Kliniczne badanie farmakologiczne AZD7295 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety, które nie mogą mieć dzieci
2. Wiek 18-65 lat;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32kg/m2;
4. Prawidłowe elektrokardiogramy (EKG) lub z klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami w opinii Badacza;
5. Normalne parametry życiowe lub z klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami w opinii Badacza;
6. Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne bezpieczeństwa w czasie wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną Badacza;
7. Musi być chętny i zdolny do udziału w całym badaniu i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub form dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
2. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania;
3. Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na udział uczestnika w badaniu lub wynik badania. Choroby te obejmują, ale nie wyłącznie, choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby immunologiczne i choroby endokrynologiczne;
4. Pacjenci, którzy kiedykolwiek szukali porady lub zostali skierowani do lekarza rodzinnego lub doradcy w związku z nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem alkoholu, leków niemedycznych, leków lub nadużywaniem innych substancji, np. rozpuszczalniki;
5. Osoby, które przyznają się do jakiegokolwiek obecnego lub wcześniejszego używania narkotyków klasy A, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) i dożylne amfetaminy negatywny wynik testu na obecność narkotyków i abstynencja od co najmniej 12 miesięcy;
6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (Załącznik 1, Sekcja 20);
7. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ litra piwa, 25 ml kieliszek 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina);
8. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie i niemożność powstrzymania się od palenia w czasie porodu;
9. kobiety w wieku rozrodczym, jak wyszczególniono w sekcji 9.4;
10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny PI (Załącznik 1, Sekcja 20);
11. Historia działań niepożądanych lub alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze. Jeżeli pacjent cierpi na katar sienny, nie może mieć objawów lub spodziewać się ich wystąpienia w okresie badania;

12. Pacjenci ze znaną obecną lub przeszłą historią medyczną lub wywiadem rodzinnym (o ile jest znany pacjentowi) któregokolwiek z następujących objawów sercowo-naczyniowych:

    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (typ II) lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia i/lub inne istotne zaburzenia rytmu
    • Zespół przedłużonego odstępu QT lub inne zaburzenia przewodzenia w sercu QTc > 450 ms
    • Odstęp PR poza zakresem 120 - 220 ms
    • Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości załamka T
13. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
14. Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli PI uzna, że ​​są narażeni na ryzyko przeniesienia krwi lub innych płynów ustrojowych czynników odpowiedzialnych za zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inną chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie wątroby;
15. Pozytywne wyniki HBV, HCV lub HIV;
16. Nadmierne spożywanie kofeiny (więcej niż pięć filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie);
17. Podmioty otrzymujące zabronione leki zgodnie z opisem w Sekcji 9.5;
18. Osoby z planowaną operacją, zabiegiem dentystycznym lub hospitalizacją w trakcie badania;
19. Niespełnienie PI zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.