Klinisk farmakologisk studie av AZD7295 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller friska honor som inte är fertila
2. Ålder 18-65 år;
3. Body Mass Index (BMI) på 18-32 kg/m2;
4. Normala elektrokardiogram (EKG) eller med kliniskt obetydliga avvikelser enligt utredarens uppfattning;
5. Normala vitala tecken eller med kliniskt obetydliga avvikelser enligt utredarens uppfattning;
6. Kliniskt normala fysiska fynd och säkerhetslaboratorievärden vid tidpunkten för screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren;
7. Måste vara villig och kunna delta i hela studien och måste ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar prövningsläkemedel eller beredningsformer inom de senaste 3 månaderna;
2. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie;
3. En tidigare eller aktuell sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka försökspersonens deltagande i eller resultatet av studien. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, immunologisk sjukdom och endokrin sjukdom;
4. Försökspersoner som någon gång har sökt råd från eller remitterats till en husläkare eller kurator för missbruk eller missbruk av alkohol, icke-medicinska droger, läkemedel eller annat missbruk, t.ex. lösningsmedel;
5. Försökspersoner som erkänner någon pågående eller tidigare användning av klass A-droger såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyradietylamid (LSD) och intravenösa amfetaminer (försökspersoner som erkänner att de har använt cannabis då och då, så länge de har en negativa droger av missbruk testa och har varit abstinenta i minst 12 månader;);
6. Positiva droger av missbruk testresultat (bilaga 1, § 20);
7. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, en 25 ml shot av 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin);
8. Rökning av mer än 10 cigaretter per dag och oförmåga att avstå från rökning under förlossning;
9. Kvinnor i fertil ålder, enligt beskrivning i avsnitt 9.4;
10. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys som bedöms av PI (bilaga 1, avsnitt 20);
11. Historik med biverkningar eller allergi mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen. Om försökspersonen lider av hösnuva får de inte ha eller förväntas ha symtom under studieperioden;

12. Försökspersoner med känd nuvarande eller tidigare medicinsk historia, eller familjehistoria (så vitt personen känner till) av något av följande kardiovaskulära fynd:

    • 2:a gradens AV-block (typ II) eller 3:e gradens AV-block och/eller andra relevanta arytmier
    • Förlängt QT-intervallsyndrom eller annan hjärtöverledningsstörning QTc > 450 ms
    • PR-intervall utanför intervallet 120 - 220 ms
    • Bevis på kliniskt signifikanta T-vågsavvikelser
13. Donation av blod under de senaste tre månaderna;
14. Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de av PI anser att de löper risk att överföra, genomgående blod eller andra kroppsvätskor, de medel som är ansvariga för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller annan sexuellt överförbar sjukdom eller hepatit;
15. Positiva HBV-, HCV- eller HIV-resultat;
16. Överdriven användning av koffein (mer än fem koppar kaffe eller motsvarande per dag);
17. Försökspersoner som får förbjuden medicin enligt beskrivningen i avsnitt 9.5;
18. Försökspersoner med planerad operation, tandingrepp eller sjukhusvistelse under studien;
19. Underlåtenhet att uppfylla PI för lämplighet att delta av någon annan anledning.