Klinická farmakologická studie AZD7295 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo zdravé ženy s nedětským potenciálem
2. Věk 18-65 let;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2;
4. Normální elektrokardiogramy (EKG) nebo s klinicky nevýznamnými abnormalitami podle názoru zkoušejícího;
5. Normální vitální funkce nebo s klinicky nevýznamnými abnormalitami podle názoru zkoušejícího;
6. Klinicky normální fyzikální nálezy a bezpečnostní laboratorní hodnoty v době screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího;
7. Musí být ochoten a schopen zúčastnit se celé studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující zkoumaná léčiva nebo lékové formy během předchozích 3 měsíců;
2. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie;
3. Minulé nebo současné onemocnění, které by podle posouzení výzkumníka mohlo ovlivnit účast subjektu ve studii nebo její výsledek. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, imunologické onemocnění a endokrinní onemocnění;
4. Subjekty, které někdy hledaly radu od praktického lékaře nebo poradce nebo byly k němu doporučeny kvůli zneužívání nebo zneužívání alkoholu, neléčebných drog, léčivých látek nebo zneužívání jiných látek, např. rozpouštědla;
5. Subjekty, které přiznají jakékoli současné nebo předchozí užívání drog třídy A, jako jsou opiáty, kokain, extáze, dietylamid kyseliny lysergové (LSD) a intravenózní amfetaminy (jedinci, kteří přiznají příležitostné užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeni, pokud mají negativní test na zneužívání drog a abstinent po dobu nejméně 12 měsíců;);
6. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog (příloha 1, oddíl 20);
7. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml panák 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína);
8. kouření více než 10 cigaret denně a neschopnost zdržet se kouření během porodu;
9. Ženy ve fertilním věku, jak je podrobně uvedeno v části 9.4;
10. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení PI (příloha 1, oddíl 20);
11. Nežádoucí reakce nebo alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky v anamnéze. Pokud subjekt trpí sennou rýmou, nesmí mít příznaky během období studie nebo u nich očekávat příznaky;

12. Jedinci se známou současnou nebo minulou lékařskou anamnézou nebo rodinnou anamnézou (pokud je subjektu známa) s některým z následujících kardiovaskulárních nálezů:

    • AV blokáda 2. stupně (typ II) nebo AV blokáda 3. stupně a/nebo jiné relevantní arytmie
    • Syndrom prodlouženého QT intervalu nebo jiná porucha srdečního převodu QTc > 450 ms
    • PR interval mimo rozsah 120 - 220 ms
    • Důkaz klinicky významných abnormalit T vlny
13. Darování krve během předchozích tří měsíců;
14. Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud je PI považuje za ohrožené přenosem krve nebo jiných tělesných tekutin, původců odpovědných za syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jinou sexuálně přenosnou nemoc nebo hepatitidu;
15. Pozitivní výsledky HBV, HCV nebo HIV;
16. Nadměrné užívání kofeinu (více než pět šálků kávy nebo ekvivalentu denně);
17. Subjekty užívající zakázané léky, jak je popsáno v části 9.5;
18. Subjekty s plánovaným chirurgickým zákrokem, stomatologickým výkonem nebo hospitalizací během studie;
19. Neuspokojení PI způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.