AZD7295在健康受试者中的临床药理学研究

目标：小学

• 确定健康受试者口服 AZD7295 胶囊的药代动力学特征
• 研究食物对健康受试者口服 AZD7295 胶囊药代动力学特征的影响
• 评估健康受试者每日口服剂量 AZD7295 胶囊的安全性和耐受性概况 类型和设计：A 部分 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉、健康受试者的食物效应研究

B 部分 在健康受试者中进行的 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、递增剂量研究

受试者数量：16 名受试者将参加总共 4 个治疗期。

受试者特征： 年龄在 18 至 65 岁之间且没有生育能力的健康男性和女性。

招聘不会因性别或任何其他变量而平衡。

治疗：A 部分

根据治疗分配，受试者将在进食或禁食状态下随机接受 AZD7295 或安慰剂（14 名活性药物；2 名安慰剂）：

治疗 A：在进食状态下服用 260 毫克（4 x 65 毫克）AZD7295 胶囊或安慰剂

治疗 B：在禁食状态下服用 260 毫克（4 x 65 毫克）AZD7295 胶囊或安慰剂

在前两个阶段给药后，将进行中期分析，在此期间将审查药代动力学数据，以确定是否将在进食或禁食状态下对剩余治疗进行给药。

A 部分的受试者将继续进入研究的 B 部分。

B部分

受试者将被分配到两组，每组 n=8（第 1 组和第 2 组）并随机接受 AZD7295 或安慰剂（6 名活性药物；2 名安慰剂）。 根据组分配，受试者将按以下顺序接受两种递增剂量治疗：

第 1 组：

治疗 C：455 毫克（7 x 65 毫克）AZD7295 或安慰剂，在进食或禁食状态下给药；

第 2 组：

治疗 D：在进食或禁食状态下服用 650 毫克（10 x 65 毫克）AZD7295 或安慰剂；

第 1 组：

治疗 E：650 mg（10 x 65 mg）AZD7295 或安慰剂，每天两次（q12h）在进食或禁食状态下给药（总给药剂量：1300 mg）；

第 2 组：

治疗 F：650 mg (10 x 65 mg) AZD7295 或安慰剂，每天三次 (q8h) 在进食或禁食状态下给药（总给药剂量：1950 mg）。

在进入下一个剂量水平之前，数据审查小组将审查安全数据和有限的 PK 数据。

在剂量递增阶段，每天将对最多 4 名受试者给药。

主要结果测量：主要结果将是确定 AZD7295 在进食和禁食状态下给药时的药代动力学特征，并评估更高日剂量 AZD7295 的安全性和耐受性。

一般时间表：筛选计划于 2009 年 4 月开始，临床阶段将于 2009 年 7 月底完成