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Une étude de MF101 chez les femmes ménopausées (HERBA)

6 février 2012 mis à jour par: Bionovo

Un essai clinique randomisé de phase 3, à double insu, contrôlé par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité du MF101 pour les bouffées de chaleur et les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées

Cette étude de phase 3a vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du MF101 sur la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes ménopausées éprouvent souvent des symptômes vasomoteurs ménopausiques débilitants et une insomnie associée. Jusqu'à récemment, les symptômes vasomoteurs étaient souvent traités avec des œstrogènes, qui sont très efficaces ; cependant, des essais cliniques randomisés ont montré que l'hormonothérapie combinée post-ménopausique augmente les risques d'accident vasculaire cérébral, d'événements cardiovasculaires et de cancer du sein. De nouveaux traitements plus efficaces et plus sûrs pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause sont donc nécessaires.

MF101, un extrait botanique, est un traitement expérimental non hormonal testé dans un essai clinique de phase 3a randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MF101 sur la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes ménopausées . Environ 1200 femmes ménopausées en bonne santé, âgées de 40 à 65 ans, souffrant de bouffées de chaleur modérées à sévères seront recrutées pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de MF101 (5 g/jour et 10 g/jour) par rapport au placebo après 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jesse Langon, MPH
  • Numéro de téléphone: 510-4204182

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Recrutement
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Recrutement
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis
        • Pas encore de recrutement
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Recrutement
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Recrutement
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis
        • Recrutement
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Pas encore de recrutement
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • Pas encore de recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Recrutement
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Recrutement
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Recrutement
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
        • Recrutement
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Recrutement
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Recrutement
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Recrutement
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
        • Recrutement
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Recrutement
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
        • Recrutement
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Recrutement
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Pas encore de recrutement
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis
        • Recrutement
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Recrutement
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Recrutement
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Recrutement
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion (limités):

  • Femmes ménopausées confirmées âgées de 40 à 65 ans
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion (limités) :

  • Antécédents de malignité, à l'exception de certains types de cancer de la peau ou du col de l'utérus
  • Porteur connu de BRCA1 ou BRCA2
  • Mammographie anormale ou examen des seins suggérant un cancer dans les 9 mois suivant le dépistage
  • Hyperplasie de l'endomètre, polypes ou masses utérines anormales (à l'exception des fibromes)
  • Preuve clinique de cardiopathie ischémique active, antécédents de maladie cardiovasculaire, hypertension non contrôlée ou antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou d'accidents vasculaires cérébraux
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, de diarrhée chronique sévère, de constipation chronique, de syndrome ou de maladie intestinale inflammatoire incontrôlée (IBS ou IBD) ou de perte de poids inexpliquée
  • Maladie active du foie ou maladie de la vésicule biliaire
  • Antécédents d'hépatite B chronique, d'hépatite C, d'hépatite dans les 3 mois ou d'infection par le VIH
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de suppléments à base de plantes / diététiques pour le traitement des bouffées de chaleur ou de ceux ayant une activité œstrogénique / progestative connue dans les délais de sevrage requis
  • Utilisation de modulateurs sélectifs des récepteurs (SERM), d'inhibiteurs de l'aromatase, d'agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), de la gabapentine ou de la clonidine dans les délais d'élimination requis
  • Consommation chronique de morphine ou d'autres opiacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
PO (par voie orale) apparié au placebo (administré deux fois par jour, BID) pendant jusqu'à 12 semaines
Expérimental: MF101 5 g/jour
Médicament: MF101 5 g/jour
PO (voie orale) 5 g/jour (administré deux fois par jour, BID) jusqu'à 12 semaines
Expérimental: MF101 10 g/jour
Médicament: MF101 10 g/jour
PO (voie orale) 10 g/jour (administré deux fois par jour, BID) jusqu'à 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de MF101 (5 g/jour et 10 g/jour) par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
La sécurité sera mesurée par des résultats cliniquement significatifs lors d'examens physiques, des paramètres de laboratoire, des modifications de l'endomètre, des saignements utérins anormaux et de tout autre événement indésirable. L'efficacité sera mesurée par la variation moyenne de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères entre le départ et la semaine de traitement 12.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionovo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MF-101-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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