Klinisk farmakologisk studie av AZD7295 i friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller friske kvinner som ikke kan fødes
2. Alder 18-65 år;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2;
4. Normale elektrokardiogrammer (EKG) eller med klinisk ubetydelige abnormiteter etter etterforskerens oppfatning;
5. Normale vitale tegn eller med klinisk ubetydelige abnormiteter etter etterforskerens oppfatning;
6. Klinisk normale fysiske funn og sikkerhetslaboratorieverdier på tidspunktet for screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren;
7. Må være villig og i stand til å delta i hele studien og må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer innen de siste 3 månedene;
2. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien;
3. En tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i eller resultatet av studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, immunologisk sykdom og endokrin sykdom;
4. Forsøkspersoner som noen gang har søkt råd fra eller blitt henvist til fastlege eller rådgiver for misbruk eller misbruk av alkohol, ikke-medisinske rusmidler, legemidler eller annet rusmisbruk, f.eks. løsemidler;
5. Personer som innrømmer nåværende eller tidligere bruk av klasse A-stoffer som opiater, kokain, ecstasy, lysergsyredietylamid (LSD) og intravenøse amfetaminer (emner som innrømmer sporadisk tidligere bruk av cannabis vil ikke bli ekskludert så lenge de har en test av negative rusmidler og har vært avholdende i minst 12 måneder;);
6. Resultatet av testresultater for positive rusmidler (vedlegg 1, seksjon 20);
7. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, en 25 ml shot 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin);
8. Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag og manglende evne til å avstå fra å røyke under fengsel;
9. Kvinner i fruktbar alder, som beskrevet i avsnitt 9.4;
10. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av PI (vedlegg 1, seksjon 20);
11. Anamnese med bivirkning eller allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer. Hvis forsøkspersonen lider av høysnue, må de ikke ha eller forvente å ha symptomer i løpet av studieperioden;

12. Personer med kjent nåværende eller tidligere medisinsk historie, eller familiehistorie (så langt personen kjenner til) med noen av følgende kardiovaskulære funn:

    • 2. grads AV-blokk (type II) eller 3. grads AV-blokk og/eller andre relevante arytmier
    • Langvarig QT-intervallsyndrom eller annen hjerteledningsforstyrrelse QTc > 450 ms
    • PR-intervall utenfor rekkevidde på 120 - 220 ms
    • Bevis for klinisk signifikante T-bølgeavvik
13. Donasjon av blod innen de foregående tre månedene;
14. Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de anses av PI å være i fare for å overføre, grundig blod eller andre kroppsvæsker, agentene som er ansvarlige for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller annen seksuelt overførbar sykdom eller hepatitt;
15. Positive HBV-, HCV- eller HIV-resultater;
16. Overdreven bruk av koffein (mer enn fem kopper kaffe eller tilsvarende per dag);
17. Personer som mottar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 9.5;
18. Personer med planlagt kirurgi, tannbehandling eller sykehusinnleggelse under studien;
19. Unnlatelse av å tilfredsstille PI for egnethet til å delta av noen annen grunn.