát, ami a kontrasztanyag és a röntgensugárzás nagyobb mennyiségével jár együtt, és összefüggésbe hozható az olyan szövődmények fokozott kockázatával, mint a koszorúér disszekció, perforáció, vérzés és kontraszt által kiváltott nephropathia (1). Az a képesség, hogy a fő edényen végzett munka során beazonosítható, mely oldalágakat kell bekötni és védeni, egyszerűbbé és biztonságosabbá teszi az eljárást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 40 évesnek kell lennie
  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
  • Az alanynál stabil vagy instabil angina pectorist vagy dokumentált csendes ischaemiát kell diagnosztizálni
  • A témát elektív vagy nem sürgős perkután koszorúér-beavatkozásra kell ütemezni
  • A bifurkációs lézió angiográfiás bizonyítéka a következő jellemzőkkel:

    • Natív koszorúér
    • De novo koszorúér szűkület a bifurkáció helyén
    • Elágazás Medina osztály 1,1,0 vagy 1,0,0 vagy 0,1,0
    • Fő érszűkület >50%, a szűkületi lézió az oldalág ostiumának közvetlen közelében (≤2 mm) vizuális becslés szerint.
    • Az oldalág átmérője vizuális becslés szerint ≥ 2,0 mm.
    • Oldalág jelentős szűkület nélkül (<30% szűkület)
    • A LipiScan katéter optikai csúcsának kereszteznie kell a sérülést anélkül, hogy előzetes tágításra lenne szükség

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • A bal kamra ejekciós frakciója <25% vizuális becslés szerint.
  • A kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia, amely orvosilag nem kezelhető.
  • Akut ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI), amely nem stabilizálódott.
  • Bármilyen állapot vagy tünet, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan megváltoztathatja a vizsgálat kockázati profilját az alany számára.
  • A célléziót az első LipiScan képalkotás előtt kitágítják.
  • Az alany olyan eljárási komplikációt tapasztal, amely kizárja a céllézió egyértelmű angioplasztika utáni képalkotását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCP+ Bifurkációs lézió
Az angioplasztika előtt a LipiScan Coronary Imaging által kimutatott elágazó elváltozások, amelyek pozitívak a lipidmag plakk tekintetében.
A koszorúér intravaszkuláris közeli infravörös spektroszkópiai képalkotása száloptikás katéterrel.
Kísérleti: LCP - Bifurkációs lézió
Az angioplasztika előtt a LipiScan Coronary Imaging által kimutatott, elágazó léziók, amelyek nem pozitívak a lipidmag plakk tekintetében.
A koszorúér intravaszkuláris közeli infravörös spektroszkópiai képalkotása száloptikás katéterrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plakk eltolódás angiográfiás bizonyítékai.
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giora Weisz, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel