Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MF101 у женщин в постменопаузе (HERBA)

6 февраля 2012 г. обновлено: Bionovo

Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность MF101 при приливах и симптомах менопаузы у женщин в постменопаузе

Это исследование фазы 3а предназначено для оценки безопасности и эффективности MF101 в отношении частоты умеренных и тяжелых приливов у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины в менопаузе часто испытывают изнурительные менопаузальные вазомоторные симптомы и связанную с ними бессонницу. До недавнего времени вазомоторные симптомы часто лечили эстрогенами, которые очень эффективны; однако рандомизированные клинические испытания показали, что комбинированная гормональная терапия в постменопаузе увеличивает риск инсульта, сердечно-сосудистых событий и рака молочной железы. Поэтому необходимы новые, более эффективные и безопасные методы лечения вазомоторных симптомов менопаузы.

MF101, растительный экстракт, представляет собой негормональное исследуемое лекарство, проходящее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3a для оценки безопасности и эффективности MF101 в отношении частоты умеренных и тяжелых приливов у женщин в постменопаузе. . Приблизительно 1200 здоровых женщин в постменопаузе в возрасте 40-65 лет с приливами от умеренной до тяжелой степени будут включены в исследование для определения безопасности и эффективности двух доз MF101 (5 г/день и 10 г/день) по сравнению с плацебо через 12 недель. лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesse Langon, MPH
  • Номер телефона: 510-4204182

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Еще не набирают
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Еще не набирают
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Еще не набирают
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Еще не набирают
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (ограниченные):

  • Женщины в постменопаузе в возрасте 40-65 лет с подтвержденным диагнозом
  • Дать письменное информированное согласие

Критерии исключения (ограниченные):

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением некоторых видов рака кожи или рака шейки матки.
  • Известный носитель BRCA1 или BRCA2
  • Отклонения от нормы на маммограмме или обследовании молочной железы, свидетельствующие о раке, в течение 9 месяцев после скрининга
  • Гиперплазия эндометрия, полипы или патологические образования в матке (за исключением миомы)
  • Клинические признаки активной ишемической болезни сердца, сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, неконтролируемой артериальной гипертензии или транзиторных ишемических атак или нарушений мозгового кровообращения в анамнезе
  • История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, тяжелой хронической диареи, хронического запора, неконтролируемого воспалительного синдрома или заболевания кишечника (СРК или ВЗК) или необъяснимой потери веса
  • Активное заболевание печени или заболевание желчного пузыря
  • Хронический гепатит В, гепатит С, гепатит в течение 3 месяцев в анамнезе или ВИЧ-инфекция
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств или травяных/пищевых добавок для лечения приливов или препаратов с известной эстрогенной/прогестагенной активностью в течение требуемых периодов вымывания
  • Использование селективных модуляторов рецепторов (SERM), ингибиторов ароматазы, агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентина или клонидина в течение требуемых периодов вымывания
  • Хроническое употребление морфина или других опиатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Перорально (перорально) соответствует плацебо (вводится два раза в день, два раза в день) на срок до 12 недель.
Экспериментальный: MF101 5 г/день
Лекарство: MF101 5 г/день
П/о (перорально) 5 г/день (вводят два раза в день, два раза в день) до 12 недель
Экспериментальный: MF101 10 г/день
Лекарство: MF101 10 г/день
П/о (перорально) 10 г/день (вводят два раза в день, два раза в день) до 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите безопасность и эффективность двух доз MF101 (5 г/день и 10 г/день) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность будет измеряться клинически значимыми результатами физикального обследования, лабораторными параметрами, изменениями эндометрия, аномальными маточными кровотечениями и любыми другими нежелательными явлениями. Эффективность будет измеряться средним изменением частоты умеренных и тяжелых приливов от исходного уровня до 12-й недели лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bionovo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MF-101-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться