Studie MF101 u žen po menopauze (HERBA)
6. února 2012 aktualizováno: Bionovo
Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie, hodnocení bezpečnosti a účinnosti MF101 na návaly horka a symptomy menopauzy u žen po menopauze
Tato studie fáze 3a je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost MF101 na frekvenci středních až závažných návalů horka u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy v menopauze často pociťují oslabující vazomotorické příznaky menopauzy a související nespavost. Vasomotorické symptomy byly donedávna často léčeny estrogeny, které jsou velmi účinné; randomizované klinické studie však ukázaly, že postmenopauzální kombinovaná hormonální terapie zvyšuje riziko mrtvice, kardiovaskulárních příhod a rakoviny prsu. Proto jsou zapotřebí nové, účinnější a bezpečnější způsoby léčby vazomotorických symptomů menopauzy.
MF101, botanický extrakt, je nehormonální výzkumná léčba, která se testuje v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3a za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti MF101 na frekvenci středně těžkých až těžkých návalů horka u postmenopauzálních žen. . Přibližně 1200 zdravých postmenopauzálních žen ve věku 40-65 let se středně závažnými až závažnými návaly horka bude po 12 týdnech zahrnuto do hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek MF101 (5 g/den a 10 g/den) ve srovnání s placebem. léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Nábor
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Nábor
- Visions Clinical Research Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy
- Nábor
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Nábor
- Northern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy
- Zatím nenabíráme
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy
- Nábor
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Nábor
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Visions Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Meridien Research
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Compass Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Suncoast Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Nábor
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Nábor
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
- Nábor
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Nábor
- Advanced Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- Zatím nenabíráme
- Tufts University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- Zatím nenabíráme
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Nábor
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Nábor
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Nábor
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
- Nábor
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Nábor
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Nábor
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Nábor
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Nábor
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Nábor
- Clinical Trials of America
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Nábor
- Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
- Nábor
- The Clinical Trial Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Nábor
- South Carolina Clinical Research
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Nábor
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy
- Nábor
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Nábor
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Zatím nenabíráme
- University of Tennessee at Memphis
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy
- Nábor
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Nábor
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Nábor
- Women Partners in Health/Professional Quality Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Nábor
- Discovery Clinical Trials
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
- Nábor
- R/D Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
- Nábor
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Nábor
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Nábor
- National Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Nábor
- National Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Nábor
- Seattle Women's Health, Research and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí (omezená):
- Potvrzené ženy po menopauze ve věku 40-65 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (omezeno):
- Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou určitých typů rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku
- Známý nosič BRCA1 nebo BRCA2
- Abnormální mamogram nebo vyšetření prsu svědčící pro rakovinu do 9 měsíců od screeningu
- Hyperplazie endometria, polypy nebo abnormální děložní hmoty (s výjimkou fibroidů)
- Klinické známky aktivní ischemické choroby srdeční, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze nebo přechodné ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze
- Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie, těžkého chronického průjmu, chronické zácpy, nekontrolovaného zánětlivého střevního syndromu nebo onemocnění (IBS nebo IBD) nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti
- Aktivní onemocnění jater nebo onemocnění žlučníku
- Anamnéza chronické hepatitidy B, hepatitidy C, hepatitidy do 3 měsíců nebo infekce HIV
- Použití léků na předpis nebo bylinných/potravinových doplňků k léčbě návalů horka nebo návalů se známou estrogenní/progestogenní aktivitou v požadovaných časových rámcích.
- Použití selektivních modulátorů receptorů (SERM), inhibitorů aromatázy, agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentinu nebo klonidinu v požadovaných časových rámcích.
- Chronické užívání morfia nebo jiných opiátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
PO (orálně) odpovídající placebo (podávané dvakrát denně, BID) po dobu až 12 týdnů
|
|
Experimentální: MF101 5 g/den
|
PO (orálně) 5 g/den (podáváno dvakrát denně, BID) po dobu až 12 týdnů
|
|
Experimentální: MF101 10 g/den
|
PO (orálně) 10 g/den (podáváno dvakrát denně, BID) po dobu až 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte bezpečnost a účinnost dvou dávek MF101 (5 g/den a 10 g/den) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
Bezpečnost bude měřena prostřednictvím klinicky významných nálezů při fyzikálních vyšetřeních, laboratorních parametrech, endometriálních změnách, abnormálním děložním krvácení a jakýchkoli dalších nežádoucích příhodách.
Účinnost bude měřena průměrnou změnou frekvence středně závažných až závažných návalů horka od výchozího stavu do 12. týdne léčby.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF-101-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vazomotorické příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy