AZD7295:n kliininen farmakologinen tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet tai terveet naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
2. Ikä 18-65 vuotta;
3. kehon massaindeksi (BMI) 18-32 kg/m2;
4. Normaalit EKG:t tai kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia tutkijan mielestä;
5. Normaalit elintoiminnot tai kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia tutkijan mielestä;
6. Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja turvallisuuslaboratorioarvot seulontakäynnin aikana tutkijan arvioiden mukaan;
7. Hänen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan koko tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja viimeisten 3 kuukauden aikana;
2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
3. Mennyt tai nykyinen sairaus, joka tutkijan arvioiden mukaan voi vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen tai sen tulokseen. Näihin sairauksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, immunologinen sairaus ja endokriinisairaus;
4. Koehenkilöt, jotka ovat koskaan pyytäneet neuvoa yleislääkäriltä tai ohjaajalta alkoholin, ei-lääketieteellisten huumeiden, lääkkeiden tai muiden päihteiden väärinkäytön vuoksi, esim. liuottimet;
5. Koehenkilöt, jotka myöntävät käyttäneensä luokan A huumeita, kuten opiaatteja, kokaiinia, ekstaasia, lysergihappodietyyliamidia (LSD) ja suonensisäistä amfetamiinia (Kohteita, jotka myöntävät käyttäneensä satunnaista kannabista, ei suljeta pois niin kauan kuin heillä on negatiivinen huumeiden väärinkäyttötesti ja olet ollut pidättyväinen vähintään 12 kuukautta;)
6. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos (Liite 1, kohta 20);
7. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml shotti 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä);
8. Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä ja kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista synnytyksen aikana;
9. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, kuten kohdassa 9.4 on kuvattu;
10. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi PI:n arvioimana (liite 1, jakso 20);
11. Aiempi haittavaikutus tai allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille. Jos tutkittava kärsii heinänuhasta, hänellä ei saa olla eikä hän voi odottaa olevan oireita tutkimusjakson aikana;

12. Potilaat, joilla on tiedossa nykyinen tai aiempi sairaushistoria tai suvussa (sikäli kuin tutkittava tietää) jokin seuraavista kardiovaskulaarisista löydöksistä:

    • 2. asteen AV-katkos (tyyppi II) tai 3. asteen AV-katkos ja/tai muut asiaankuuluvat rytmihäiriöt
    • Pidentynyt QT-aikaoireyhtymä tai muu sydämen johtumishäiriö QTc > 450 ms
    • PR-väli 120 - 220 ms alueen ulkopuolella
    • Todisteet kliinisesti merkittävistä T-aallon poikkeavuuksista
13. Verenluovutus kolmen edellisen kuukauden aikana;
14. Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos PI:n mukaan heillä on tartuntariski, runsas veri tai muut ruumiinnesteet, hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) tai muun sukupuoliteitse tarttuvan taudin tai hepatiitin aiheuttajat;
15. Positiiviset HBV-, HCV- tai HIV-tulokset;
16. Liiallinen kofeiinin käyttö (yli viisi kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä);
17. Koehenkilöt, jotka saavat kiellettyä lääkitystä kohdan 9.5 mukaisesti;
18. Koehenkilöt, joille suunnitellaan leikkausta, hammashoitoa tai sairaalahoitoa tutkimuksen aikana;
19. Epäonnistuminen PI:n osallistumiselle jostain muusta syystä.