Az AZD7295 klinikai farmakológiai vizsgálata egészséges alanyokon
Klinikai farmakológiai vizsgálat az AZD7295 orális adagjai farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági profiljának meghatározására egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: Elsődleges
- Egészséges alanyoknak adott AZD7295 kapszulák orális adagjai farmakokinetikai profiljának meghatározása
- Az élelmiszerek hatásának vizsgálata az AZD7295 kapszulák orális dózisainak farmakokinetikai profiljára egészséges alanyokban
- Az AZD7295 kapszulák szájon át adott napi adagjainak biztonságossági és tolerálhatósági profiljának felmérése egészséges alanyokon TÍPUS ÉS KIALAKÍTÁS: A. rész A. fázis I, egyközpontos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, táplálékhatás vizsgálat egészséges alanyokon
B rész A fázis I, egyközpontos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat egészséges alanyokon
TÉNYEK SZÁMA: 16 alany összesen 4 kezelési periódusban vesz részt.
A TÉNY JELLEMZŐI: 18 és 65 év közötti egészséges, nem fogamzóképes férfiak és nők.
A toborzás nem lesz kiegyensúlyozva a nemek vagy bármely más változó tekintetében.
KEZELÉS: A rész
Az alanyok véletlenszerű besorolása szerint AZD7295-öt vagy placebót (14 aktív; 2 placebót) kapjanak evett vagy éhgyomorra a kezelés elosztásának megfelelően:
A kezelés: 260 mg (4 x 65 mg) AZD7295 kapszula vagy placebo, táplált állapotban adagolva
B kezelés: 260 mg (4 x 65 mg) AZD7295 kapszula vagy placebo éhgyomorra beadva
Az első két periódus adagolását követően egy időközi elemzés következik, amely során a farmakokinetikai adatokat felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy a fennmaradó kezeléseket evett vagy éhgyomorra adagolják-e.
Az A rész alanyai a tanulmány B részében folytatódnak.
B rész
Az alanyokat két n=8-as csoportba osztják (1. és 2. csoport), és véletlenszerűen AZD7295-öt vagy placebót kapnak (6 aktív; 2 placebo). Az alanyok két növekvő dózisú kezelést kapnak a következő sorrendben, a csoportok elosztásának megfelelően:
1. csoport:
C. kezelés: 455 mg (7 x 65 mg) AZD7295 vagy placebo, étkezés közben vagy éhgyomorra;
2. csoport:
D kezelés: 650 mg (10 x 65 mg) AZD7295 vagy placebo, étkezés közben vagy éhgyomorra;
1. csoport:
E kezelés: 650 mg (10 x 65 mg) AZD7295 vagy placebo, naponta kétszer (q12h), étkezés közben vagy éhgyomorra (teljes beadott dózis: 1300 mg);
2. csoport:
F kezelés: 650 mg (10 x 65 mg) AZD7295 vagy placebo, naponta háromszor (q8h), étkezés közben vagy éhgyomorra (teljes beadott dózis: 1950 mg).
A biztonságossági adatokat és a korlátozott farmakokinetikai adatokat az adatáttekintő csoport felülvizsgálja, mielőtt a következő dózisszintre lépne.
A dózisemelési szakaszban naponta legfeljebb 4 alany kap adagot.
