Az MF101 vizsgálata posztmenopauzás nőknél (HERBA)
2012. február 6. frissítette: Bionovo
3. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amely az MF101 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli hőhullámok és menopauzás tünetek esetén posztmenopauzás nőknél
Ez a 3a fázisú vizsgálat célja az MF101 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a posztmenopauzás nőknél a közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámok gyakoriságára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauzában lévő nők gyakran tapasztalnak legyengítő menopauzális vazomotoros tüneteket és a kapcsolódó álmatlanságot. Egészen a közelmúltig a vazomotoros tüneteket gyakran ösztrogénekkel kezelték, amelyek nagyon hatékonyak; randomizált klinikai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a posztmenopauzális kombinált hormonterápia növeli a stroke, a szív- és érrendszeri események és a mellrák kockázatát. Ezért új, hatékonyabb és biztonságosabb kezelésekre van szükség a menopauza vazomotoros tüneteire.
Az MF101, egy botanikai kivonat, egy nem hormonális vizsgálati kezelés, amelyet egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3a fázisú klinikai vizsgálatban tesztelnek, hogy felmérjék az MF101 biztonságosságát és hatásosságát a közepesen súlyos és súlyos hőhullámok gyakoriságára vonatkozóan posztmenopauzás nőknél. . Körülbelül 1200 egészséges posztmenopauzás, 40-65 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámokkal küzdő nőt vesznek fel, hogy meghatározzák az MF101 két dózisának (5 g/nap és 10 g/nap) biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva 12 hét után. a kezelésről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Toborzás
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Toborzás
- Visions Clinical Research Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok
- Toborzás
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Toborzás
- Northern California Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Még nincs toborzás
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Toborzás
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Toborzás
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Visions Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Meridien Research
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Compass Research
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Suncoast Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Toborzás
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok
- Toborzás
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Toborzás
- Advanced Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
- Még nincs toborzás
- Tufts University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- Még nincs toborzás
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Toborzás
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Toborzás
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Toborzás
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok
- Toborzás
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Toborzás
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Toborzás
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Toborzás
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Toborzás
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- Toborzás
- Clinical Trials of America
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Toborzás
- Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Toborzás
- The Clinical Trial Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Toborzás
- South Carolina Clinical Research
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
- Toborzás
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
- Toborzás
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- Toborzás
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Még nincs toborzás
- University of Tennessee at Memphis
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok
- Toborzás
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Toborzás
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Toborzás
- Women Partners in Health/Professional Quality Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Toborzás
- Discovery Clinical Trials
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok
- Toborzás
- R/D Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok
- Toborzás
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- Toborzás
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Toborzás
- National Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Toborzás
- National Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Toborzás
- Seattle Women's Health, Research and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Felvételi feltételek (korlátozott):
- Megerősített posztmenopauzás nők 40-65 év között
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok (korlátozott):
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, bizonyos típusú bőrrák vagy méhnyakrák kivételével
- A BRCA1 vagy BRCA2 ismert hordozója
- Rákra utaló kóros mammográfiás vagy emlővizsgálat a szűrést követő 9 hónapon belül
- Endometrium hiperplázia, polipok vagy kóros méhtömegek (a mióma kivételével)
- Aktív ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka, szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, kontrollálatlan magas vérnyomás, vagy tranziens ischaemiás rohamok vagy cerebrovascularis balesetek
- Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, súlyos krónikus hasmenés, krónikus székrekedés, kontrollálatlan gyulladásos bélszindróma vagy betegség (IBS vagy IBD) vagy megmagyarázhatatlan súlycsökkenés a kórtörténetben
- Aktív májbetegség vagy epehólyag-betegség
- Krónikus hepatitis B, hepatitis C, 3 hónapon belüli hepatitis vagy HIV-fertőzés az anamnézisben
- Vényköteles gyógyszerek vagy gyógynövény-/étrend-kiegészítők használata hőhullámok vagy ismert ösztrogén/progesztogén aktivitással rendelkezők kezelésére a szükséges kimosási időkereteken belül
- Szelektív receptormodulátorok (SERM-ek), aromatázgátlók, gonadotropin-releasing hormon agonisták, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), gabapentin vagy klonidin alkalmazása a szükséges kimosási időkereteken belül
- Morfin vagy más opiátok krónikus használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
PO (szájon át) párosított placebo (naponta kétszer, BID) legfeljebb 12 hétig
|
|
Kísérleti: MF101 5 g/nap
|
PO (szájon át) 5 g/nap (napi kétszer, BID) legfeljebb 12 hétig
|
|
Kísérleti: MF101 10 g/nap
|
PO (szájon át) 10 g/nap (napi kétszer, BID) legfeljebb 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az MF101 két dózisának (5 g/nap és 10 g/nap) biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hét
|
A biztonságot a fizikális vizsgálatok klinikailag jelentős leletein, a laboratóriumi paramétereken, az endometrium elváltozásokon, a kóros méhvérzéseken és minden egyéb nemkívánatos eseményen keresztül mérik.
A hatékonyságot a mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakoriságának átlagos változásával mérik a kiindulási állapottól a 12. kezelési hétig.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MF-101-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .