MF101 在绝经后妇女中的研究 (HERBA)
2012年2月6日 更新者：Bionovo
一项 3 期、双盲、安慰剂对照、随机临床试验，评估 MF101 对绝经后妇女潮热和更年期症状的安全性和有效性
这项 3a 期研究旨在评估 MF101 对绝经后妇女中度至重度潮热频率的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
更年期妇女经常经历使人虚弱的更年期血管舒缩症状和相关的失眠。 直到最近，血管舒缩症状通常用雌激素治疗，非常有效；然而，随机临床试验表明，绝经后联合激素治疗会增加中风、心血管事件和乳腺癌的风险。 因此，需要针对更年期血管舒缩症状的新的、更有效和更安全的治疗方法。
MF101 是一种植物提取物，是一种非激素研究性治疗，正在一项随机、双盲、安慰剂对照的 3a 期临床试验中进行测试，以评估 MF101 对绝经后妇女中度至重度潮热频率的安全性和有效性. 将招募大约 1200 名患有中度至重度潮热的 40-65 岁健康绝经后妇女，以确定在 12 周后与安慰剂相比两种剂量的 MF101（5 克/天和 10 克/天）的安全性和有效性的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- 招聘中
- Arizona Research Center
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Tucson、Arizona、美国
- 招聘中
- Visions Clinical Research Center
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California
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Berkeley、California、美国
- 招聘中
- Alta Bates Summit Medical Center
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Sacramento、California、美国
- 招聘中
- Northern California Research
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San Diego、California、美国
- 尚未招聘
- Genesis Center for Clinical Research
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San Diego、California、美国
- 招聘中
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- 招聘中
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
- 招聘中
- Visions Clinical Research
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Bradenton、Florida、美国
- 招聘中
- Meridien Research
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Brooksville、Florida、美国
- 招聘中
- Meridien Research
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New Port Richey、Florida、美国
- 招聘中
- Suncoast Clinical Research
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Orlando、Florida、美国
- 招聘中
- Compass Research
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Palm Harbor、Florida、美国
- 招聘中
- Suncoast Clinical Research
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St. Petersburg、Florida、美国
- 招聘中
- Meridien Research
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Tampa、Florida、美国
- 招聘中
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、美国
- 招聘中
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国
- 招聘中
- Soapstone Center for Clinical Research
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Sandy Springs、Georgia、美国
- 招聘中
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
- 招聘中
- Advanced Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- 尚未招聘
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
- 尚未招聘
- Tufts University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
- 尚未招聘
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- 招聘中
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque、New Mexico、美国
- 招聘中
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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New York
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Rochester、New York、美国
- 招聘中
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国
- 招聘中
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh、North Carolina、美国
- 招聘中
- PMG Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- 招聘中
- Hawthorne Medical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- 招聘中
- Rapid Medical Research
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Columbus、Ohio、美国
- 招聘中
- Columbus Center for Women's Health Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- 招聘中
- Clinical Trials of America
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Medford、Oregon、美国
- 招聘中
- Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国
- 招聘中
- The Clinical Trial Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- 招聘中
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- 招聘中
- South Carolina Clinical Research
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国
- 招聘中
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国
- 招聘中
- HCCA - Clinical Research Solutions
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Jackson、Tennessee、美国
- 招聘中
- HCCA - Clinical Research Solutions
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Memphis、Tennessee、美国
- 尚未招聘
- University of Tennessee at Memphis
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Smyrna、Tennessee、美国
- 招聘中
- HCCA - Clinical Research Solutions
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Texas
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Austin、Texas、美国
- 招聘中
- Benchmark Research
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Austin、Texas、美国
- 招聘中
- Women Partners in Health/Professional Quality Research
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Dallas、Texas、美国
- 招聘中
- Discovery Clinical Trials
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Lake Jackson、Texas、美国
- 招聘中
- R/D Clinical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、美国
- 招聘中
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- 招聘中
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- 招聘中
- National Clinical Research
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Richmond、Virginia、美国
- 招聘中
- National Clinical Research Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- 招聘中
- Seattle Women's Health, Research and Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准（有限）：
- 40-65岁确诊绝经后妇女
- 提供书面知情同意书
排除标准（有限）：
- 恶性肿瘤病史，某些类型的皮肤癌或宫颈癌除外
- 已知的 BRCA1 或 BRCA2 携带者
- 筛查后 9 个月内异常的乳房 X 线照片或乳房检查提示癌症
- 子宫内膜增生、息肉或异常子宫肿块（肌瘤除外）
- 活动性缺血性心脏病的临床证据、心血管疾病史、未控制的高血压或短暂性脑缺血发作或脑血管意外病史
- 深静脉血栓、肺栓塞、严重慢性腹泻、慢性便秘、不受控制的炎症性肠综合征或疾病（IBS 或 IBD）或无法解释的体重减轻的病史
- 活动性肝病或胆囊疾病
- 3个月内有慢性乙型肝炎、丙型肝炎、肝炎或HIV感染史
- 使用处方药或草药/膳食补充剂治疗潮热或在规定的清除时间范围内使用已知雌激素/孕激素活性的药物
- 在要求的清除时间范围内使用选择性受体调节剂 (SERM)、芳香酶抑制剂、促性腺激素释放激素激动剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、加巴喷丁或可乐定
- 长期使用吗啡或其他阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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PO（口服）匹配安慰剂（每天给药两次，BID）长达 12 周
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实验性的：MF101 5 克/天
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PO（口服）5 克/天（每天给药两次，BID）长达 12 周
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实验性的：MF101 10 克/天
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PO（口服）10 克/天（每天给药两次，BID）长达 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定两种剂量的 MF101（5 克/天和 10 克/天）与安慰剂相比的安全性和有效性。
大体时间：12周
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安全性将通过体格检查、实验室参数、子宫内膜变化、异常子宫出血和任何其他不良事件的临床显着发现来衡量。
疗效将通过从基线到治疗第 12 周的中度至重度潮热频率的平均变化来衡量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac.、Bionovo Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月6日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MF-101-004
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