Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MF101 hos postmenopausale kvinder (HERBA)

6. februar 2012 opdateret af: Bionovo

Et fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der vurderer sikkerhed og effektivitet af MF101 til hedeture og overgangsalderens symptomer hos postmenopausale kvinder

Denne fase 3a undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MF101 på hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i overgangsalderen oplever ofte invaliderende menopausale vasomotoriske symptomer og tilhørende søvnløshed. Indtil for nylig blev vasomotoriske symptomer ofte behandlet med østrogener, som er meget effektive; dog har randomiserede kliniske forsøg vist, at postmenopausal kombinationshormonbehandling øger risikoen for slagtilfælde, kardiovaskulære hændelser og brystkræft. Der er derfor behov for nye, mere effektive og sikrere behandlinger af menopausale vasomotoriske symptomer.

MF101, et botanisk ekstrakt, er en ikke-hormonel undersøgelsesbehandling, der testes i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3a klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​MF101 på hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture hos postmenopausale kvinder . Ca. 1200 raske postmenopausale kvinder i alderen 40-65 år med moderate til svære hedeture vil blive tilmeldt for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​to doser MF101 (5 g/dag og 10 g/dag) sammenlignet med placebo efter 12 uger af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jesse Langon, MPH
  • Telefonnummer: 510-4204182

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Visions Clinical Research Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Visions Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Meridien Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Compass Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tufts University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of America
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • The Clinical Trial Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • South Carolina Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • HCCA - Clinical Research Solutions
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Tennessee at Memphis
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • HCCA - Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Women Partners in Health/Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Discovery Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • National Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Seattle Women's Health, Research and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (begrænset):

  • Konfirmerede postmenopausale kvinder i alderen 40-65
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier (begrænset):

  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af visse typer hudkræft eller livmoderhalskræft
  • Kendt bærer af BRCA1 eller BRCA2
  • Unormal mammografi eller brystundersøgelse, der tyder på kræft inden for 9 måneder efter screening
  • Endometriehyperplasi, polypper eller unormale livmodermasser (med undtagelse af fibromer)
  • Klinisk tegn på aktiv iskæmisk hjertesygdom, historie med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller en historie med forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulære ulykker
  • Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli, svær kronisk diarré, kronisk forstoppelse, ukontrolleret inflammatorisk tarmsyndrom eller sygdom (IBS eller IBD) eller uforklarligt vægttab
  • Aktiv leversygdom eller galdeblæresygdom
  • Anamnese med kronisk hepatitis B, hepatitis C, hepatitis inden for 3 måneder eller HIV-infektion
  • Brug af receptpligtig medicin eller urte-/kosttilskud til behandling af hedeture eller dem med kendt østrogen/gestagen aktivitet inden for de nødvendige udvaskningstider
  • Anvendelse af selektive receptormodulatorer (SERM'er), aromatasehæmmere, gonadotropin-frigivende hormonagonister, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin eller clonidin inden for de nødvendige udvaskningstider
  • Kronisk brug af morfin eller andre opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
PO (oralt) matchet placebo (administreret to gange om dagen, BID) i op til 12 uger
Eksperimentel: MF101 5 g/dag
Medicin: MF101 5 g/dag
PO (oralt) 5 g/dag (administreret to gange om dagen, BID) i op til 12 uger
Eksperimentel: MF101 10 g/dag
Medicin: MF101 10 g/dag
PO (oralt) 10 g/dag (administreret to gange dagligt, BID) i op til 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser MF101 (5 g/dag og 10 g/dag) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden vil blive målt gennem klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelser, laboratorieparametre, endometrieforandringer, unormal uterinblødning og andre uønskede hændelser. Effekten vil blive målt ved den gennemsnitlige ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline til behandlingsuge 12.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionovo

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF-101-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner