Étude de pharmacologie clinique de l'AZD7295 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé sans potentiel de procréation
2. Âgé de 18 à 65 ans ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 ;
4. Électrocardiogrammes (ECG) normaux ou présentant des anomalies cliniquement insignifiantes de l'avis de l'investigateur ;
5. Signes vitaux normaux ou présentant des anomalies cliniquement insignifiantes de l'avis de l'investigateur ;
6. Résultats physiques cliniquement normaux et valeurs de laboratoire de sécurité au moment de la visite de dépistage, tels que jugés par l'investigateur ;
7. Doit être disposé et capable de participer à l'ensemble de l'étude et doit fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une étude de recherche clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou des formes posologiques au cours des 3 mois précédents ;
2. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude ;
3. Une maladie passée ou actuelle, qui, à en juger par l'investigateur, pourrait affecter la participation du sujet ou le résultat de l'étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les affections malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies immunologiques et les maladies endocriniennes ;
4. Les sujets qui ont déjà demandé conseil ou été référés à un médecin généraliste ou à un conseiller pour abus ou mésusage d'alcool, de médicaments non médicaux, de médicaments ou d'autres toxicomanies, par ex. solvants;
5. Les sujets qui admettent avoir fait usage de drogues de classe A telles que les opiacés, la cocaïne, l'ecstasy, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et les amphétamines intraveineuses (les sujets qui admettent avoir fait usage occasionnellement de cannabis dans le passé ne seront pas exclus tant qu'ils ont un test de toxicomanie négatif et abstinence depuis au moins 12 mois ;);
6. Résultat positif d'un test de dépistage de drogues (annexe 1, section 20) ;
7. Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine et les femmes> 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, un verre de 25 ml d'alcool à 40% ou un verre de vin de 125 ml);
8. Tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour et impossibilité de s'abstenir de fumer pendant le confinement ;
9. Les femmes en âge de procréer, comme détaillé à la section 9.4 ;
10. Anomalies biochimiques, hématologiques ou d'analyse d'urine cliniquement significatives jugées par l'IP (annexe 1, section 20) ;
11. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients. Si le sujet souffre de rhume des foins, il ne doit pas avoir ou s'attendre à avoir des symptômes pendant la période d'étude ;

12. Sujets ayant des antécédents médicaux présents ou passés connus, ou des antécédents familiaux (dans la mesure où ils sont connus du sujet) de l'un des signes cardiovasculaires suivants :

    • Bloc AV du 2e degré (type II) ou bloc AV du 3e degré et/ou autres arythmies pertinentes
    • Syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou autre trouble de la conduction cardiaque QTc > 450 ms
    • Intervalle PR en dehors de la plage de 120 à 220 ms
    • Preuve d'anomalies de l'onde T cliniquement significatives
13. Don de sang au cours des trois derniers mois ;
14. Les sujets seront exclus de l'étude s'ils sont considérés par le PI comme étant à risque de transmettre, par le sang ou d'autres fluides corporels, les agents responsables du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'une autre maladie sexuellement transmissible ou d'une hépatite ;
15. Résultats positifs pour le VHB, le VHC ou le VIH ;
16. Consommation excessive de caféine (plus de cinq tasses de café ou équivalent par jour);
17. Les sujets recevant des médicaments interdits comme décrit dans la section 9.5 ;
18. Sujets avec une intervention chirurgicale, une intervention dentaire ou une hospitalisation planifiée pendant l'étude ;
19. Défaut de satisfaire au PI d'aptitude à participer pour toute autre raison.