Estudo de Farmacologia Clínica de AZD7295 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​ou mulheres saudáveis ​​com potencial para não engravidar
2. De 18 a 65 anos;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-32kg/m2;
4. Eletrocardiogramas (ECGs) normais ou com anormalidades clinicamente insignificantes na opinião do Investigador;
5. Sinais vitais normais ou com anormalidades clinicamente insignificantes na opinião do Investigador;
6. Achados físicos clinicamente normais e valores laboratoriais de segurança no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo Investigador;
7. Deve estar disposto e capaz de participar de todo o estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo drogas experimentais ou formas farmacêuticas nos últimos 3 meses;
2. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo;
3. Uma doença passada ou atual que, conforme julgada pelo Investigador, pode afetar a participação do sujeito ou o resultado do estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença imunológica e doença endócrina;
4. Indivíduos que já procuraram aconselhamento ou foram encaminhados para um médico de família ou conselheiro por abuso ou uso indevido de álcool, drogas não médicas, drogas medicinais ou abuso de outras substâncias, por ex. solventes;
5. Indivíduos que admitem uso atual ou anterior de drogas de Classe A, como opiáceos, cocaína, ecstasy, dietilamida do ácido lisérgico (LSD) e anfetaminas intravenosas (indivíduos que admitem uso ocasional de cannabis no passado não serão excluídos, desde que tenham um teste de drogas de abuso negativo e abstinência há pelo menos 12 meses;);
6. resultado positivo do teste de drogas de abuso (Apêndice 1, Seção 20);
7. Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana e mulheres >14 unidades por semana (1 unidade = meio litro de cerveja, uma dose de 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL);
8. Fumar mais de 10 cigarros por dia e a incapacidade de abster-se de fumar durante o confinamento;
9. Mulheres com potencial para engravidar, conforme detalhado na Seção 9.4;
10. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo PI (Apêndice 1, Seção 20);
11. História de reação adversa ou alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes. Se o indivíduo sofre de febre do feno, ele não deve ter ou esperar ter sintomas durante o período de estudo;

12. Indivíduos com histórico médico presente ou passado conhecido, ou histórico familiar (tanto quanto conhecido pelo indivíduo) de qualquer um dos seguintes achados cardiovasculares:

    • Bloqueio AV de 2º grau (tipo II) ou bloqueio AV de 3º grau e/ou outras arritmias relevantes
    • Síndrome do intervalo QT prolongado ou outro distúrbio de condução cardíaca QTc > 450 ms
    • Intervalo PR fora do intervalo de 120 - 220 ms
    • Evidência de anormalidades clinicamente significativas da onda T
13. Doação de sangue nos últimos três meses;
14. Serão excluídos do estudo os sujeitos que forem considerados pelo PI como estando em risco de transmitir, através do sangue ou outros fluidos corporais, os agentes responsáveis ​​pela síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra doença sexualmente transmissível ou hepatite;
15. Resultados positivos para HBV, HCV ou HIV;
16. Uso excessivo de cafeína (mais de cinco xícaras de café ou equivalente por dia);
17. Indivíduos recebendo medicação proibida conforme descrito na Seção 9.5;
18. Indivíduos com cirurgia planejada, procedimento odontológico ou hospitalização durante o estudo;
19. Deixar de satisfazer o PI de aptidão para participar por qualquer outro motivo.