閉経後の女性におけるMF101の研究 (HERBA)
2012年2月6日 更新者：Bionovo
第 3 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験、閉経後の女性のほてりおよび更年期症状に対する MF101 の安全性と有効性を評価
この第 3a 相試験は、閉経後の女性の中等度から重度のほてりの頻度に対する MF101 の安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
更年期の女性は、衰弱性の更年期の血管運動神経症状および関連する不眠症を経験することが多い. 最近まで、血管運動症状は非常に効果的なエストロゲンで治療されることが多かった。しかし、無作為化臨床試験では、閉経後の併用ホルモン療法が脳卒中、心血管イベント、および乳がんのリスクを高めることが示されています. したがって、閉経期の血管運動症状に対する、より効果的で安全な新しい治療法が必要です。
植物抽出物である MF101 は、無作為化二重盲検プラセボ対照第 3a 相臨床試験でテストされている非ホルモン治験薬であり、閉経後の女性の中等度から重度のほてりの頻度に対する MF101 の安全性と有効性を評価します。 . 中等度から重度のほてりがある40～65歳の健康な閉経後の女性約1200人が登録され、12週間後のプラセボと比較して、MF101の2回投与（5g/日および10g/日）の安全性と有効性が決定されます。治療の。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- 募集
- Arizona Research Center
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Tucson、Arizona、アメリカ
- 募集
- Visions Clinical Research Center
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California
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Berkeley、California、アメリカ
- 募集
- Alta Bates Summit Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ
- 募集
- Northern California Research
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San Diego、California、アメリカ
- まだ募集していません
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ
- 募集
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- 募集
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
- 募集
- Visions Clinical Research
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Bradenton、Florida、アメリカ
- 募集
- Meridien Research
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Brooksville、Florida、アメリカ
- 募集
- Meridien Research
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New Port Richey、Florida、アメリカ
- 募集
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ
- 募集
- Compass Research
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
- 募集
- Suncoast Clinical Research
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
- 募集
- Meridien Research
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Tampa、Florida、アメリカ
- 募集
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- 募集
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
- 募集
- Soapstone Center for Clinical Research
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ
- 募集
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- 募集
- Advanced Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- まだ募集していません
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- まだ募集していません
- Tufts University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- まだ募集していません
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- 募集
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- 募集
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- 募集
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ
- 募集
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- 募集
- PMG Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- 募集
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 募集
- Rapid Medical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 募集
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ
- 募集
- Clinical Trials of America
-
Medford、Oregon、アメリカ
- 募集
- Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
- 募集
- The Clinical Trial Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 募集
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 募集
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ
- 募集
- South Carolina Clinical Research
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
- 募集
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ
- 募集
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Jackson、Tennessee、アメリカ
- 募集
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- まだ募集していません
- University of Tennessee at Memphis
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Smyrna、Tennessee、アメリカ
- 募集
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- 募集
- Benchmark Research
-
Austin、Texas、アメリカ
- 募集
- Women Partners in Health/Professional Quality Research
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 募集
- Discovery Clinical Trials
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ
- 募集
- R/D Clinical Research
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-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ
- 募集
- Advanced Clinical Research
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ
- 募集
- University of Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- 募集
- National Clinical Research
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Richmond、Virginia、アメリカ
- 募集
- National Clinical Research Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- 募集
- Seattle Women's Health, Research and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準（限定）：
- 40～65歳の閉経後の女性
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準 (限定):
- 特定の種類の皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、悪性腫瘍の病歴
- BRCA1またはBRCA2の既知のキャリア
- -スクリーニングから9か月以内のがんを示唆する異常なマンモグラムまたは乳房検査
- 子宮内膜増殖症、ポリープまたは異常な子宮腫瘤 (子宮筋腫を除く)
- -活動性の虚血性心疾患、心血管疾患の病歴、制御されていない高血圧、または一過性虚血発作または脳血管障害の病歴の臨床的証拠
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、重度の慢性下痢、慢性便秘、制御不能な炎症性腸症候群または疾患（IBSまたはIBD）、または原因不明の体重減少の病歴
- 活動性肝疾患または胆嚢疾患
- -慢性B型肝炎、C型肝炎、3か月以内の肝炎、またはHIV感染の病歴
- ホットフラッシュの治療のための処方薬またはハーブ/栄養補助食品の使用、または必要なウォッシュアウト時間枠内でのエストロゲン/プロゲストゲン活性が知られているものの使用
- 選択的受容体モジュレーター（SERM）、アロマターゼ阻害剤、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ガバペンチンまたはクロニジンを必要なウォッシュアウト期間内で使用
- モルヒネまたは他のアヘン剤の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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PO (経口) 一致プラセボ (1 日 2 回投与、BID) 最大 12 週間
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実験的：MF101 5g/日
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PO (経口) 5 g/日 (1 日 2 回投与、BID) を最大 12 週間
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実験的：MF101 10g/日
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PO (経口) 10 g/日 (1 日 2 回投与、BID) を最大 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MF101 の 2 回投与 (5 g/日および 10 g/日) の安全性と有効性をプラセボと比較して判断します。
時間枠：12週間
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安全性は、身体検査、検査パラメータ、子宮内膜の変化、異常な子宮出血、およびその他の有害事象における臨床的に重要な所見によって測定されます。
有効性は、ベースラインから治療 12 週目までの中等度から重度のほてりの頻度の平均変化によって測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac.、Bionovo Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MF-101-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了