FŐ EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK: Az elsődleges eredmény az AZD7295 farmakokinetikai profiljának meghatározása lesz étkezés közben és éhgyomorra adagolva, valamint az AZD7295 magasabb napi dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
ÁLTALÁNOS ÜTEM: A szűrés a tervek szerint 2009 áprilisában kezdődik, a klinikai szakasz pedig 2009 júliusának végén fejeződik be
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Pharmaceutical Profiles Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfiak vagy egészséges nőstények
- 18-65 éves korig;
- Testtömeg-index (BMI) 18-32kg/m2;
- Normál elektrokardiogram (EKG) vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentéktelen eltérésekkel;
- Normális vitális tünetek vagy klinikailag jelentéktelen eltérések a Vizsgáló véleménye szerint;
- Klinikailag normális fizikai leletek és biztonsági laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint;
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a teljes vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel vizsgálati gyógyszereket vagy adagolási formákat tartalmazó klinikai kutatásban az elmúlt 3 hónapban;
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban;
- Egy múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgálatban vagy annak kimenetelét. Ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, immunológiai betegségek és endokrin betegségek;
- Azok az alanyok, akik valaha is kértek tanácsot vagy utaltak be háziorvoshoz vagy tanácsadóhoz alkohollal, nem gyógyászati kábítószerrel, gyógyszerekkel vagy más szerrel való visszaélés miatt, pl. oldószerek;
- Azok az alanyok, akik beismerték, hogy jelenleg vagy korábban használtak A. osztályú kábítószereket, például opiátokat, kokaint, ecstasyt, lizergsav-dietilamidot (LSD) és intravénás amfetaminot (azok az alanyok, akik beismerik, hogy időnként alkalmaztak kannabiszt, nem zárhatók ki mindaddig, amíg negatív a kábítószerrel való visszaélés tesztje, és legalább 12 hónapja absztinens volt;);
- Pozitív droghasználati teszt eredménye (1. függelék, 20. szakasz);
- Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy 125 ml pohár bor);
- Napi 10-nél több cigaretta elszívása és képtelenség tartózkodni a dohányzástól az elzárás alatt;
- Fogamzóképes nők, a 9.4. szakaszban részletezettek szerint;
- Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat a PI megítélése szerint (1. függelék, 20. szakasz);
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni nemkívánatos reakció vagy allergia anamnézisében. Ha az alany szénanáthában szenved, a vizsgálati időszak alatt nem lehetnek tünetei, vagy nem várható, hogy lesznek tünetei;
Olyan alanyok, akiknek ismert jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, vagy családi anamnézisében (amennyire az alany ismeri) a következő szív- és érrendszeri leletek bármelyike szerepel:
- 2. fokú AV-blokk (II. típusú) vagy 3. fokú AV-blokk és/vagy egyéb releváns aritmiák
- Megnyúlt QT-intervallum szindróma vagy egyéb szívvezetési zavar QTc > 450 ms
- PR intervallum 120-220 ms tartományon kívül
- Klinikailag jelentős T-hullám-rendellenességek bizonyítéka
- Véradás az előző három hónapban;
- Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a PI úgy ítéli meg, hogy ki vannak téve róluk a fertőzőképesség, alapos vér vagy egyéb testnedvek, a szerzett immunhiányos szindrómáért (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségért vagy hepatitisért felelős kórokozók;
- Pozitív HBV, HCV vagy HIV eredmények;
- koffein túlzott fogyasztása (több mint öt csésze kávé vagy azzal egyenértékű naponta);
- A 9.5. szakaszban leírtak szerint tiltott gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok;
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat alatt műtétet, fogászati beavatkozást vagy kórházi kezelést végeznek;
- A részvételi alkalmassági PI teljesítésének elmulasztása bármely más okból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AZD7295
|
Kapszula 260 mg, 455 mg, 650 mg (egyszeri adag), 650 mg 12 óránként, 650 mg 8 óránként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséges alanyoknak adott AZD7295 kapszulák orális adagjai farmakokinetikai profiljának meghatározása.
Időkeret: PK minták adagolás előtt, 0,5 órával, 1,0 órával, 1,5 órával, 2,0 órával, 2,5 órával, 3,0 órával, 4,0 órával, 6,0 órával, 12,0 órával és 24,0 órával az adagolás után.
|
PK minták adagolás előtt, 0,5 órával, 1,0 órával, 1,5 órával, 2,0 órával, 2,5 órával, 3,0 órával, 4,0 órával, 6,0 órával, 12,0 órával és 24,0 órával az adagolás után.
|
|
Az élelmiszerek hatásának vizsgálata az AZD7295 kapszulák orális dózisainak farmakokinetikai profiljára egészséges alanyokban
Időkeret: A vizsgálat első két kezelési napja
|
A vizsgálat első két kezelési napja
|
|
Az AZD7295 orális dózisainak biztonságossági és tolerálhatósági profiljának felmérése egészséges alanyoknál.
Időkeret: minden adagolási napon
|
minden adagolási napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCV689-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .