Een studie van MF101 bij postmenopauzale vrouwen (HERBA)
6 februari 2012 bijgewerkt door: Bionovo
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch fase 3-onderzoek, ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van MF101 voor opvliegers en symptomen van de menopauze bij postmenopauzale vrouwen
Deze fase 3a-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van MF101 te beoordelen op de frequentie van matige tot ernstige opvliegers bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen in de menopauze ervaren vaak slopende menopauzale vasomotorische symptomen en bijbehorende slapeloosheid. Tot voor kort werden vasomotorische symptomen vaak behandeld met oestrogenen, die zeer effectief zijn; gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben echter aangetoond dat postmenopauzale gecombineerde hormoontherapie de risico's op beroerte, cardiovasculaire voorvallen en borstkanker verhoogt. Er zijn daarom nieuwe, effectievere en veiligere behandelingen voor vasomotorische symptomen van de menopauze nodig.
MF101, een botanisch extract, is een niet-hormonale onderzoeksbehandeling die wordt getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3a klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van MF101 te beoordelen op de frequentie van matige tot ernstige opvliegers bij postmenopauzale vrouwen . Ongeveer 1200 gezonde postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar met matige tot ernstige opvliegers zullen worden ingeschreven om de veiligheid en werkzaamheid van twee doses MF101 (5 g/dag en 10 g/dag) te bepalen in vergelijking met placebo na 12 weken van behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Werving
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Werving
- Visions Clinical Research Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten
- Werving
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Werving
- Northern California Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Nog niet aan het werven
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Werving
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Werving
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Werving
- Visions Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- Werving
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten
- Werving
- Meridien Research
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Werving
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Werving
- Compass Research
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
- Werving
- Suncoast Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Werving
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Werving
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Werving
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Werving
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
- Werving
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- Werving
- Advanced Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Nog niet aan het werven
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- Nog niet aan het werven
- Tufts University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
- Nog niet aan het werven
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Werving
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Werving
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Werving
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
- Werving
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Werving
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Werving
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Werving
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Werving
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Werving
- Clinical Trials of America
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Werving
- Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Werving
- The Clinical Trial Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Werving
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Werving
- South Carolina Clinical Research
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Werving
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
- Werving
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
- Werving
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Nog niet aan het werven
- University of Tennessee at Memphis
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten
- Werving
- HCCA - Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Werving
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Werving
- Women Partners in Health/Professional Quality Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Werving
- Discovery Clinical Trials
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
- Werving
- R/D Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
- Werving
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- Werving
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Werving
- National Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Werving
- National Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Werving
- Seattle Women's Health, Research and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria (beperkt):
- Bevestigde postmenopauzale vrouwen van 40-65 jaar
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (beperkt):
- Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van bepaalde soorten huidkanker of baarmoederhalskanker
- Bekende drager van BRCA1 of BRCA2
- Abnormaal mammogram of borstonderzoek dat wijst op kanker binnen 9 maanden na screening
- Endometriumhyperplasie, poliepen of abnormale baarmoedermassa's (met uitzondering van vleesbomen)
- Klinisch bewijs van actieve ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen of cerebrovasculaire accidenten
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, ernstige chronische diarree, chronische obstipatie, ongecontroleerd inflammatoir darmsyndroom of -ziekte (PDS of IBD) of onverklaarbaar gewichtsverlies
- Actieve leverziekte of galblaasziekte
- Geschiedenis van chronische hepatitis B, hepatitis C, hepatitis binnen 3 maanden of HIV-infectie
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen of kruiden-/voedingssupplementen voor de behandeling van opvliegers of die met bekende oestrogene/progestogene activiteit binnen de vereiste wash-out tijdsbestekken
- Gebruik van selectieve receptormodulatoren (SERM's), aromataseremmers, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine of clonidine binnen de vereiste wash-out-tijdsbestekken
- Chronisch gebruik van morfine of andere opiaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
PO (oraal) kwam overeen met placebo (tweemaal daags toegediend, BID) gedurende maximaal 12 weken
|
|
Experimenteel: MF101 5 g/dag
|
PO (oraal) 5 g/dag (tweemaal daags toegediend, BID) gedurende maximaal 12 weken
|
|
Experimenteel: MF101 10 g/dag
|
PO (oraal) 10 g/dag (tweemaal daags toegediend, BID) gedurende maximaal 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van twee doses MF101 (5 g/dag en 10 g/dag) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, endometriumveranderingen, abnormale uteriene bloedingen en andere bijwerkingen.
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers vanaf de basislijn tot behandelingsweek 12.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF-101-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .