Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MF101-tutkimus postmenopausaalisilla naisilla (HERBA)

maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bionovo

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin MF101:n turvallisuutta ja tehoa kuumien aaltojen ja vaihdevuosien oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

Tämä vaiheen 3a tutkimus on suunniteltu arvioimaan MF101:n turvallisuutta ja tehoa keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheyteen postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menopausaalisilla naisilla on usein heikentäviä vaihdevuosien vasomotorisia oireita ja niihin liittyvää unettomuutta. Viime aikoihin asti vasomotorisia oireita hoidettiin usein estrogeeneillä, jotka ovat erittäin tehokkaita; satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että postmenopausaalinen yhdistelmähormonihoito lisää aivohalvauksen, sydän- ja verisuonitapahtumien ja rintasyövän riskiä. Siksi tarvitaan uusia, tehokkaampia ja turvallisempia hoitoja vaihdevuosien vasomotorisiin oireisiin.

MF101, kasvitieteellinen uute, on ei-hormonaalinen tutkimushoito, jota testataan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa faasin 3a kliinisessä tutkimuksessa MF101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaisten tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintyvyyden suhteen postmenopausaalisilla naisilla. . Noin 1200 tervettä postmenopausaalista naista, iältään 40–65-vuotias, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita kuumia aaltoja, otetaan mukaan määrittämään kahden MF101-annoksen (5 g/vrk ja 10 g/vrk) turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon jälkeen. hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (rajoitettu):

  • Vahvistetut postmenopausaaliset naiset iältään 40-65 vuotta
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (rajoitettu):

  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tietyntyyppisiä ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää
  • Tunnettu BRCA1:n tai BRCA2:n kantaja
  • Epänormaali mammografia tai rintojen tutkimus, joka viittaa syöpään 9 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Endometriumin hyperplasia, polyypit tai epänormaalit kohdun massat (lukuun ottamatta fibroideja)
  • Kliinisiä todisteita aktiivisesta iskeemisestä sydänsairaudesta, aiemmasta sydän- ja verisuonisairaudesta, hallitsemattomasta verenpaineesta tai ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista tai aivoverenkiertohäiriöistä
  • Aiemmin syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, vaikea krooninen ripuli, krooninen ummetus, hallitsematon tulehduksellinen suolistooireyhtymä tai -sairaus (IBS tai IBD) tai selittämätön painonpudotus
  • Aktiivinen maksasairaus tai sappirakon sairaus
  • Krooninen hepatiitti B, hepatiitti C, hepatiitti 3 kuukauden sisällä tai HIV-infektio
  • Reseptilääkkeiden tai yrtti-/ravintolisien käyttö kuumien aaltojen hoitoon tai sellaisten lääkkeiden hoitoon, joilla on tiedossa estrogeeni-/progestogeeninen aktiivisuus vaaditun huuhtoutumisajan puitteissa
  • Selektiivisten reseptorimodulaattorien (SERM), aromataasi-inhibiittorien, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI), gabapentiinin tai klonidiinin käyttö vaadittujen huuhtoutumisaikojen puitteissa
  • Morfiinin tai muiden opiaattien krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
PO (suun kautta) vastaava lumelääke (annostetaan kahdesti päivässä, BID) jopa 12 viikon ajan
Kokeellinen: MF101 5 g/vrk
Lääke: MF101 5 g/vrk
PO (suun kautta) 5 g/vrk (annetaan kahdesti päivässä, BID) enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: MF101 10 g/päivä
Lääke: MF101 10 g/päivä
PO (suun kautta) 10 g/päivä (anna kahdesti päivässä, BID) jopa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kahden MF101-annoksen (5 g/vrk ja 10 g/vrk) turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuutta mitataan kliinisesti merkittävillä löydöksillä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioparametreilla, kohdun limakalvon muutoksilla, epänormaalilla kohdun verenvuodolla ja muilla haittatapahtumilla. Teho mitataan keskimääräisellä muutoksella keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintyvyydessä lähtötasosta hoitoviikolle 12.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionovo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MF-101-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa