Estudio de farmacología clínica de AZD7295 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos o mujeres sanas sin potencial fértil
2. 18-65 años de edad;
3. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-32 kg/m2;
4. Electrocardiogramas (ECG) normales o con anomalías clínicamente insignificantes a juicio del Investigador;
5. Signos vitales normales o con anomalías clínicamente insignificantes a juicio del Investigador;
6. Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio de seguridad en el momento de la visita de selección, a juicio del Investigador;
7. Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todo el estudio y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación dentro de los 3 meses anteriores;
2. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio;
3. Una enfermedad pasada o actual que, a juicio del investigador, podría afectar la participación del sujeto en el estudio o el resultado del mismo. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, enfermedad cardiovascular, malignidad, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad inmunológica y enfermedad endocrina;
4. Sujetos que alguna vez hayan buscado consejo o hayan sido derivados a un médico de cabecera o consejero por abuso o uso indebido de alcohol, drogas no médicas, drogas medicinales u otro abuso de sustancias, p. disolventes;
5. Sujetos que admitan cualquier uso actual o anterior de drogas de Clase A como opiáceos, cocaína, éxtasis, dietilamida del ácido lisérgico (LSD) y anfetaminas intravenosas (Los sujetos que admitan un uso pasado ocasional de cannabis no serán excluidos siempre que tengan un prueba negativa de drogas de abuso y haber estado abstinente durante al menos 12 meses;);
6. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (Apéndice 1, Sección 20);
7. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 Unidad = ½ pinta de cerveza, un trago de 25 mL de alcohol al 40% o una copa de vino de 125 mL);
8. Tabaquismo de más de 10 cigarrillos al día y la imposibilidad de abstenerse de fumar durante el encierro;
9. Mujeres en edad fértil, como se detalla en la Sección 9.4;
10. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el PI (Apéndice 1, Sección 20);
11. Antecedentes de reacción adversa o alergia al fármaco del estudio o a sus excipientes. Si el sujeto sufre fiebre del heno, no debe tener ni esperar tener síntomas durante el período de estudio;

12. Sujetos con antecedentes médicos presentes o pasados ​​conocidos, o antecedentes familiares (en la medida en que los conozca el sujeto) de cualquiera de los siguientes hallazgos cardiovasculares:

    • Bloqueo AV de segundo grado (tipo II) o bloqueo AV de tercer grado y/u otras arritmias relevantes
    • Síndrome del intervalo QT prolongado u otro trastorno de la conducción cardíaca QTc > 450 ms
    • Intervalo PR fuera del rango de 120 - 220 ms
    • Evidencia de anomalías clínicamente significativas de la onda T
13. Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores;
14. Los sujetos serán excluidos del estudio si el PI considera que corren el riesgo de transmitir, a través de la sangre u otros fluidos corporales, los agentes responsables del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra enfermedad de transmisión sexual o hepatitis;
15. Resultados positivos de VHB, VHC o VIH;
16. Uso excesivo de cafeína (más de cinco tazas de café o equivalente por día);
17. Sujetos que reciben medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 9.5;
18. Sujetos con cirugía planificada, procedimiento dental u hospitalización durante el estudio;
19. Incumplimiento del IP de aptitud para participar por cualquier otro motivo.