En studie av MF101 hos postmenopausala kvinnor (HERBA)
6 februari 2012 uppdaterad av: Bionovo
En fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning, bedömning av säkerhet och effekt av MF101 för värmevallningar och klimakteriebesvär hos postmenopausala kvinnor
Denna fas 3a-studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av MF101 på frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menopausala kvinnor upplever ofta försvagande menopausala vasomotoriska symtom och tillhörande sömnlöshet. Tills nyligen behandlades vasomotoriska symtom ofta med östrogener, som är mycket effektiva; randomiserade kliniska prövningar har dock visat att postmenopausal kombinationshormonbehandling ökar riskerna för stroke, kardiovaskulära händelser och bröstcancer. Nya, effektivare och säkrare behandlingar för menopausala vasomotoriska symtom behövs därför.
MF101, ett botaniskt extrakt, är en icke-hormonell prövningsbehandling som testas i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3a klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effekten av MF101 på frekvensen av måttliga till svåra värmevallningar hos postmenopausala kvinnor . Ungefär 1200 friska postmenopausala kvinnor, i åldern 40-65, med måttliga till svåra värmevallningar kommer att registreras för att fastställa säkerheten och effekten av två doser av MF101 (5 g/dag och 10 g/dag) jämfört med placebo efter 12 veckor av behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Rekrytering
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Rekrytering
- Visions Clinical Research Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna
- Rekrytering
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Rekrytering
- Northern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Har inte rekryterat ännu
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Rekrytering
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Rekrytering
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Visions Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Meridien Research
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Compass Research
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Suncoast Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
- Rekrytering
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna
- Rekrytering
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- Rekrytering
- Advanced Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- Har inte rekryterat ännu
- Tufts University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
- Har inte rekryterat ännu
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Rekrytering
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Rekrytering
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Rekrytering
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna
- Rekrytering
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Rekrytering
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Rekrytering
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Rekrytering
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Rekrytering
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
- Rekrytering
- Clinical Trials of America
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Rekrytering
- Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Rekrytering
- The Clinical Trial Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- Rekrytering
- South Carolina Clinical Research
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
- Rekrytering
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna
- Rekrytering
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna
- Rekrytering
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Har inte rekryterat ännu
- University of Tennessee at Memphis
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna
- Rekrytering
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Rekrytering
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Rekrytering
- Women Partners in Health/Professional Quality Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Rekrytering
- Discovery Clinical Trials
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
- Rekrytering
- R/D Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
- Rekrytering
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Rekrytering
- National Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Rekrytering
- National Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Rekrytering
- Seattle Women's Health, Research and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier (begränsade):
- Konfirmerade postmenopausala kvinnor i åldern 40-65
- Ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier (begränsat):
- Historik av malignitet, med undantag för vissa typer av hudcancer eller livmoderhalscancer
- Känd bärare av BRCA1 eller BRCA2
- Onormal mammografi eller bröstundersökning som tyder på cancer inom 9 månader efter screening
- Endometriehyperplasi, polyper eller onormala livmoderkroppar (med undantag för myom)
- Kliniska bevis på aktiv ischemisk hjärtsjukdom, historia av kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni eller en historia av övergående ischemiska attacker eller cerebrovaskulära olyckor
- Historik med djup ventrombos, lungemboli, svår kronisk diarré, kronisk förstoppning, okontrollerat inflammatoriskt tarmsyndrom eller sjukdom (IBS eller IBD), eller oförklarlig viktminskning
- Aktiv leversjukdom eller sjukdom i gallblåsan
- Historik med kronisk hepatit B, hepatit C, hepatit inom 3 månader eller HIV-infektion
- Användning av receptbelagda läkemedel eller växtbaserade/kosttillskott för behandling av värmevallningar eller de med känd östrogen/gestagen aktivitet inom erforderliga uttvättningsramar
- Användning av selektiva receptormodulatorer (SERM), aromatashämmare, gonadotropinfrisättande hormonagonister, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin eller klonidin inom erforderliga uttvättningsramar
- Kronisk användning av morfin eller andra opiater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
PO (oralt) matchad placebo (administreras två gånger om dagen, BID) i upp till 12 veckor
|
|
Experimentell: MF101 5 g/dag
|
PO (oralt) 5 g/dag (administrerat två gånger om dagen, BID) i upp till 12 veckor
|
|
Experimentell: MF101 10 g/dag
|
PO (oralt) 10 g/dag (administrerat två gånger om dagen, BID) i upp till 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm säkerheten och effekten av två doser av MF101 (5 g/dag och 10 g/dag) jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerheten kommer att mätas genom kliniskt signifikanta fynd vid fysiska undersökningar, laboratorieparametrar, endometrieförändringar, onormal uterinblödning och andra biverkningar.
Effekten kommer att mätas genom den genomsnittliga förändringen i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar från baslinjen till behandlingsvecka 12.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MF-101-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .