Studio di farmacologia clinica di AZD7295 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani o femmine sane in età fertile
2. Età compresa tra 18 e 65 anni;
3. Indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2;
4. Elettrocardiogrammi (ECG) normali o con anomalie clinicamente non significative a giudizio dello sperimentatore;
5. Segni vitali normali o con anomalie clinicamente non significative a giudizio dello sperimentatore;
6. Risultati fisici clinicamente normali e valori di laboratorio di sicurezza al momento della visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore;
7. Deve essere disposto e in grado di partecipare all'intero studio e deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 3 mesi precedenti;
2. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio;
3. Una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del soggetto o l'esito dello studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie immunologiche e malattie endocrine;
4. Soggetti che hanno mai chiesto consiglio o sono stati indirizzati a un medico di base o consulente per abuso o uso improprio di alcol, droghe non mediche, droghe medicinali o abuso di altre sostanze, ad es. solventi;
5. Soggetti che ammettono un qualsiasi uso attuale o precedente di droghe di classe A come oppiacei, cocaina, ecstasy, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e anfetamine per via endovenosa (i soggetti che ammettono di aver fatto occasionalmente uso passato di cannabis non saranno esclusi purché abbiano un test per sostanze stupefacenti negative e astinenza da almeno 12 mesi;);
6. Risultato positivo al test per droghe d'abuso (Appendice 1, Sezione 20);
7. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, un bicchierino da 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml);
8. Fumo di più di 10 sigarette al giorno e incapacità di astenersi dal fumare durante il parto;
9. Donne in età fertile, come dettagliato nella Sezione 9.4;
10. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative come giudicate dal PI (Appendice 1, Sezione 20);
11. Storia di reazione avversa o allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti. Se il soggetto soffre di febbre da fieno non deve avere o aspettarsi di avere sintomi durante il periodo di studio;

12. Soggetti con anamnesi nota presente o passata, o storia familiare (per quanto nota al soggetto) di uno qualsiasi dei seguenti reperti cardiovascolari:

    • Blocco AV di 2° grado (tipo II) o blocco AV di 3° grado e/o altre aritmie rilevanti
    • Sindrome dell'intervallo QT prolungato o altro disturbo della conduzione cardiaca QTc > 450 ms
    • Intervallo PR al di fuori dell'intervallo di 120 - 220 ms
    • Evidenza di anomalie dell'onda T clinicamente significative
13. Donazione di sangue entro i tre mesi precedenti;
14. I soggetti saranno esclusi dallo studio se ritenuti dal PI a rischio di trasmissione, sangue completo o altri fluidi corporei, degli agenti responsabili della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o di altre malattie a trasmissione sessuale o epatite;
15. Risultati positivi per HBV, HCV o HIV;
16. Uso eccessivo di caffeina (più di cinque tazze di caffè o equivalente al giorno);
17. Soggetti che ricevono farmaci proibiti come descritto nella Sezione 9.5;
18. Soggetti con intervento chirurgico pianificato, procedura odontoiatrica o ricovero in ospedale durante lo studio;
19. Mancato soddisfacimento del PI di idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.