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Un estudio de MF101 en mujeres posmenopáusicas (HERBA)

6 de febrero de 2012 actualizado por: Bionovo

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, que evalúa la seguridad y la eficacia de MF101 para los sofocos y los síntomas menopáusicos en mujeres posmenopáusicas

Este estudio de fase 3a está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de MF101 en la frecuencia de los sofocos de moderados a intensos en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres menopáusicas a menudo experimentan síntomas vasomotores menopáusicos debilitantes e insomnio asociado. Hasta hace poco, los síntomas vasomotores solían tratarse con estrógenos, que son muy eficaces; sin embargo, los ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que la terapia hormonal combinada posmenopáusica aumenta los riesgos de accidente cerebrovascular, eventos cardiovasculares y cáncer de mama. Por lo tanto, se necesitan tratamientos nuevos, más efectivos y más seguros para los síntomas vasomotores de la menopausia.

MF101, un extracto botánico, es un tratamiento en investigación no hormonal que se está probando en un ensayo clínico de fase 3a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MF101 en la frecuencia de sofocos de moderados a intensos en mujeres posmenopáusicas. . Se inscribirán aproximadamente 1200 mujeres posmenopáusicas sanas, de 40 a 65 años de edad, con sofocos de moderados a severos para determinar la seguridad y eficacia de dos dosis de MF101 (5 g/día y 10 g/día) en comparación con el placebo después de 12 semanas. de tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jesse Langon, MPH
  • Número de teléfono: 510-4204182

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Aún no reclutando
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Aún no reclutando
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Aún no reclutando
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Aún no reclutando
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión (limitado):

  • Mujeres posmenopáusicas confirmadas de 40 a 65 años
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión (limitado):

  • Antecedentes de malignidad, con la excepción de ciertos tipos de cáncer de piel o cáncer de cuello uterino
  • Portador conocido de BRCA1 o BRCA2
  • Mamografía anormal o examen de mama que sugiera cáncer dentro de los 9 meses posteriores a la detección
  • Hiperplasia endometrial, pólipos o masas uterinas anormales (a excepción de los fibromas)
  • Evidencia clínica de cardiopatía isquémica activa, antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada o antecedentes de ataques isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, diarrea crónica grave, estreñimiento crónico, síndrome o enfermedad inflamatoria intestinal no controlada (SII o EII) o pérdida de peso inexplicable
  • Enfermedad hepática activa o enfermedad de la vesícula biliar
  • Antecedentes de hepatitis B crónica, hepatitis C, hepatitis en los últimos 3 meses o infección por VIH
  • Uso de medicamentos recetados o suplementos herbales/dietéticos para el tratamiento de los sofocos o aquellos con actividad estrogénica/progestágena conocida dentro de los plazos de lavado requeridos
  • Uso de moduladores selectivos de los receptores (SERM), inhibidores de la aromatasa, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina o clonidina dentro de los plazos de lavado requeridos
  • Uso crónico de morfina u otros opiáceos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
PO (por vía oral) emparejado con placebo (administrado dos veces al día, BID) por hasta 12 semanas
Experimental: MF101 5 g/día
Droga: MF101 5 g/día
PO (por vía oral) 5 g/día (administrado dos veces al día, BID) hasta por 12 semanas
Experimental: MF101 10 g/día
Droga: MF101 10 g/día
PO (por vía oral) 10 g/día (administrado dos veces al día, BID) hasta por 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y eficacia de dos dosis de MF101 (5 g/día y 10 g/día) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La seguridad se medirá a través de hallazgos clínicamente significativos en exámenes físicos, parámetros de laboratorio, cambios endometriales, sangrado uterino anormal y cualquier otro evento adverso. La eficacia se medirá por el cambio medio en la frecuencia de los sofocos de moderados a intensos desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bionovo

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MF-101-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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