Klinische farmacologische studie van AZD7295 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes of gezonde vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen
2. Leeftijd 18-65 jaar;
3. Body Mass Index (BMI) van 18-32 kg/m2;
4. Normale elektrocardiogrammen (ECG's) of met naar het oordeel van de Onderzoeker klinisch onbeduidende afwijkingen;
5. Normale vitale functies of met naar het oordeel van de Onderzoeker klinisch onbeduidende afwijkingen;
6. Klinisch normale fysieke bevindingen en veiligheidslaboratoriumwaarden ten tijde van het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
7. Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het hele onderzoek en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met experimentele geneesmiddelen of doseringsvormen in de afgelopen 3 maanden;
2. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek;
3. Een vroegere of huidige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan of de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire ziekte, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, immunologische ziekte en endocriene ziekte;
4. Proefpersonen die ooit advies hebben ingewonnen bij of zijn doorverwezen naar een huisarts of hulpverlener voor misbruik of misbruik van alcohol, niet-medicinale drugs, medicijnen of ander middelenmisbruik, b.v. oplosmiddelen;
5. Proefpersonen die huidig ​​of eerder gebruik van klasse A-drugs toegeven, zoals opiaten, cocaïne, ecstasy, lyserginezuurdiethylamide (LSD) en intraveneuze amfetaminen (proefpersonen die toegeven af ​​en toe cannabis in het verleden te hebben gebruikt, worden niet uitgesloten zolang ze een negatieve test op misbruik van drugs en onthouding gedurende ten minste 12 maanden;);
6. Positief testresultaat drugsmisbruik (bijlage 1, paragraaf 20);
7. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, een shot van 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml);
8. Het roken van meer dan 10 sigaretten per dag en het niet kunnen stoppen met roken tijdens de bevalling;
9. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, zoals beschreven in paragraaf 9.4;
10. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de PI (bijlage 1, sectie 20);
11. Voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen. Als de proefpersoon last heeft van hooikoorts, mag hij tijdens de onderzoeksperiode geen symptomen hebben of verwachten;

12. Proefpersonen met bekende huidige of vroegere medische geschiedenis, of familiegeschiedenis (voor zover bekend bij de proefpersoon) van een van de volgende cardiovasculaire bevindingen:

    • 2e graads AV-blok (type II) of 3e graads AV-blok en/of andere relevante aritmieën
    • Verlengd QT-intervalsyndroom of andere cardiale geleidingsstoornis QTc > 450 ms
    • PR-interval buiten bereik van 120 - 220 ms
    • Bewijs van klinisch significante T-golfafwijkingen
13. Bloeddonatie in de afgelopen drie maanden;
14. Proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als zij volgens de PI het risico lopen om bloed of andere lichaamsvloeistoffen, de agentia die verantwoordelijk zijn voor het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen of hepatitis over te dragen;
15. Positieve HBV-, HCV- of HIV-uitslagen;
16. Overmatig gebruik van cafeïne (meer dan vijf kopjes koffie of equivalent per dag);
17. Proefpersonen die verboden medicatie krijgen zoals beschreven in paragraaf 9.5;
18. Proefpersonen met een geplande operatie, tandheelkundige ingreep of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek;
19. Het om enige andere reden niet voldoen aan de PI van geschiktheid om deel te nemen.