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Um estudo de MF101 em mulheres na pós-menopausa (HERBA)

6 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bionovo

Um ensaio clínico randomizado de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do MF101 para afrontamentos e sintomas da menopausa em mulheres na pós-menopausa

Este estudo de fase 3a foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do MF101 na frequência de afrontamentos moderados a graves em mulheres pós-menopáusicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres na menopausa frequentemente apresentam sintomas vasomotores debilitantes da menopausa e insônia associada. Até recentemente, os sintomas vasomotores eram frequentemente tratados com estrogênios, que são muito eficazes; no entanto, ensaios clínicos randomizados mostraram que a terapia hormonal combinada na pós-menopausa aumenta os riscos de acidente vascular cerebral, eventos cardiovasculares e câncer de mama. Portanto, são necessários tratamentos novos, mais eficazes e seguros para os sintomas vasomotores da menopausa.

O MF101, um extrato botânico, é um tratamento experimental não hormonal sendo testado em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3a para avaliar a segurança e a eficácia do MF101 na frequência de ondas de calor moderadas a graves em mulheres na pós-menopausa . Aproximadamente 1.200 mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa, com idades entre 40 e 65 anos, com ondas de calor moderadas a graves serão inscritas para determinar a segurança e eficácia de duas doses de MF101 (5 g/dia e 10 g/dia) em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Ainda não está recrutando
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Ainda não está recrutando
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Ainda não está recrutando
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Ainda não está recrutando
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão (limitados):

  • Mulheres pós-menopáusicas confirmadas de 40 a 65 anos
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão (limitados):

  • História de malignidade, com exceção de certos tipos de câncer de pele ou câncer cervical
  • Portador conhecido de BRCA1 ou BRCA2
  • Mamografia anormal ou exame de mama sugestivo de câncer dentro de 9 meses após a triagem
  • Hiperplasia endometrial, pólipos ou massas uterinas anormais (com exceção de miomas)
  • Evidência clínica de doença cardíaca isquêmica ativa, história de doença cardiovascular, hipertensão não controlada ou história de ataques isquêmicos transitórios ou acidentes vasculares cerebrais
  • História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, diarreia crônica grave, constipação crônica, síndrome ou doença inflamatória intestinal descontrolada (SII ou DII) ou perda de peso inexplicável
  • Doença hepática ativa ou doença da vesícula biliar
  • História de hepatite crônica B, hepatite C, hepatite dentro de 3 meses ou infecção por HIV
  • Uso de medicamentos prescritos ou suplementos fitoterápicos/dietéticos para o tratamento de fogachos ou aqueles com atividade estrogênica/progestogênica conhecida dentro dos prazos de eliminação exigidos
  • Uso de moduladores seletivos de receptores (SERMs), inibidores da aromatase, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina ou clonidina dentro dos prazos de lavagem necessários
  • Uso crônico de morfina ou outros opiáceos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
PO (via oral) placebo combinado (administrado duas vezes ao dia, BID) por até 12 semanas
Experimental: MF101 5 g/dia
Medicamento: MF101 5 g/dia
PO (oral) 5 g/dia (administrado duas vezes ao dia, BID) por até 12 semanas
Experimental: MF101 10 g/dia
Medicamento: MF101 10 g/dia
PO (via oral) 10 g/dia (administrado duas vezes ao dia, BID) por até 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança e eficácia de duas doses de MF101 (5 g/dia e 10 g/dia) em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
A segurança será medida por meio de achados clinicamente significativos em exames físicos, parâmetros laboratoriais, alterações endometriais, sangramento uterino anormal e quaisquer outros eventos adversos. A eficácia será medida pela alteração média na frequência de afrontamentos moderados a graves desde o início até à semana de tratamento 12.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bionovo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MF-101-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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